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Endovaskuläre Behandlung für extragroßen ischämischen Schlaganfall (XL STROKE-2)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhongming Qiu

Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie plus medizinischer Behandlung im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße und extragroßem Infarktkern: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die Rolle der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit besonders großer ischämischer Belastung ist noch unklar. Ziel der randomisierten Studie XL STROKE-2 ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem extragroßem ischämischen Schlaganfall und großem Gefäßverschluss zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine endovaskuläre Thrombektomie die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße verbessert. Kürzlich haben sechs randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit großem Infarkt nachgewiesen (definiert als Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 oder Infarktkern <100 ml). Patienten mit einem besonders großen Infarktkern (Volumen über 100 ml, ASPECTS-Score von 0 bis 2) machten einen kleinen Teil dieser Studien aus. Daher ist die Rolle der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit besonders großer ischämischer Belastung noch unklar. Das heißt, wo genau die Untergrenze einer endovaskulären Thrombektomie liegt, ist unbekannt. Ziel der randomisierten Studie XL STROKE-2 ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem extragroßem ischämischen Schlaganfall und großem Gefäßverschluss zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter und modifizierter Rankin-Skala-Score = 0 oder 1 bei Patienten 80 Jahre oder älter;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Stunden von der letzten bekannten Gesundung bis zur Randomisierung oder mit negativem MRT-FLAIR (keine Änderung der FLAIR-Sequenz und Vorhandensein eines Infarkts im MRT-DWI), wenn > 6 Stunden oder unbekannter Zeitpunkt der letzten bekannten Gesundung;
  3. Verschluss der A. carotis interna, M1- oder M2-Segment der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch CTA/MRA/DSA;
  4. Baseline-ASPECTS-Score von 0-2 oder Infarktkernvolumen ≥100 ml;
  5. Der Patient oder Patientenvertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MR-Nachweis einer Blutung;
  2. Hinweise auf einen Raumforderungseffekt mit ventrikulärer Auslöschung, Mittellinienverschiebung oder Herniation auf der Basisbildgebung;
  3. Gefäßgewundenheit, bei der zu erwarten ist, dass das Thrombektomiegerät die Verschlussstelle nicht erreichen kann oder zu einem instabilen Zugang führt;
  4. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Sepsis;
  5. Nimmt derzeit an einer weiteren Prüfpräparatstudie teil;
  6. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endovaskuläre Thrombektomie
Patienten dieser Gruppe werden mit medizinischer Behandlung plus endovaskulärer Thrombektomie behandelt
Arzneimittel: Medizinisches Management
Die medizinische Behandlung umfasst IV-Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation.
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Endovaskuläre Thrombektomie mit Stent-Retriever, lokaler Aspiration, Angioplastie und/oder Stenting.
Aktiver Komparator: Medizinisches Management
Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich medizinisch behandelt
Arzneimittel: Medizinisches Management
Die medizinische Behandlung umfasst IV-Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS): Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung usw 6 Tod
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Reperfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten am Ende des Angiogramms
Endgültiger Reperfusionsgrad von 2b-3 auf der eTICI-Skala (Diese 7-Punkte-Zusammenstellung von TICI-Graden, die als erweiterter TICI (eTICI) bezeichnet wird, spiegelt alle zuvor gemeldeten Schwellenwerte wider, die zur Definition der Reperfusion nach endovaskulärer Schlaganfalltherapie verwendet wurden. Kurz gesagt entspricht der eTICI-Grad 0 keiner Reperfusion oder einer Füllung des stromabwärts gelegenen Gebiets von 0 %. eTICI 1 spiegelt die Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien wider; eTICI 2a ist Reperfusion in weniger als der Hälfte oder 1–49 % des Territoriums; eTICI 2b50 weist eine Reperfusion von 50–66 % auf und überschreitet den modifizierten TICI (mTICI) 2B-Schwellenwert, liegt jedoch unter dem ursprünglichen TICI 2B-Grenzwert; eTICI 2b67 liegt bei 67–89 % Reperfusion und liegt über TICI, aber unter TICI 2C; eTICI 2c entspricht TICI 2C oder 90–99 % Reperfusion; und eTICI 3 ist vollständig oder 100 % Reperfusion, gleichbedeutend mit TICI 3.)
Innerhalb von 5 Minuten am Ende des Angiogramms
Rate an hervorragenden Ergebnissen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Punktzahl 0-1 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach Randomisierung
Rate der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Punktzahl 0-2 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach Randomisierung
Rate der unabhängigen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Punktzahl 0-3 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongming Qiu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Hauptermittler: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XL STROKE-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Bekanntgabe der Versuchsergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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