Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​parasternale blokke hos hjerte-kar-kirurgipatienter, der gennemgår mediansternotomi

24. april 2024 opdateret af: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Effekten af ​​parasternale blokeringer hos hjerte-kar-kirurgipatienter, der gennemgår mediansternotomi: Randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Akutte og kroniske smerter efter hjerteoperationer er et almindeligt problem, som påvirker livskvaliteten negativt. Postoperative smerter efter hjertekirurgi er mest intense i de første to dage og aftager i den efterfølgende periode. Imidlertid kan postoperative smerter med ufuldstændig behandling i den akutte periode blive kroniske. Dette kan påvirke patientens livskvalitet negativt. Selvom centrale blokke såsom thorax epidurale og paravertebrale blokke betragtes som guldstandarden inden for analgesikontrol, er fordelene ved thoraxplanblokke, som er mere overfladiske på grund af peroperativ heparinisering; koagulationsforstyrrelser; og proceduremæssige vanskeligheder, er ubestridelige. Thoracale plane blokke, som også kan bruges til patienter, der får antikoagulant- og/eller blodpladehæmmende behandling, er for nylig blevet brugt til akutte smerter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​thoraxplanblokke på ekstubationstid, smertescore, intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold hos patienter, der gennemgår median sternotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil forløbe i tre arme. Den første gruppe er kontrolgruppen og vil modtage total intravenøs anæstesi som infusion efter peroperativ induktion, indtil patienten forlader operationsstuen. Den anden gruppe vil modtage ultralydsvejledt parasternal overfladisk planblok efter induktion. Den tredje gruppe vil modtage ultralydsvejledt parasternal dyb planblok. Ekstubationstider, yderligere smertestillende behov, smertescore, intensivafdelingens varighed og hospitalsudskrivningstider vil blive sammenlignet i de tre grupper under intensivafdelingsopfølgningen. Efter ekstubation vil patientstyret analgesi blive anvendt i 24 timer (med pca infusionspumpeanordning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udfører median sternotomi
  • Valgfag
  • Over 18 år; under 80 år
  • ASA II-III patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsager
  • Patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi
  • Patienter med en historie med opioidbrug inden for de sidste 30 dage
  • Gentag sager
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens
  • Patienter med kroniske smerter før operation (migræne, fibromyalgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1. kontrolgruppe
kontrolgruppe. blok vil ikke blive anvendt på denne gruppe, og patientens analgesibehov vil blive forsynet med patientkontrollerede analgesiapparater.
Procedure: 1. ingen blok
Efter ekstubation vil patientstyret analgesi blive anvendt i 24 timer (med PCA-infusionspumpeanordning). Under opfølgningen af ​​patienterne i intensiv pleje, ekstubationstider, yderligere smertestillende behov, smertescore; intensivbehandling og hospitalsudskrivningstider vil blive registreret.
Andre navne:
  • intravenøs analgesi
Aktiv komparator: 2. Overfladisk parasternal plan blokgruppe
overfladisk parasternal plan blokgruppe. overfladisk paraasternal plan blok vil blive anvendt på denne gruppe. det vil blive påført den parasternale region med ultralyd, efter at patienten er intuberet. patientkontrollerede analgesiapparater vil blive brugt til yderligere postoperative smertebehov.
Procedure: 2. overfladisk parasternal blokering
Efter induktion vil patienten gennemgå en ultralydsvejledt overfladisk parasternal planblok. . Efter ekstubation vil patientstyret analgesi blive anvendt i 24 timer (med PCA-infusionspumpeanordning). Under opfølgningen af ​​patienterne i intensiv pleje, ekstubationstider, yderligere smertestillende behov, smertescore; intensivbehandling og hospitalsudskrivningstider vil blive registreret.
Andre navne:
  • intravenøs analgesi
  • regional analjesi
Aktiv komparator: 3. dyb parasternal plan blokgruppe
dyb parasternal plan blokgruppe. dyb paraasternal plan blok vil blive anvendt på denne gruppe. det vil blive påført den parasternale region med ultralyd, efter at patienten er intuberet. patientkontrollerede analgesiapparater vil blive brugt til yderligere postoperative smertebehov.
Procedure: 3. dyb parasternal blokering
Efter induktion vil patienten gennemgå en ultralydsstyret dyb parasternal planblok. . Efter ekstubation vil patientstyret analgesi blive anvendt i 24 timer (med PCA-infusionspumpeanordning). Under opfølgningen af ​​patienterne i intensiv pleje, ekstubationstider, yderligere smertestillende behov, smertescore; intensivbehandling og hospitalsudskrivningstider vil blive registreret.
Andre navne:
  • intravenøs analgesi
  • regional analjesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af virkningen af ​​parasternale blokeringer på forekomsten af ​​kroniske smerter i 6 måneders postoperativ periode ved hjertekirurgi. Patienternes s-lanss-score i den 6. postoperative måned vil blive evalueret. Spørgeskemaets rækkevidde er 0-24, og patienter med en score over 12 vil blive anset for at have neuropatiske smerter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative 24 timer akutte smerter
Tidsramme: 24 timer
postoperative 24 timers smerter hos patienterne vil blive vurderet med VAS (visuel analog skala). patienternes smertestillende behov i de første 24 timer postoperativt vil blive beregnet som morfinækvivalent dosis ved brug af PCA-anordning. I slutningen af ​​24. time vil BPI (kort smerteindeks) blive evalueret. patienternes yderligere smertestillende behov (NSAID, narkotiske), hvis nogen, vil blive registreret. det vil blive vurderet, om der er en signifikant forskel mellem VAS-score, smertestillende behov og BPI-score i de første 24 timers smerter ifølge grupperne.
24 timer
ekstubationstid
Tidsramme: 24 timer
Ekstubationstid (defineret som tiden fra indlæggelse på intensivafdeling til ekstubation) vil blive evalueret for forskelle mellem grupperne. kontrolgruppe
24 timer
icu tid
Tidsramme: 7 dage
Undersøgelsen vil se på, om intensiv- og hospitalsudskrivningstiderne er forskellige mellem grupperne.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/01/756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger