Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki 9MW3011 na zdrowym Chińczyku

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i charakterystyki immunogenności szczepionki 9MW3011 u zdrowych ochotników

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) 9MW3011 u zdrowych chińskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) obejmie 6 kohort dawek, po 8 zdrowych ochotników każda. W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:2 do grupy otrzymującej 9MW3011 lub placebo w infuzji dożylnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • PKUCare Luzhong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat).
  2. Waga ≥50,0 kg dla mężczyzn lub waga ≥45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości odcięcia).
  3. Zostanie uznany przez badacza za kwalifikującego się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i elementów kontroli związanych z testem lub braku klinicznie istotnych łagodnych nieprawidłowości.
  4. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu klinicznym i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Układ nerwowy/umysłowy, oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ krwionośny i limfatyczny, układ hormonalny, układ kostny i mięśniowy, układ odpornościowy, choroby układu moczowego lub ciężka choroba układowa w rodzinie (w tym układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ moczowy) system itp.), może mieć wpływ na stan zdrowia uczestników lub na inne choroby i warunki fizjologiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, ocenione przez badacza.
  2. Obecnie cierpi na niedobór żelaza/niedokrwistość z niedoboru żelaza, przyjmuje suplementy żelaza i jest powikłany innymi chorobami związanymi z nieprawidłowym metabolizmem żelaza.
  3. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na przeciwciała monoklonalne lub jakiekolwiek składniki leku; osoby, u których w przeszłości występowała alergia na substancje pomocnicze 9MW3011.
  4. Osoby, które straciły krew lub oddały krew w ilości ≥200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub osoby, które planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy.
  5. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przeciwciała krętka bladego.
  6. Uczestnicy, którzy nie mogą wziąć udziału w badaniu z jakichkolwiek powodów określonych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 1
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
Lek: 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Lek: Placebo 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 2
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
Lek: 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Lek: Placebo 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 3
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
Lek: 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Lek: Placebo 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 4
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
Lek: 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Lek: Placebo 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 5
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
Lek: 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Lek: Placebo 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Eksperymentalny: 9MW3011 Dawka 6
Rosnące dawki dożylne podawane zgodnie z protokołem
Lek: 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1
Lek: Placebo 9MW3011
Pojedyncza dawka dożylna w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (w tym poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: do dnia 99
Częstość występowania AE i SAE od czasu leczenia do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej
do dnia 99

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: do dnia 99
Pomiary parametrów życiowych będą obejmować tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz temperaturę ciała.
do dnia 99
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 99
Badania przedmiotowe będą obejmować badanie: skóry i błon śluzowych, węzłów chłonnych, głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego, układu nerwowego i innych istotnych miejsc u pacjenta.
do dnia 99
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: do dnia 99
Wskaźniki badania obejmują częstość akcji serca, PR, QRS, nieskorygowany QT i QTcF (skorygowany wzorem Fridericia).
do dnia 99
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 99
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują hematologię, analizę moczu, chemię krwi, funkcję krzepnięcia.
do dnia 99
Cmaks
Ramy czasowe: do dnia 85
Maksymalne stężenie
do dnia 85
AUC0-t
Ramy czasowe: do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego punktu czasowego
do dnia 85
AUC0-∞
Ramy czasowe: do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności
do dnia 85
Tmaks
Ramy czasowe: do dnia 85
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia
do dnia 85
λz
Ramy czasowe: do dnia 85
Stała szybkości eliminacji terminala
do dnia 85
t1/2z
Ramy czasowe: do dnia 85
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
do dnia 85
Vz
Ramy czasowe: do dnia 85
Wielkość dystrybucji
do dnia 85
Kl
Ramy czasowe: do dnia 85
Luz
do dnia 85
MRT
Ramy czasowe: do dnia 85
Średni czas przebywania
do dnia 85
Parametry farmakodynamiczne (PD) – hepcydyna
Ramy czasowe: do dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach hepcydyny
do dnia 85
Parametry PD – żelazo w surowicy
Ramy czasowe: do dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu żelaza w surowicy
do dnia 85
Parametry PD-TSAT
Ramy czasowe: do dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów wysycenia transferyny (TSAT).
do dnia 85
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: do dnia 85
Częstość występowania ADA
do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9MW3011-2022-CP101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami