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Polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina come aggiunta a una dieta chetogenica classica nell'epilessia refrattaria

19 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Anne Thiele

Studio in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e la tollerabilità di una polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina come aggiunta a una dieta chetogenica classica nell'epilessia refrattaria

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una polvere di aminoacidi essenziali arricchiti con leucina (LEAA) come aggiunta a una dieta chetogenica classica (KD) in pazienti pediatrici e adulti con epilessia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a singolo centro, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto nutrizionale della polvere di aminoacidi essenziali arricchiti con leucina (LEAA) quando aggiunta alla KD classica in pazienti pediatrici e adulti la cui epilessia non è sufficientemente controllata su la dieta. Lo studio arruolerà pazienti che in precedenza hanno rispettato il loro regime KD classico per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e hanno manifestato una certa risposta (riduzione ≥40% delle convulsioni), ma non una risposta completa (riduzione <90% delle convulsioni) al trattamento. gestione della dieta con KD. La durata dello studio è di 84 giorni e prevederà 3 visite di studio a distanza (Baseline - Visita a distanza 1, Aggiustamento della dose - Visita a distanza 2 e Finale - Visita a distanza 3) e una comunicazione pre-screening tramite telefono/video.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Una diagnosi di epilessia, con almeno 2 crisi a settimana secondo la relazione del genitore/tutore al personale dello studio e le note mediche dello sperimentatore, se applicabili. Sono ammessi tutti i tipi di crisi.
  3. In trattamento stabile con un regime di dieta chetogenica classica (KD) con un rapporto KD ≥ 1:1, con o senza farmaci anticonvulsivanti (ASM), per almeno 28 giorni con risposta parziale documentata (riduzione ≥40% delle convulsioni), ma non una risposta completa (riduzione <90% delle crisi convulsive) sulla base delle cartelle cliniche del paziente o del rapporto dei genitori.
  4. Paziente e/o genitore/tutore in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio e a completare con successo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno modificato il regime KD o i farmaci anticonvulsivanti (ASM) o la stimolazione del nervo vago (VNS) negli ultimi 28 giorni.
  2. Allergia, sensibilità o incapacità di metabolizzare qualsiasi componente dell'amminoacido essenziale arricchito con leucina (LEAA).
  3. Coloro che sono incinte o che allattano.
  4. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco o un prodotto sperimentale o che hanno partecipato a uno studio sul farmaco entro 4 settimane prima della prima dose di polvere di aminoacidi essenziali arricchiti con leucina (LEAA).
  5. Pazienti che presentano una condizione clinicamente significativa o che hanno avuto sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento 1, diversa dall'epilessia, che potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione allo studio, sulla raccolta dei dati dello studio o rappresentare un rischio al paziente, compresa la malattia del fegato.
  6. Pazienti con storia di ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi e comportamento suicidario negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina (LEAA)
Polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina (LEAA) come aggiunta a una dieta chetogenica classica (KD)
Droga: Polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina
La polvere di aminoacidi essenziali arricchita con leucina verrà somministrata per via orale/enterale mescolandola in acqua o formula chetogenica.
Altri nomi:
  • LEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento riportati dai partecipanti allo studio.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stato nutrizionale migliorato valutato in base al peso.
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Lo stato nutrizionale sarà valutato misurando il peso dei partecipanti in chilogrammi.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Numero di partecipanti con uno stato nutrizionale migliorato valutato dall'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Lo stato nutrizionale sarà valutato misurando il peso dei partecipanti in chilogrammi e l'altezza in metri per valutare il loro indice di massa corporea (BMI).
Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Numero di partecipanti con stato nutrizionale migliorato valutato dal livello di chetoni sierici e di glucosio.
Lasso di tempo: Ad ogni visita e il giorno successivo
Il livello di chetoni sierici e di glucosio verrà misurato prima e dopo l'assunzione del medicinale sperimentale.
Ad ogni visita e il giorno successivo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle crisi valutate dal diario delle crisi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Verrà utilizzata la registrazione giornaliera del tipo, della durata e della frequenza delle crisi sul diario delle crisi per misurare i cambiamenti delle crisi.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel comportamento e nella funzione cognitiva valutati mediante un questionario.
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Il questionario di valutazione globale sul comportamento e sulla funzione cognitiva verrà utilizzato dal soggetto dello studio/genitore/caregiver per valutare il comportamento e la funzione cognitiva.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella gravità delle crisi e nella salute generale valutati mediante un questionario.
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 12 settimane
La valutazione globale sulla gravità delle crisi e il questionario sulla salute generale saranno utilizzati dal medico/dietista e dal soggetto/genitore/caregiver dello studio per valutare i cambiamenti nella gravità delle crisi e nella salute generale.
Baseline, 3 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elizabeth Anne Thiele

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P003233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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