Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky 9MW3011 u zdravého čínského subjektu

24. prosince 2024 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení charakteristik bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenity 9MW3011 u zdravých dobrovolníků

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) dávek 9MW3011 u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) bude zahrnovat 6 dávkových kohort po 8 zdravých dobrovolnících. V každé kohortě budou jedinci randomizováni v poměru 6:2, aby dostali 9MW3011 nebo placebo prostřednictvím intravenózní infuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína
        • PKUCare Luzhong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let).
  2. Hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže nebo hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
  3. Zkoušející posoudí, že jsou způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a položek kontroly souvisejících s testem nebo bez klinicky významných mírných abnormalit.
  4. Dobrovolně se účastní tohoto klinického hodnocení a je schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nervový/duševní, dýchací systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, krevní a lymfatický systém, endokrinní systém, kosterní a svalový systém, imunitní systém, onemocnění močového systému nebo rodinná anamnéza závažných systémových onemocnění (včetně kardiovaskulárního systému, trávicího systému, močových cest systém atd.), může ovlivnit zdravotní stav subjektů nebo jakákoli jiná onemocnění a fyziologické stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie, posouzené zkoušejícím.
  2. V současné době trpí nedostatkem železa / anémií z nedostatku železa, užívá doplňky železa a komplikuje se dalšími chorobami souvisejícími s abnormálním metabolismem železa.
  3. Subjekty, které mají v anamnéze alergie na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku léčiva; ti, kteří mají v anamnéze alergie na pomocné látky 9MW3011.
  4. Jedinci, kteří ztratili krev nebo darovali krev ≥200 ml během 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří plánují darovat krev do 3 měsíců.
  5. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B a/nebo antigen viru hepatitidy B e, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti viru lidské imunodeficience nebo protilátku proti treponema pallidum.
  6. Subjekty, které není vhodné účastnit se studie z jakýchkoli důvodů, které určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 9MW3011 Dávka 1
Vzestupné IV dávky podávané podle protokolu
Lék: 9MW3011
Jedna dávka intravenózně v den 1
Lék: 9MW3011 placebo
Jedna dávka intravenózně v den 1
Experimentální: 9MW3011 Dávka 2
Vzestupné IV dávky podávané podle protokolu
Lék: 9MW3011
Jedna dávka intravenózně v den 1
Lék: 9MW3011 placebo
Jedna dávka intravenózně v den 1
Experimentální: 9MW3011 Dávka 3
Vzestupné IV dávky podávané podle protokolu
Lék: 9MW3011
Jedna dávka intravenózně v den 1
Lék: 9MW3011 placebo
Jedna dávka intravenózně v den 1
Experimentální: 9MW3011 Dávka 4
Vzestupné IV dávky podávané podle protokolu
Lék: 9MW3011
Jedna dávka intravenózně v den 1
Lék: 9MW3011 placebo
Jedna dávka intravenózně v den 1
Experimentální: 9MW3011 Dávka 5
Vzestupné IV dávky podávané podle protokolu
Lék: 9MW3011
Jedna dávka intravenózně v den 1
Lék: 9MW3011 placebo
Jedna dávka intravenózně v den 1
Experimentální: 9MW3011 Dávka 6
Vzestupné IV dávky podávané podle protokolu
Lék: 9MW3011
Jedna dávka intravenózně v den 1
Lék: 9MW3011 placebo
Jedna dávka intravenózně v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda (včetně závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: do dne 99
Výskyt AE a SAE od léčby do poslední plánované následné návštěvy
do dne 99

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: do dne 99
Měření vitálních funkcí bude zahrnovat tepovou frekvenci, rychlost dýchání, krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak) a tělesnou teplotu.
do dne 99
Počet subjektů s abnormálními klinicky významnými výsledky z fyzikálního vyšetření
Časové okno: do dne 99
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat vyšetření následujícího: kůže a sliznic, lymfatických uzlin, hlavy a krku, hrudníku, břicha, muskuloskeletálního systému, nervového systému a dalších důležitých míst získaných od subjektu.
do dne 99
Počet subjektů s abnormálními klinicky významnými parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: do dne 99
Indikátory vyšetření zahrnují srdeční frekvenci, PR, QRS, nekorigované QT a QTcF (korigované podle Fridericia vzorce).
do dne 99
Počet subjektů s abnormálními klinicky významnými klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: do dne 99
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, analýzu moči, krevní chemii, koagulační funkci.
do dne 99
Cmax
Časové okno: do dne 85
Nejvyšší koncentrace
do dne 85
AUC0-t
Časové okno: do dne 85
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do posledního časového bodu
do dne 85
AUC0-∞
Časové okno: do dne 85
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna
do dne 85
Tmax
Časové okno: do dne 85
Čas k dosažení maximální koncentrace
do dne 85
λz
Časové okno: do dne 85
Konstanta rychlosti eliminace
do dne 85
t1/2z
Časové okno: do dne 85
Terminální eliminační poločas
do dne 85
Vz
Časové okno: do dne 85
Distribuční objem
do dne 85
CL
Časové okno: do dne 85
Odbavení
do dne 85
MR T
Časové okno: do dne 85
Průměrná doba pobytu
do dne 85
Farmakodynamické (PD) parametry - hepcidin
Časové okno: do dne 85
Změna hladin hepcidinu oproti výchozí hodnotě
do dne 85
Parametry PD-sérové ​​železo
Časové okno: do dne 85
Změna hladiny železa v séru oproti výchozí hodnotě
do dne 85
Parametry PD-TSAT
Časové okno: do dne 85
Změna úrovní saturace transferinu (TSAT) od výchozí hodnoty
do dne 85
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: do dne 85
Výskyt ADA
do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9MW3011-2022-CP101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení