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Efficacia dei blocchi parasternali nei pazienti di chirurgia cardiovascolare sottoposti a sternotomia mediana

24 aprile 2024 aggiornato da: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Efficacia dei blocchi parasternali nei pazienti di chirurgia cardiovascolare sottoposti a sternotomia mediana: studio randomizzato e controllato

Il dolore acuto e cronico dopo un intervento di cardiochirurgia è un problema comune che influisce negativamente sulla qualità della vita. Il dolore postoperatorio dopo un intervento cardiochirurgico è più intenso nei primi due giorni e diminuisce nel periodo successivo. Tuttavia, il dolore postoperatorio con una gestione incompleta nel periodo acuto può diventare cronico. Ciò può influire negativamente sulla qualità della vita del paziente. Sebbene i blocchi centrali come i blocchi epidurali e paravertebrali toracici siano considerati il ​​gold standard nel controllo dell'analgesia, i vantaggi dei blocchi del piano toracico, che sono più superficiali a causa dell'eparinizzazione peroperatoria; disturbi della coagulazione; e difficoltà procedurali, sono innegabili. I blocchi del piano toracico, che possono essere utilizzati anche in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, sono stati recentemente utilizzati per il dolore acuto. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dei blocchi del piano toracico sul tempo di estubazione, sui punteggi del dolore, sull'unità di terapia intensiva (ICU) e sulle degenze ospedaliere in pazienti sottoposti a sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio procederà in tre bracci. Il primo gruppo è il gruppo di controllo e riceverà l'anestesia endovenosa totale come infusione dopo l'induzione peroperatoria fino a quando il paziente non lascia la sala operatoria. Il secondo gruppo riceverà il blocco del piano parasternale superficiale ecoguidato dopo l'induzione. Il terzo gruppo riceverà il blocco del piano parasternale profondo ecoguidato. I tempi di estubazione, i fabbisogni analgesici aggiuntivi, i punteggi del dolore, la durata dell'unità di terapia intensiva e i tempi di dimissione ospedaliera saranno confrontati nei tre gruppi durante il follow-up nell'unità di terapia intensiva. Dopo l'estubazione, verrà applicata l'analgesia controllata dal paziente per 24 ore (con dispositivo a pompa per infusione PCA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esecuzione di sternotomia mediana
  • Caso elettivo
  • Oltre 18 anni di età; sotto gli 80 anni
  • Pazienti ASA II-III

Criteri di esclusione:

  • Casi di emergenza
  • Pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva
  • Pazienti con una storia di uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni
  • Rifare i casi
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con dolore cronico prima dell'intervento chirurgico (emicrania, fibromialgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1. gruppo di controllo
gruppo di controllo. il blocco non verrà applicato a questo gruppo e le esigenze di analgesia del paziente saranno fornite con dispositivi analgesici controllati dal paziente.
Procedura: 1. nessun blocco
Dopo l'estubazione, verrà applicata l'analgesia controllata dal paziente per 24 ore (con il dispositivo della pompa per infusione PCA). Durante il follow-up dei pazienti in terapia intensiva, tempi di estubazione, necessità di analgesici aggiuntivi, punteggi del dolore; verranno registrati i tempi di terapia intensiva e di dimissione ospedaliera.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa
Comparatore attivo: 2. gruppo di blocchi del piano parasternale superficiale
gruppo di blocchi del piano parasternale superficiale. A questo gruppo verrà applicato il blocco del piano paraasternale superficiale. verrà applicato in regione parasternale tramite ecografia dopo l'intubazione del paziente. i dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente verranno utilizzati per ulteriori esigenze di dolore postoperatorio.
Procedura: 2. blocco parasternale superficiale
Dopo l'induzione, il paziente verrà sottoposto a un blocco del piano parasternale superficiale ecoguidato. . Dopo l'estubazione, verrà applicata l'analgesia controllata dal paziente per 24 ore (con il dispositivo della pompa per infusione PCA). Durante il follow-up dei pazienti in terapia intensiva, tempi di estubazione, necessità di analgesici aggiuntivi, punteggi del dolore; verranno registrati i tempi di terapia intensiva e di dimissione ospedaliera.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa
  • analgesici regionali
Comparatore attivo: 3. gruppo di blocchi del piano parasternale profondo
gruppo di blocchi del piano parasternale profondo. A questo gruppo verrà applicato il blocco del piano paraasternale profondo. verrà applicato in regione parasternale tramite ecografia dopo l'intubazione del paziente. i dispositivi per l'analgesia controllata dal paziente verranno utilizzati per ulteriori esigenze di dolore postoperatorio.
Procedura: 3. blocco parasternale profondo
Dopo l'induzione, il paziente verrà sottoposto a un blocco del piano parasternale profondo ecoguidato. . Dopo l'estubazione, verrà applicata l'analgesia controllata dal paziente per 24 ore (con il dispositivo della pompa per infusione PCA). Durante il follow-up dei pazienti in terapia intensiva, tempi di estubazione, necessità di analgesici aggiuntivi, punteggi del dolore; verranno registrati i tempi di terapia intensiva e di dimissione ospedaliera.
Altri nomi:
  • analgesia endovenosa
  • analgesici regionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'effetto dei blocchi parasternali sull'incidenza del dolore cronico a 6 mesi dal periodo postoperatorio in cardiochirurgia. Verranno valutati i punteggi s-lanss dei pazienti al 6° mese postoperatorio. L'intervallo del questionario è 0-24 e i pazienti con un punteggio superiore a 12 saranno considerati affetti da dolore neuropatico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore acuto postoperatorio 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
il dolore postoperatorio dei pazienti nelle 24 ore sarà valutato con VAS (scala analogica visiva). il fabbisogno analgesico dei pazienti nelle prime 24 ore postoperatorie sarà calcolato come dose equivalente di morfina utilizzando il dispositivo PCA. Al termine della 24a ora verrà valutato il BPI (indice breve del dolore). verranno registrati eventuali ulteriori bisogni analgesici dei pazienti (FANS, narcotici). verrà valutato se esiste una differenza significativa tra i punteggi VAS, i bisogni analgesici e i punteggi BPI nel dolore delle prime 24 ore a seconda dei gruppi.
24 ore
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo di estubazione (definito come il tempo dal ricovero in terapia intensiva fino all'estubazione) sarà valutato per le differenze tra i gruppi. gruppo di controllo
24 ore
tempo di terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Lo studio esaminerà se i tempi di terapia intensiva e di dimissione ospedaliera differiscono tra i gruppi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/01/756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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