Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba extra velké ischemické mrtvice (XL STROKE-2)

18. prosince 2025 aktualizováno: Zhongming Qiu

Účinnost a bezpečnost endovaskulární trombbektomie plus lékařský management versus lékařský management samotný u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév a extra velkým infarktovým jádrem: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Role endovaskulární trombektomie u pacientů s extra velkou ischemickou zátěží je stále nejasná. Randomizovaná studie XL STROKE-2 má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost mechanické trombektomie u pacientů s akutní extra velkou ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik randomizovaných studií ukázalo, že endovaskulární trombektomie zlepšuje funkční výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév. Nedávno šest randomizovaných kontrolovaných studií prokázalo účinnost a bezpečnost endovaskulární trombektomie u pacientů s velkým infarktem (definováno jako skóre časné počítačové tomografie Alberta Stroke Program [ASPECTS] ≥3 nebo jádro infarktu <100 ml). Pacienti s extra velkým jádrem infarktu (objem větší než 100 ml, skóre ASPECTS 0 až 2) tvořili malou část těchto studií. Role endovaskulární trombektomie u pacientů s extra velkou ischemickou zátěží je proto stále nejasná. Tedy přesně tam, kde není známa dolní hranice endovaskulární trombektomie. Randomizovaná studie XL STROKE-2 má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost mechanické trombektomie u pacientů s akutní extra velkou ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší a skóre upravené Rankinovy ​​škály = 0 nebo 1 u pacientů ve věku 80 let nebo starších;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 6 hodin od poslední známé jamky do randomizace nebo s negativní MRI-FLAIR (žádná změna na FLAIR sekvenci a přítomnost infarktu na MRI-DWI), pokud > 6 hodin nebo neznámá poslední známá doba;
  3. Okluze arteria carotis interna, segment M1 nebo M2 arteria cerebri media potvrzena CTA/MRA/DSA;
  4. Výchozí ASPECTS skóre 0-2 nebo objem jádra infarktu ≥100 ml;
  5. Pacient nebo jeho zástupce podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MR průkaz krvácení;
  2. Důkaz hromadného účinku s ventrikulárním vymazáním, posunem střední čáry nebo herniací na základním zobrazení;
  3. tortuozita cévy, kdy se očekává, že trombektomické zařízení nebude schopno dosáhnout místa okluze nebo bude mít za následek nestabilní přístup;
  4. Poruchy krvácení v anamnéze, závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo sepse;
  5. V současné době se účastní další výzkumné lékové studie;
  6. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endovaskulární trombektomie
Pacienti v této skupině budou léčeni lékařským managementem plus endovaskulární trombektomií
Lék: Lékařský management
Lékařská péče zahrnuje IV trombolýzu, antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu.
Postup: Endovaskulární trombektomie
Endovaskulární trombektomie se stent-retrieverem, lokální aspirace, angioplastika a/nebo stentování.
Aktivní komparátor: Lékařský management
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze lékařským vedením
Lék: Lékařský management
Lékařská péče zahrnuje IV trombolýzu, antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS): skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 střední postižení, ale schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné reperfuze
Časové okno: Do 5 minut na konci angiogramu
Finální reperfuzní stupeň 2b-3 na stupnici eTICI (Tato 7bodová kompilace stupňů TICI, nazývaná rozšířená TICI (eTICI), odráží všechny dříve hlášené prahové hodnoty používané k definování reperfuze po terapii endovaskulární cévní mozkové příhody. Stručně řečeno, eTICI stupeň 0 je ekvivalentní žádné reperfuzi nebo 0% naplnění dolní oblasti; eTICI 1 odráží redukci trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; eTICI 2a je reperfuze na méně než polovině nebo 1-49 % území; eTICI 2b50 je 50-66% reperfuze, překračuje modifikovaný práh TICI (mTICI) 2B, ale pod původní hraniční hodnotu TICI 2B; eTICI 2b67 je 67-89% reperfuze, překračuje TICI, ale pod TICI 2C; eTICI 2c je ekvivalentní TICI 2C nebo 90-99% reperfuze; a eTICI 3 je kompletní nebo 100% reperfuze, což se rovná TICI 3.)
Do 5 minut na konci angiogramu
Míra vynikajícího výsledku
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Skóre 0-1 na upravené Rankinově stupnici
90 dnů po randomizaci
Míra funkční nezávislosti
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Skóre 0-2 na upravené Rankinově stupnici
90 dnů po randomizaci
Rychlost samostatné chůze
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Skóre 0-3 na upravené Rankinově stupnici
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongming Qiu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XL STROKE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po zveřejnění výsledků testu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení návrhu hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení