Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde (XL STROKE-2)

18. december 2025 opdateret af: Zhongming Qiu

Effektivitet og sikkerhed ved endovaskulær trombektomi plus medicinsk behandling versus medicinsk behandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion og ekstra stor infarktkerne: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Rollen af ​​endovaskulær trombektomi hos patienter med ekstra stor iskæmisk byrde er stadig uklar. Det randomiserede XL STROKE-2-studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mekanisk trombektomi hos patienter med akut, ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige randomiserede forsøg har vist, at endovaskulær trombektomi forbedrer funktionelle resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion. For nylig har seks randomiserede kontrollerede forsøg vist effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær trombektomi for patienter med store infarkter (defineret som Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 eller infarktkerne <100 ml). Patienter med ekstra stor infarktkerne (volumen større end 100 ml, ASPECTS-score på 0 til 2) tegnede sig for en lille del af disse forsøg. Derfor er rollen af ​​endovaskulær trombektomi hos patienter med ekstra stor iskæmisk byrde stadig uklar. Det vil sige, præcis hvor den nedre grænse for endovaskulær trombektomi er ukendt. Det randomiserede XL STROKE-2-studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mekanisk trombektomi hos patienter med akut, ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre og modificeret Rankin-skala-score = 0 eller 1 hos patienter 80 år eller ældre;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6 timer fra sidst kendt godt til randomisering eller med negativ MRI-FLAIR (ingen ændring af FLAIR-sekvens og tilstedeværelse af infarkt på MRI-DWI), hvis > 6 timer eller ukendt sidst kendte brøndtid;
  3. Okklusion af den indre carotisarterie, M1- eller M2-segment af den midterste cerebrale arterie bekræftet af CTA/MRA/DSA;
  4. Baseline ASPECTS-score på 0-2 eller infarktkernevolumen ≥100ml;
  5. Patienten eller patientens repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT eller MR tegn på blødning;
  2. Bevis på masseeffekt med ventrikulær udslettelse, midtlinjeforskydning eller herniation på baseline billeddannelse;
  3. Kartortuositet, hvor det forventes, at trombektomianordningen ikke vil være i stand til at nå okklusionsstedet eller resultere i ustabil adgang;
  4. Anamnese med blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller sepsis;
  5. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse;
  6. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling plus endovaskulær trombektomi
Medicin: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling omfatter IV-trombolyse, antiblodplader og/eller antikoagulering.
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Endovaskulær trombektomi med stent-retriever, lokal aspiration, angioplastik og/eller stenting.
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling alene
Medicin: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling omfatter IV-trombolyse, antiblodplader og/eller antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale-score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Modificeret Rankin-skala-score (mRS): score spænder fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap, og 6 død
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket reperfusion
Tidsramme: Inden for 5 minutter ved slutningen af ​​angiogrammet
Endelig reperfusionsgrad på 2b-3 på eTICI-skalaen (Denne 7-punkts samling af TICI-grader, kaldet den udvidede TICI (eTICI), afspejler alle tidligere rapporterede tærskler, der er brugt til at definere reperfusion efter endovaskulær slagtilfældebehandling. Kort sagt svarer eTICI-grad 0 til ingen reperfusion eller 0% fyldning af downstream-territoriet; eTICI 1 afspejler trombereduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; eTICI 2a er reperfusion i mindre end halvdelen eller 1-49 % af territoriet; eTICI 2b50 er 50-66 % reperfusion, der overstiger den modificerede TICI (mTICI) 2B-tærskel, men under det oprindelige TICI 2B-grænseværdi; eTICI 2b67 er 67-89% reperfusion, der overstiger TICI, men under TICI 2C; eTICI 2c svarer til TICI 2C eller 90-99% reperfusion; og eTICI 3 er komplet eller 100 % reperfusion, hvilket svarer til TICI 3.)
Inden for 5 minutter ved slutningen af ​​angiogrammet
Sats for fremragende resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter randomisering
Satsen for funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter randomisering
Satsen for uafhængig ambulation
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongming Qiu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL STROKE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

To år efter, at forsøgets resultater er afsløret.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af et forslag fra hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger