Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezbędny proszek aminokwasowy wzbogacony leucyną jako dodatek do klasycznej diety ketogennej w leczeniu padaczki opornej na leczenie

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Anne Thiele

Otwarte, przeprowadzone na jednej grupie badanie bezpieczeństwa i tolerancji proszku niezbędnych aminokwasów wzbogaconych w leucynę jako dodatku do klasycznej diety ketogennej w leczeniu padaczki opornej na leczenie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji proszku aminokwasów wzbogaconych w leucynę (LEAA) jako dodatku do klasycznej diety ketogennej (KD) u dzieci i dorosłych chorych na padaczkę oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania odżywczego proszku niezbędnych aminokwasów wzbogaconych w leucynę (LEAA) dodanego do klasycznej ChD u dzieci i dorosłych, u których padaczka nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą terapii farmakologicznej. dieta. Do badania włączeni zostaną pacjenci, którzy wcześniej przestrzegali klasycznego schematu leczenia KD przez co najmniej 28 dni przed włączeniem i doświadczyli pewnej odpowiedzi (redukcja napadów ≥40%), ale nie całkowitej odpowiedzi (redukcja napadów <90%) na leczenie. Postępowanie dietetyczne w KD. Czas trwania badania wynosi 84 dni i będzie obejmował 3 zdalne wizyty studyjne (linia bazowa – wizyta zdalna 1, dostosowanie dawki – wizyta zdalna 2 i końcowa – wizyta zdalna 3) oraz komunikację telefoniczną/wideo przed badaniem przesiewowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2 lat i starsi w momencie rejestracji.
  2. Rozpoznanie padaczki z co najmniej 2 napadami tygodniowo, zgodnie z raportem rodzica/opiekuna dla personelu badawczego i notatką medyczną badacza, jeśli ma to zastosowanie. Dopuszczalne są wszystkie rodzaje napadów.
  3. Stałe leczenie klasyczną dietą ketogenną (KD) ze stosunkiem KD ≥ 1:1, z lekami przeciwpadaczkowymi (ASM) lub bez nich, przez co najmniej 28 dni z udokumentowaną, częściową odpowiedzią (redukcja napadów ≥40%), ale nie jest to odpowiedź pełna (<90% redukcja napadów) na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta lub raportu rodziców.
  4. Pacjent i/lub rodzic/opiekun są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania i pomyślnie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 28 dni zmienili schemat leczenia KD lub leki przeciwpadaczkowe (ASM) lub stymulację nerwu błędnego (VNS).
  2. Alergia, wrażliwość lub niezdolność do metabolizowania jakiegokolwiek składnika niezbędnego aminokwasu wzbogaconego w leucynę (LEAA).
  3. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub produkt lub uczestniczyli w badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką proszku niezbędnych aminokwasów wzbogaconych w leucynę (LEAA).
  5. Pacjenci, u których występuje klinicznie istotny stan lub w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą wyjściową 1 występowały klinicznie istotne objawy lub klinicznie istotna choroba, inna niż padaczka, która mogłaby mieć negatywny wpływ na udział w badaniu, gromadzenie danych z badania lub stwarzać ryzyko dla pacjenta, w tym choroby wątroby.
  6. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zachowaniami samobójczymi w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niezbędny proszek aminokwasowy wzbogacony leucyną (LEAA)
Proszek aminokwasów wzbogaconych w leucynę (LEAA) jako dodatek do klasycznej diety ketogennej (KD)
Lek: Proszek niezbędnych aminokwasów wzbogacony leucyną
Proszek niezbędnych aminokwasów wzbogacony leucyną będzie podawany doustnie/dojelitowo poprzez zmieszanie z wodą lub formułą ketogenną.
Inne nazwy:
  • LEAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgłoszona przez uczestników badania.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stwierdzono poprawę stanu odżywienia ocenianego na podstawie masy ciała.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Stan odżywienia będzie oceniany poprzez pomiar masy ciała uczestników w kilogramach.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Liczba uczestników, u których stwierdzono poprawę stanu odżywienia ocenianego za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Stan odżywienia zostanie oceniony poprzez pomiar masy ciała uczestników w kilogramach i wzrostu w metrach, aby ocenić ich wskaźnik masy ciała (BMI).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Liczba uczestników z poprawą stanu odżywienia ocenianego na podstawie poziomu ketonów w surowicy i poziomu glukozy.
Ramy czasowe: Na każdej wizycie i następnego dnia
Poziom ketonów i glukozy w surowicy będzie mierzony przed i po przyjęciu badanego leku.
Na każdej wizycie i następnego dnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstości napadów oceniane w dzienniku napadów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Codzienny zapis rodzaju, czasu trwania i częstotliwości napadów w dzienniku napadów będzie używany do pomiaru zmian w napadach.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Zmiany w zachowaniu i funkcjach poznawczych oceniane za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Kwestionariusz globalnej oceny zachowania i funkcji poznawczych zostanie wykorzystany przez osobę badaną/rodzica/opiekuna do oceny zachowania i funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Zmiany w nasileniu napadów i ogólnym stanie zdrowia oceniane za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni
Ogólna ocena nasilenia napadów oraz kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia zostaną wykorzystane przez klinicystę/dietetyka oraz uczestnika badania/rodzica/opiekuna w celu oceny zmian w nasileniu napadów i ogólnym stanie zdrowia.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elizabeth Anne Thiele

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ajinomoto Co., Inc.
Ajinomoto USA, INC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Thiele, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P003233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami