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Wirksamkeit parasternaler Blockaden bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen

24. April 2024 aktualisiert von: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Wirksamkeit parasternaler Blockaden bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen: Randomisierte, kontrollierte Studie

Akute und chronische Schmerzen nach Herzoperationen sind ein häufiges Problem, das sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Postoperative Schmerzen nach Herzoperationen sind in den ersten beiden Tagen am stärksten und nehmen in der Folgezeit ab. Allerdings können postoperative Schmerzen bei unvollständiger Behandlung in der akuten Phase chronisch werden. Dies kann sich negativ auf die Lebensqualität des Patienten auswirken. Obwohl zentrale Blockaden wie thorakale epidurale und paravertebrale Blockaden als Goldstandard bei der Analgesiekontrolle gelten, sind die Vorteile von thorakalen Planblockaden, die aufgrund der peroperativen Heparinisierung oberflächlicher sind; Gerinnungsstörungen; und Verfahrensschwierigkeiten sind unbestreitbar. Bei akuten Schmerzen werden neuerdings auch Thorax-Plane-Blockaden eingesetzt, die auch bei Patienten unter gerinnungshemmender und/oder thrombozytenaggregationshemmender Therapie eingesetzt werden können. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Brustraumblockaden auf die Extubationszeit, die Schmerzwerte, die Intensivstation (ICU) und die Krankenhausaufenthalte bei Patienten zu bewerten, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Armen durchgeführt. Die erste Gruppe ist die Kontrollgruppe und erhält nach der peroperativen Einleitung eine vollständige intravenöse Anästhesie als Infusion, bis der Patient den Operationssaal verlässt. Die zweite Gruppe erhält nach der Induktion einen ultraschallgeführten parasternalen oberflächlichen Planblock. Die dritte Gruppe erhält einen ultraschallgesteuerten parasternalen Tiefenplanblock. Extubationszeiten, zusätzlicher Analgetikabedarf, Schmerzwerte, Dauer der Intensivstation und Entlassungszeiten aus dem Krankenhaus werden in den drei Gruppen während der Nachuntersuchung auf der Intensivstation verglichen. Nach der Extubation wird 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet (mit einem PCA-Infusionspumpengerät).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung einer medianen Sternotomie
  • Wahlfall
  • Über 18 Jahre alt; unter 80 Jahren
  • ASA II-III-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • Patienten, die sich einer minimalinvasiven Operation unterziehen
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte in den letzten 30 Tagen
  • Fälle wiederholen
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Patienten mit chronischen Schmerzen vor der Operation (Migräne, Fibromyalgie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1. Kontrollgruppe
Kontrollgruppe. Der Block wird auf diese Gruppe nicht angewendet und der Analgesiebedarf des Patienten wird mit patientengesteuerten Analgesiegeräten gedeckt.
Verfahren: 1. kein Block
Nach der Extubation wird 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet (mit PCA-Infusionspumpengerät). Während der Nachsorge der Patienten auf der Intensivstation, Extubationszeiten, zusätzlicher Analgetikabedarf, Schmerzscores; Intensivpflege- und Krankenhausentlassungszeiten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • intravenöse Analgesie
Aktiver Komparator: 2. Blockgruppe der oberflächlichen parasternalen Ebene
oberflächliche Blockgruppe der parasternalen Ebene. Auf diese Gruppe wird ein oberflächlicher Block auf der paraasternalen Ebene angewendet. Es wird mit Ultraschall auf den parasternalen Bereich angewendet, nachdem der Patient intubiert wurde. Patientengesteuerte Analgesiegeräte werden für zusätzliche postoperative Schmerzbedürfnisse eingesetzt.
Verfahren: 2. oberflächlicher parasternaler Block
Nach der Einleitung wird der Patient einer ultraschallgeführten oberflächlichen parasternalen Planblockade unterzogen. . Nach der Extubation wird 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet (mit PCA-Infusionspumpengerät). Während der Nachsorge der Patienten auf der Intensivstation, Extubationszeiten, zusätzlicher Analgetikabedarf, Schmerzscores; Intensivpflege- und Krankenhausentlassungszeiten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • intravenöse Analgesie
  • regionale Analjesie
Aktiver Komparator: 3. Blockgruppe der tiefen parasternalen Ebene
tiefe Blockgruppe der parasternalen Ebene. Auf diese Gruppe wird ein tiefer Block auf der paraasternalen Ebene angewendet. Es wird mit Ultraschall auf den parasternalen Bereich angewendet, nachdem der Patient intubiert wurde. Patientengesteuerte Analgesiegeräte werden für zusätzliche postoperative Schmerzbedürfnisse eingesetzt.
Verfahren: 3. tiefer parasternaler Block
Nach der Einleitung wird der Patient einer ultraschallgeführten Blockade in der tiefen parasternalen Ebene unterzogen. . Nach der Extubation wird 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte Analgesie angewendet (mit PCA-Infusionspumpengerät). Während der Nachsorge der Patienten auf der Intensivstation, Extubationszeiten, zusätzlicher Analgetikabedarf, Schmerzscores; Intensivpflege- und Krankenhausentlassungszeiten werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • intravenöse Analgesie
  • regionale Analjesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative chronische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Auswirkung parasternaler Blockaden auf die Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation in der Herzchirurgie. Die S-Lanss-Scores der Patienten im 6. postoperativen Monat werden ausgewertet. Der Fragebogen reicht von 0 bis 24. Bei Patienten mit einem Wert über 12 wird davon ausgegangen, dass sie unter neuropathischen Schmerzen leiden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer 24 Stunden akuter Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperativen 24-Stunden-Schmerzen der Patienten werden mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet. Der Analgetikabedarf der Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird mithilfe eines PCA-Geräts als Morphinäquivalentdosis berechnet. Am Ende der 24. Stunde wird der BPI (Short Pain Index) ausgewertet. Eventueller zusätzlicher Schmerzmittelbedarf der Patienten (NSAID, Betäubungsmittel) wird erfasst. Es wird ausgewertet, ob je nach Gruppe ein signifikanter Unterschied zwischen den VAS-Werten, dem Analgetikabedarf und den BPI-Werten in den ersten 24 Stunden Schmerzen besteht.
24 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Extubationszeit (definiert als die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation) wird auf Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht Kontrollgruppe
24 Stunden
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
In der Studie wird untersucht, ob sich die Intensivpflege- und Krankenhausentlassungszeiten zwischen den Gruppen unterscheiden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/01/756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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