Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver als Ergänzung zu einer klassischen ketogenen Diät bei refraktärer Epilepsie

19. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Anne Thiele

Offene, einarmige Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit eines mit Leucin angereicherten essentiellen Aminosäurepulvers als Ergänzung zu einer klassischen ketogenen Diät bei refraktärer Epilepsie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines mit Leucin angereicherten essentiellen Aminosäurepulvers (LEAA) als Ergänzung zu einer klassischen ketogenen Diät (KD) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit refraktärer Epilepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und ernährungsphysiologischen Wirkung von mit Leucin angereichertem essentiellen Aminosäurepulver (LEAA) bei Zugabe zur klassischen KD bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, deren Epilepsie nicht ausreichend kontrolliert wird die Diät. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich zuvor mindestens 28 Tage vor der Aufnahme an ihre klassische KD-Therapie gehalten haben und eine gewisse Reaktion (Reduktion der Anfälle um ≥ 40 %), aber keine vollständige Reaktion (Reduktion der Anfälle um < 90 %) zeigten Ernährungsmanagement mit KD. Die Studiendauer beträgt 84 Tage und umfasst 3 Fernstudienbesuche (Baseline – Fernbesuch 1, Dosisanpassung – Fernbesuch 2 und Abschluss – Fernbesuch 3) und eine Vorscreening-Kommunikation per Telefon/Video.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 Jahren und älter bei der Einschreibung.
  2. Eine Diagnose von Epilepsie mit mindestens 2 Anfällen pro Woche gemäß dem Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten an das Studienpersonal und ggf. ärztlicher Notizen des Prüfarztes. Alle Anfallsarten erlaubt.
  3. Unter stabiler Behandlung mit einer klassischen ketogenen Diät (KD) mit einem KD-Verhältnis ≥ 1:1, mit oder ohne Antiseizure-Medikamente (ASMs), für mindestens 28 Tage mit dokumentiertem, teilweisem Ansprechen (≥ 40 % Reduktion der Anfälle), aber Keine vollständige Reaktion (<90 % Reduzierung der Anfälle), basierend auf den Krankenakten des Patienten oder dem Bericht der Eltern.
  4. Patient und/oder Elternteil/Betreuer sind in der Lage und bereit, alle Studienabläufe zu befolgen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage ihr KD-Regime oder ihre Antiepileptika (ASM) oder Vagusnervstimulation (VNS) geändert haben.
  2. Allergie, Empfindlichkeit gegenüber oder Unfähigkeit, einen Bestandteil der mit Leucin angereicherten essentiellen Aminosäure (LEAA) zu verstoffwechseln.
  3. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eines mit Leucin angereicherten essentiellen Aminosäurepulvers (LEAA) ein Prüfpräparat oder -produkt erhalten oder an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  5. Patienten, die an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung leiden oder in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch 1 entweder klinisch relevante Symptome oder eine klinisch bedeutsame Erkrankung hatten, außer Epilepsie, die sich negativ auf die Studienteilnahme oder die Erhebung von Studiendaten auswirken würde oder ein Risiko darstellen würde für den Patienten, einschließlich einer Lebererkrankung.
  6. Patienten mit Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten und suizidalem Verhalten in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver (LEAA)
Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver (LEAA) als Ergänzung zu einer klassischen ketogenen Diät (KD)
Arzneimittel: Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver
Mit Leucin angereichertes essentielles Aminosäurepulver wird oral/enteral durch Einmischen von Wasser oder einer ketogenen Formel verabreicht.
Andere Namen:
  • LEAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von den Studienteilnehmern gemeldet.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Ernährungszustand, gemessen am Gewicht.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Der Ernährungszustand wird durch Messung des Gewichts der Teilnehmer in Kilogramm beurteilt.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Ernährungszustand, ermittelt anhand des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Der Ernährungszustand wird beurteilt, indem das Gewicht der Teilnehmer in Kilogramm und die Körpergröße in Metern gemessen werden, um ihren Body-Mass-Index (BMI) zu bestimmen.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Ernährungszustand, gemessen anhand des Serumketon- und Glukosespiegels.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch und am nächsten Tag
Der Serumketon- und Glukosespiegel wird vor und nach der Einnahme des Prüfpräparats gemessen.
Bei jedem Besuch und am nächsten Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anfallshäufigkeit gemäß Anfallstagebuch.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Die tägliche Aufzeichnung der Anfallsart, -dauer und -häufigkeit im Anfallstagebuch wird zur Messung von Anfallsveränderungen verwendet.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen im Verhalten und in der kognitiven Funktion, bewertet durch einen Fragebogen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Der Fragebogen zur globalen Bewertung des Verhaltens und der kognitiven Funktionen wird vom Probanden/Elternteil/Betreuer verwendet, um das Verhalten und die kognitiven Funktionen zu bewerten.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der Anfallsschwere und des allgemeinen Gesundheitszustands anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen
Eine globale Beurteilung der Anfallsschwere und ein Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit werden von Ärzten/Ernährungsberatern und Probanden/Elternteilen/Betreuern verwendet, um Veränderungen der Anfallsschwere und des allgemeinen Gesundheitszustands zu beurteilen.
Ausgangswert: 3 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth Anne Thiele

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P003233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten