Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokad przymostkowych u pacjentów po operacjach sercowo-naczyniowych poddawanych sternotomii pośrodkowej

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Skuteczność blokad przymostkowych u pacjentów po operacjach sercowo-naczyniowych poddawanych sternotomii pośrodkowej: randomizowane badanie kontrolowane

Ostry i przewlekły ból po operacjach kardiochirurgicznych jest częstym problemem negatywnie wpływającym na jakość życia. Ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej jest najbardziej intensywny w ciągu pierwszych dwóch dni i zmniejsza się w kolejnym okresie. Jednak ból pooperacyjny przy niepełnym leczeniu w ostrym okresie może stać się przewlekły. Może to negatywnie wpłynąć na jakość życia pacjenta. Chociaż blokady centralne, takie jak blokady zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgowe, są uważane za złoty standard w kontroli przeciwbólowej, zalety blokad planu klatki piersiowej są bardziej powierzchowne ze względu na heparynizację okołooperacyjną; zaburzenia krzepnięcia; i trudności proceduralne są niezaprzeczalne. W leczeniu ostrego bólu od niedawna stosuje się blokady płaszczyzny klatki piersiowej, które można zastosować także u pacjentów otrzymujących terapię przeciwzakrzepową i/lub przeciwpłytkową. Celem tego badania była ocena wpływu blokad płaszczyzny klatki piersiowej na czas ekstubacji, ocenę bólu, oddział intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu u pacjentów poddawanych sternotomii pośrodkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w trzech ramionach. Pierwsza grupa jest grupą kontrolną i będzie otrzymywała całkowite znieczulenie dożylne w postaci wlewu po indukcji okołooperacyjnej do czasu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej. Druga grupa po indukcji otrzyma blokadę planową przymostkową pod kontrolą USG. Trzecia grupa zostanie poddana zabiegowi głębokiej blokady przymostkowej pod kontrolą USG. Czas ekstubacji, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ocena bólu, czas trwania oddziału intensywnej terapii i czas wypisu ze szpitala zostaną porównane w trzech grupach podczas obserwacji na oddziale intensywnej terapii. Po ekstubacji przez 24 godziny będzie stosowane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (za pomocą pompy infuzyjnej PCA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Indyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykonanie sternotomii pośrodkowej
  • Sprawa wyborcza
  • Ponad 18 lat; poniżej 80 roku życia
  • Pacjenci z ASA II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki awaryjne
  • Pacjenci poddawani zabiegom małoinwazyjnym
  • Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali opioidy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Powtórz sprawy
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 30%
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • Pacjenci z przewlekłym bólem przed operacją (migrena, fibromialgia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1. grupa kontrolna
Grupa kontrolna. Blokada nie będzie stosowana w tej grupie, a potrzeby pacjenta w zakresie analgezji będą zaspokajane za pomocą sterowanych przez pacjenta urządzeń przeciwbólowych.
Procedura: 1. brak bloku
Po ekstubacji przez 24 godziny będzie stosowane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (za pomocą pompy infuzyjnej PCA). Podczas obserwacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii, czas ekstubacji, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ocena bólu; Rejestrowany będzie czas intensywnej terapii i wypis ze szpitala.
Inne nazwy:
  • znieczulenie dożylne
Aktywny komparator: 2. powierzchowna grupa blokad w płaszczyźnie przymostkowej
powierzchowna grupa blokowa płaszczyzny przymostkowej. W tej grupie zostanie zastosowana powierzchowna blokada płaszczyzny przymostkowej. zostanie on nałożony na okolicę przymostkową za pomocą ultradźwięków, po intubacji pacjenta. kontrolowane przez pacjenta urządzenia przeciwbólowe będą stosowane w przypadku dodatkowych potrzeb związanych z bólem pooperacyjnym.
Procedura: 2. powierzchowny blok przymostkowy
Po indukcji pacjent zostanie poddany powierzchownej blokadzie przymostkowej pod kontrolą USG. . Po ekstubacji przez 24 godziny będzie stosowane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (za pomocą pompy infuzyjnej PCA). Podczas obserwacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii, czas ekstubacji, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ocena bólu; Rejestrowany będzie czas intensywnej terapii i wypis ze szpitala.
Inne nazwy:
  • znieczulenie dożylne
  • analjezja regionalna
Aktywny komparator: 3. grupa blokad głębokiej płaszczyzny przymostkowej
grupa bloków głębokiej płaszczyzny przymostkowej. W tej grupie zastosowany zostanie głęboki blok płaszczyzny przymostkowej. zostanie on nałożony na okolicę przymostkową za pomocą ultradźwięków, po intubacji pacjenta. kontrolowane przez pacjenta urządzenia przeciwbólowe będą stosowane w przypadku dodatkowych potrzeb związanych z bólem pooperacyjnym.
Procedura: 3. głęboki blok przymostkowy
Po indukcji pacjent zostanie poddany głębokiej blokadzie przymostkowej pod kontrolą USG. . Po ekstubacji przez 24 godziny będzie stosowane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (za pomocą pompy infuzyjnej PCA). Podczas obserwacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii, czas ekstubacji, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, ocena bólu; Rejestrowany będzie czas intensywnej terapii i wypis ze szpitala.
Inne nazwy:
  • znieczulenie dożylne
  • analjezja regionalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu blokad przymostkowych na częstość występowania bólu przewlekłego w 6 miesiącu po operacji w kardiochirurgii. Oceniana będzie skala S-lanssa pacjentów w 6. miesiącu po operacji. Zakres kwestionariusza wynosi 0-24, a pacjenci z wynikiem powyżej 12 zostaną uznani za cierpiących na ból neuropatyczny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry ból pooperacyjny 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjny 24-godzinny ból pacjentów będzie oceniany za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Zapotrzebowanie przeciwbólowe pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie obliczone jako dawka równoważna morfiny przy użyciu urządzenia PCA. Pod koniec 24. godziny zostanie oceniony BPI (krótki wskaźnik bólu). dodatkowe potrzeby przeciwbólowe pacjentów (NLPZ, narkotyki), jeśli takie wystąpią, będą rejestrowane. zostanie ocenione, czy istnieje istotna różnica pomiędzy wynikami VAS, potrzebami przeciwbólowymi i wynikami BPI w zakresie bólu w ciągu pierwszych 24 godzin, w zależności od grup.
24 godziny
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas ekstubacji (określany jako czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do ekstubacji) zostanie oceniony pod kątem różnic między grupami. Grupa kontrolna
24 godziny
czas icu
Ramy czasowe: 7 dni
W badaniu sprawdzimy, czy czasy intensywnej terapii i wypisu ze szpitala różnią się pomiędzy grupami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/01/756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami