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Trattamento endovascolare per ictus ischemico extra-large (XL STROKE-2)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Zhongming Qiu

Efficacia e sicurezza della trombectomia endovascolare associata alla gestione medica rispetto alla sola gestione medica nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di vasi di grandi dimensioni e nucleo infartuale extra-large: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Il ruolo della trombectomia endovascolare nei pazienti con carico ischemico molto elevato non è ancora chiaro. Lo studio randomizzato XL STROKE-2 mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della trombectomia meccanica nei pazienti con ictus ischemico acuto di grandi dimensioni con occlusione di grandi vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che la trombectomia endovascolare migliora gli esiti funzionali nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi. Recentemente, sei studi randomizzati e controllati hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della trombectomia endovascolare per i pazienti con infarto esteso (definiti come punteggio della tomografia computerizzata precoce dell'Alberta Stroke Program [ASPECTS] ≥ 3 o core dell'infarto <100 ml). I pazienti con nucleo infartuale extra-large (volume maggiore di 100 ml, punteggio ASPECTS da 0 a 2) rappresentavano una piccola percentuale di questi studi. Pertanto, il ruolo della trombectomia endovascolare nei pazienti con carico ischemico molto elevato non è ancora chiaro. Vale a dire, esattamente dove non è noto il limite inferiore della trombectomia endovascolare. Lo studio randomizzato XL STROKE-2 mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della trombectomia meccanica nei pazienti con ictus ischemico acuto di grandi dimensioni con occlusione di grandi vasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Contatto:
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni e punteggio della scala Rankin modificata = 0 o 1 nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni;
  2. Ictus ischemico acuto entro 6 ore dall'ultimo pozzo noto alla randomizzazione, o con MRI-FLAIR negativo (nessun cambiamento nella sequenza FLAIR e presenza di infarto su MRI-DWI) se > 6 ore o ultimo tempo di pozzo noto sconosciuto;
  3. Occlusione dell'arteria carotide interna, segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media confermata da CTA/MRA/DSA;
  4. Punteggio ASPECTS al basale pari a 0-2 o volume centrale dell'infarto ≥ 100 ml;
  5. Il paziente o il rappresentante del paziente firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza TC o RM di emorragia;
  2. Evidenza di effetto massa con cancellazione ventricolare, spostamento della linea mediana o ernia all'imaging di base;
  3. Tortuosità del vaso in cui si prevede che il dispositivo per trombectomia non sarà in grado di raggiungere il sito di occlusione o provocare un accesso instabile;
  4. Storia di disturbi emorragici, gravi malattie cardiache, epatiche o renali o sepsi;
  5. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale sul farmaco;
  6. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trombectomia endovascolare
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con gestione medica più trombectomia endovascolare
Droga: Gestione medica
La gestione medica comprende la trombolisi EV, l'antiaggregazione piastrinica e/o l'anticoagulazione.
Procedura: Trombectomia endovascolare
Trombectomia endovascolare con stent-retriever, aspirazione locale, angioplastica e/o stent.
Comparatore attivo: Gestione medica
I pazienti di questo gruppo saranno trattati solo con la gestione medica
Droga: Gestione medica
La gestione medica comprende la trombolisi EV, l'antiaggregazione piastrinica e/o l'anticoagulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS): i punteggi vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine dell'angiogramma
Grado di riperfusione finale di 2b-3 sulla scala eTICI (questa raccolta di 7 punti dei gradi TICI, denominata TICI espanso (eTICI), riflette tutte le soglie precedentemente riportate utilizzate per definire la riperfusione dopo la terapia per ictus endovascolare. In breve, eTICI grado 0 equivale a nessuna riperfusione o riempimento allo 0% del territorio a valle; eTICI 1 riflette la riduzione del trombo senza alcuna riperfusione delle arterie distali; eTICI 2a prevede la riperfusione in meno della metà o nell'1-49% del territorio; eTICI 2b50 è una riperfusione del 50-66%, superiore alla soglia modificata del TICI (mTICI) 2B ma inferiore al punto di cut-off originale del TICI 2B; eTICI 2b67 è una riperfusione del 67-89%, superiore a TICI ma inferiore a TICI 2C; eTICI 2c è equivalente a TICI 2C o riperfusione al 90-99%; ed eTICI 3 è completo o con riperfusione al 100%, equivalente a TICI 3.)
Entro 5 minuti dalla fine dell'angiogramma
Tasso di risultato eccellente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di 0-1 sulla scala Rankin modificata
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di 0-2 sulla scala Rankin modificata
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di deambulazione indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di 0-3 sulla scala Rankin modificata
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongming Qiu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Investigatore principale: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL STROKE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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