Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prášek s esenciálními aminokyselinami obohacený o leucin jako doplněk ke klasické ketogenní dietě u refrakterní epilepsie

19. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Anne Thiele

Otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a snášenlivosti prášku s esenciálními aminokyselinami obohacenými leucinem jako doplňku ke klasické ketogenní dietě u refrakterní epilepsie

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost prášku s esenciálními aminokyselinami obohacenými o leucin (LEAA) jako doplňku ke klasické ketogenní dietě (KD) u pediatrických a dospělých pacientů s refrakterní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou studii s jedním ramenem, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a nutriční účinek prášku esenciálních aminokyselin obohacených o leucin (LEAA), když je přidán ke klasické KD u dětských a dospělých pacientů, jejichž epilepsie není dostatečně kontrolována dieta. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dříve dodržovali svůj klasický režim KD po dobu alespoň 28 dnů před zařazením a zaznamenali určitou odpověď (≥40% snížení počtu záchvatů), ale ne úplnou odpověď (<90% snížení počtu záchvatů) na dietní management s KD. Délka studie je 84 dní a bude mít 3 vzdálené studijní návštěvy (základní – vzdálená návštěva 1, úprava dávky – vzdálená návštěva 2 a závěrečná – vzdálená návštěva 3) a předběžná screeningová komunikace přes telefon/video.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jsou v době zápisu starší 2 let.
  2. Diagnóza epilepsie s nejméně 2 záchvaty týdně podle zprávy rodiče/opatrovníka pro studijní personál a případně lékařské poznámky zkoušejícího. Všechny typy záchvatů jsou povoleny.
  3. Při stabilní léčbě režimem klasické ketogenní diety (KD) s poměrem KD ≥ 1:1, s antiseizuremi (ASM) nebo bez nich, po dobu nejméně 28 dnů s dokumentovanou částečnou odpovědí (≥40% snížení počtu záchvatů), ale není úplná odpověď (<90% snížení počtu záchvatů) na základě lékařských záznamů pacienta nebo zprávy rodičů.
  4. Pacient a/nebo rodič/pečovatel schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a úspěšně dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 28 dnů změnili svůj režim KD nebo antiseizure medikaci (ASM) nebo stimulaci vagusového nervu (VNS).
  2. Alergie, citlivost nebo neschopnost metabolizovat kteroukoli složku esenciální aminokyseliny obohacené leucinem (LEAA).
  3. Těm, kdo jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pacienti, kteří dostali zkoumaný lék nebo produkt nebo se zúčastnili lékové studie během 4 týdnů před první dávkou prášku esenciálních aminokyselin obohacených leucinem (LEAA).
  5. Pacienti, kteří mají klinicky významný stav nebo měli klinicky relevantní příznaky nebo klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před základní návštěvou 1, jiné než epilepsie, které by negativně ovlivnilo účast ve studii, sběr dat ze studie nebo představovalo riziko pacientovi včetně onemocnění jater.
  6. Pacienti s anamnézou sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících a sebevražedného chování v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prášek esenciálních aminokyselin obohacený o leucin (LEAA)
Prášek esenciálních aminokyselin obohacený o leucin (LEAA) jako doplněk ke klasické ketogenní dietě (KD)
Lék: Prášek esenciálních aminokyselin obohacený o leucin
Prášek esenciální aminokyseliny obohacený leucinem bude podáván perorálně/enterálně smícháním s vodou nebo ketogenní formuli.
Ostatní jména:
  • LEAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle údajů účastníků studie.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným nutričním stavem podle hmotnosti.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Nutriční stav bude hodnocen měřením hmotnosti účastníků v kilogramech.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Počet účastníků se zlepšeným stavem výživy podle indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Nutriční stav bude posuzován měřením hmotnosti účastníků v kilogramech a výšky v metrech za účelem posouzení jejich indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Počet účastníků se zlepšeným nutričním stavem podle sérového ketonu a hladiny glukózy.
Časové okno: Při každé návštěvě a další den
Hladina ketonů a glukózy v séru bude měřena před a po podání hodnoceného léku.
Při každé návštěvě a další den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence záchvatů hodnocené podle deníku záchvatů.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Denní záznam typu záchvatu, trvání a frekvence v deníku záchvatů bude použit k měření změn záchvatů.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Změny v chování a kognitivních funkcích hodnocené dotazníkem.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Dotazník globálního hodnocení chování a kognitivních funkcí použije subjekt studie/rodič/pečovatel k posouzení chování a kognitivních funkcí.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Změny v závažnosti záchvatů a celkové zdraví podle dotazníku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů
Globální hodnocení závažnosti záchvatů a celkový zdravotní dotazník budou používat klinik/dietní lékař a studovaný/rodič/pečovatel k posouzení změn závažnosti záchvatů a celkového zdraví.
Výchozí stav, 3 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elizabeth Anne Thiele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P003233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení