Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba extra velké ischemické mrtvice (XL STROKE-2)

13. května 2024 aktualizováno: Zhongming Qiu

Účinnost a bezpečnost endovaskulární trombbektomie plus lékařský management versus lékařský management samotný u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév a extra velkým infarktovým jádrem: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Role endovaskulární trombektomie u pacientů s extra velkou ischemickou zátěží je stále nejasná. Randomizovaná studie XL STROKE-2 má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost mechanické trombektomie u pacientů s akutní extra velkou ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik randomizovaných studií ukázalo, že endovaskulární trombektomie zlepšuje funkční výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév. Nedávno šest randomizovaných kontrolovaných studií prokázalo účinnost a bezpečnost endovaskulární trombektomie u pacientů s velkým infarktem (definováno jako skóre časné počítačové tomografie Alberta Stroke Program [ASPECTS] ≥3 nebo jádro infarktu <100 ml). Pacienti s extra velkým jádrem infarktu (objem větší než 100 ml, skóre ASPECTS 0 až 2) tvořili malou část těchto studií. Role endovaskulární trombektomie u pacientů s extra velkou ischemickou zátěží je proto stále nejasná. Tedy přesně tam, kde není známa dolní hranice endovaskulární trombektomie. Randomizovaná studie XL STROKE-2 má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost mechanické trombektomie u pacientů s akutní extra velkou ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Xingguo County People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší a skóre upravené Rankinovy ​​škály = 0 nebo 1 u pacientů ve věku 80 let nebo starších;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 6 hodin od poslední známé jamky do randomizace nebo s negativní MRI-FLAIR (žádná změna na FLAIR sekvenci a přítomnost infarktu na MRI-DWI), pokud > 6 hodin nebo neznámá poslední známá doba;
  3. Okluze arteria carotis interna, segment M1 nebo M2 arteria cerebri media potvrzena CTA/MRA/DSA;
  4. Výchozí ASPECTS skóre 0-2 nebo objem jádra infarktu ≥100 ml;
  5. Pacient nebo jeho zástupce podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MR průkaz krvácení;
  2. Důkaz hromadného účinku s ventrikulárním vymazáním, posunem střední čáry nebo herniací na základním zobrazení;
  3. tortuozita cévy, kdy se očekává, že trombektomické zařízení nebude schopno dosáhnout místa okluze nebo bude mít za následek nestabilní přístup;
  4. Poruchy krvácení v anamnéze, závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo sepse;
  5. V současné době se účastní další výzkumné lékové studie;
  6. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární trombektomie
Pacienti v této skupině budou léčeni lékařským managementem plus endovaskulární trombektomií
Lék: Lékařský management
Lékařská péče zahrnuje IV trombolýzu, antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu.
Postup: Endovaskulární trombektomie
Endovaskulární trombektomie se stent-retrieverem, lokální aspirace, angioplastika a/nebo stentování.
Aktivní komparátor: Lékařský management
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze lékařským vedením
Lék: Lékařský management
Lékařská péče zahrnuje IV trombolýzu, antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS): skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 střední postižení, ale schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné reperfuze
Časové okno: Do 5 minut na konci angiogramu
Finální reperfuzní stupeň 2b-3 na stupnici eTICI (Tato 7bodová kompilace stupňů TICI, nazývaná rozšířená TICI (eTICI), odráží všechny dříve hlášené prahové hodnoty používané k definování reperfuze po terapii endovaskulární cévní mozkové příhody. Stručně řečeno, eTICI stupeň 0 je ekvivalentní žádné reperfuzi nebo 0% naplnění dolní oblasti; eTICI 1 odráží redukci trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; eTICI 2a je reperfuze na méně než polovině nebo 1-49 % území; eTICI 2b50 je 50-66% reperfuze, překračuje modifikovaný práh TICI (mTICI) 2B, ale pod původní hraniční hodnotu TICI 2B; eTICI 2b67 je 67-89% reperfuze, překračuje TICI, ale pod TICI 2C; eTICI 2c je ekvivalentní TICI 2C nebo 90-99% reperfuze; a eTICI 3 je kompletní nebo 100% reperfuze, což se rovná TICI 3.)
Do 5 minut na konci angiogramu
Míra vynikajícího výsledku
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Skóre 0-1 na upravené Rankinově stupnici
90 dnů po randomizaci
Míra funkční nezávislosti
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Skóre 0-2 na upravené Rankinově stupnici
90 dnů po randomizaci
Rychlost samostatné chůze
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Skóre 0-3 na upravené Rankinově stupnici
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongming Qiu

Spolupracovníci

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL STROKE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po zveřejnění výsledků testu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení návrhu hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit