Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit aufsteigender Einzeldosis von 9MW3011 bei gesunden chinesischen Probanden

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenitätseigenschaften von 9MW3011 bei gesunden Probanden

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einzelner aufsteigender intravenöser (IV) Dosen von 9MW3011 bei gesunden chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Single Ascending Dose (SAD)-Studie wird 6 Dosiskohorten mit jeweils 8 gesunden Freiwilligen umfassen. In jeder Kohorte werden die Probanden im Verhältnis 6:2 randomisiert und erhalten 9MW3011 oder Placebo über eine intravenöse Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUCare Luzhong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren).
  2. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder Gewicht ≥ 45,0 kg kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).
  3. Der Prüfer beurteilt die Eignung aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Labortests und der testbezogenen Untersuchungsgegenstände oder aufgrund des Fehlens klinisch signifikanter leichter Anomalien.
  4. Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gemeldet und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nerven/Geist, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Blut- und Lymphsystem, endokrines System, Skelett- und Muskelsystem, Immunsystem, Erkrankungen des Harnsystems oder eine familiäre Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Harnwege). System usw.) können den Gesundheitszustand der Probanden oder andere Krankheiten und physiologische Zustände beeinträchtigen, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Ergebnisse der Studie auswirken können.
  2. Leidet derzeit an Eisenmangel/Eisenmangelanämie, nehme Eisenpräparate ein und hat Komplikationen mit anderen Krankheiten, die mit einem abnormalen Eisenstoffwechsel zusammenhängen.
  3. Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen monoklonale Antikörper oder Arzneimittelbestandteile aufgetreten sind; Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen die Hilfsstoffe von 9MW3011 aufgetreten sind.
  4. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder ≥ 200 ml Blut gespendet haben, oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Blut spenden möchten.
  5. Positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-B-Virus-E-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder Treponema-pallidum-Antikörper.
  6. Probanden, die aus vom Prüfer festgelegten Gründen nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 9MW3011 Dosis 1
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: 9MW3011
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Arzneimittel: 9MW3011 Placebo
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Experimental: 9MW3011 Dosis 2
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: 9MW3011
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Arzneimittel: 9MW3011 Placebo
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Experimental: 9MW3011 Dosis 3
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: 9MW3011
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Arzneimittel: 9MW3011 Placebo
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Experimental: 9MW3011 Dosis 4
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: 9MW3011
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Arzneimittel: 9MW3011 Placebo
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Experimental: 9MW3011 Dosis 5
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: 9MW3011
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Arzneimittel: 9MW3011 Placebo
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Experimental: 9MW3011 Dosis 6
Aufsteigende IV-Dosen werden gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: 9MW3011
Einzeldosis intravenös am 1. Tag
Arzneimittel: 9MW3011 Placebo
Einzeldosis intravenös am 1. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (einschließlich schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: bis Tag 99
Die Inzidenz von UEs und SAEs von der Behandlung bis zum letzten geplanten Nachuntersuchungsbesuch
bis Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Tag 99
Zu den Messungen der Vitalfunktionen gehören Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) und Körpertemperatur.
bis Tag 99
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 99
Die körperlichen Untersuchungen umfassen die Untersuchung folgender Bereiche: Haut und Schleimhäute, Lymphknoten, Kopf und Hals, Brust, Bauch, Bewegungsapparat, Nervensystem und andere für die Person relevante Stellen.
bis Tag 99
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten Parametern im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: bis Tag 99
Zu den Untersuchungsindikatoren gehören Herzfrequenz, PR, QRS, unkorrigiertes QT und QTcF (korrigiert nach der Fridericia-Formel).
bis Tag 99
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: bis Tag 99
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie und Gerinnungsfunktion.
bis Tag 99
Cmax
Zeitfenster: bis Tag 85
Die Spitzenkonzentration
bis Tag 85
AUC0-t
Zeitfenster: bis Tag 85
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt
bis Tag 85
AUC0-∞
Zeitfenster: bis Tag 85
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
bis Tag 85
Tmax
Zeitfenster: bis Tag 85
Die Zeit, um die höchste Konzentration zu erreichen
bis Tag 85
λz
Zeitfenster: bis Tag 85
Konstante der terminalen Eliminationsrate
bis Tag 85
t1/2z
Zeitfenster: bis Tag 85
Die terminale Eliminationshalbwertszeit
bis Tag 85
Vz
Zeitfenster: bis Tag 85
Das Verteilungsvolumen
bis Tag 85
CL
Zeitfenster: bis Tag 85
Spielraum
bis Tag 85
MRT
Zeitfenster: bis Tag 85
Mittlere Verweilzeit
bis Tag 85
Pharmakodynamische (PD) Parameter – Hepcidin
Zeitfenster: bis Tag 85
Änderung des Hepcidinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
bis Tag 85
PD-Parameter – Serumeisen
Zeitfenster: bis Tag 85
Veränderung des Serumeisenspiegels gegenüber dem Ausgangswert
bis Tag 85
PD-Parameter-TSAT
Zeitfenster: bis Tag 85
Änderung der Transferrinsättigungswerte (TSAT) gegenüber dem Ausgangswert
bis Tag 85
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis Tag 85
Die Inzidenz von ADA
bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9MW3011-2022-CP101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten