Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe bardzo dużego udaru niedokrwiennego (XL STROKE-2)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu

Skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii wewnątrznaczyniowej oraz postępowanie medyczne a samo postępowanie medyczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń i bardzo dużym rdzeniem zawałowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Rola trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z bardzo dużym obciążeniem niedokrwiennym jest nadal niejasna. Randomizowane badanie XL STROKE-2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mechanicznej trombektomii u pacjentów ze świeżym, bardzo dużym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kilku randomizowanych badaniach wykazano, że trombektomia wewnątrznaczyniowa poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń. Niedawno sześć randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z dużym zawałem (zdefiniowanym jako wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 lub rdzeń zawału <100 ml). Pacjenci z bardzo dużym rdzeniem zawału (objętość większa niż 100 ml, wynik w skali ASPECTS od 0 do 2) stanowili niewielką część tych badań. Dlatego rola trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z bardzo dużym obciążeniem niedokrwiennym jest nadal niejasna. To znaczy dokładnie tam, gdzie nieznana jest dolna granica trombektomii wewnątrznaczyniowej. Randomizowane badanie XL STROKE-2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mechanicznej trombektomii u pacjentów ze świeżym, bardzo dużym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej i wynik w zmodyfikowanej skali Rankina = 0 lub 1 u pacjentów w wieku 80 lat i starszych;
  2. Ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 6 godzin od ostatniego znanego dołka do randomizacji lub z ujemnym wynikiem badania MRI-FLAIR (brak zmian w sekwencji FLAIR i obecność zawału w MRI-DWI), jeśli > 6 godzin lub nieznany czas ostatniego znanego dołka;
  3. Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinka M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu potwierdzona badaniem CTA/MRA/DSA;
  4. Wyjściowy wynik w ASPECTS 0-2 lub objętość rdzenia zawału ≥100 ml;
  5. Pacjent lub jego przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowód krwotoku;
  2. Dowody efektu masy z zatarciem komór, przesunięciem linii środkowej lub przepukliną w obrazowaniu wyjściowym;
  3. krętość naczynia, gdy oczekuje się, że urządzenie do trombektomii nie będzie w stanie dotrzeć do miejsca okluzji lub spowoduje niestabilność dostępu;
  4. zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, ciężka choroba serca, wątroby lub nerek lub posocznica;
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego;
  6. Każda śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci w tej grupie będą leczeni farmakologicznie i trombektomią wewnątrznaczyniową
Lek: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne obejmuje trombolizę dożylną, leczenie przeciwpłytkowe i/lub leczenie przeciwzakrzepowe.
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Trombektomia wewnątrznaczyniowa z użyciem stentu, miejscowa aspiracja, angioplastyka i/lub stentowanie.
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie farmakologicznie
Lek: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne obejmuje trombolizę dożylną, leczenie przeciwpłytkowe i/lub leczenie przeciwzakrzepowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność oraz 6 śmierć
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skutecznej reperfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu angiogramu
Końcowy stopień reperfuzji 2b-3 w skali eTICI (To 7-punktowe zestawienie stopni TICI, zwane rozszerzonym TICI (eTICI), odzwierciedla wszystkie wcześniej podane progi stosowane do definiowania reperfuzji po wewnątrznaczyniowej terapii udaru. W skrócie, stopień 0 eTICI oznacza brak reperfuzji lub 0% wypełnienia obszaru w dole rzeki; eTICI 1 odzwierciedla redukcję skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; eTICI 2a to reperfuzja na mniej niż połowie lub 1-49% terytorium; eTICI 2b50 to 50-66% reperfuzji, przekraczający zmodyfikowany próg TICI (mTICI) 2B, ale poniżej pierwotnego punktu odcięcia TICI 2B; eTICI 2b67 to 67-89% reperfuzji, powyżej TICI, ale poniżej TICI 2C; eTICI 2c jest odpowiednikiem TICI 2C lub reperfuzji 90-99%; a eTICI 3 oznacza pełną lub 100% reperfuzję, co jest równoznaczne z TICI 3.)
W ciągu 5 minut po zakończeniu angiogramu
Wskaźnik doskonałego wyniku
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni po randomizacji
Stopień niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni po randomizacji
Tempo samodzielnego poruszania się
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wynik 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongming Qiu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Główny śledczy: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Główny śledczy: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XL STROKE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ogłoszeniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami