Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af 9MW3011 i kinesisk sundt emne

24. december 2024 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1 enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitetskarakteristika for 9MW3011 hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt stigende intravenøse (IV) doser af 9MW3011 hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet med enkelt stigende dosis (SAD) vil omfatte 6 dosiskohorter af hver 8 raske frivillige. I hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 6:2 til at modtage 9MW3011 eller placebo via intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUCare Luzhong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år).
  2. Vægt≥50,0 kg for mænd eller vægt≥45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
  3. At blive vurderet af investigator til at være kvalificeret baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og testrelaterede inspektionspunkter eller ingen klinisk signifikante milde abnormiteter.
  4. Meldte sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nerve/mentalt, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, blod og lymfesystem, endokrine system, skelet- og muskelsystem, immunsystem, urinvejssygdomme eller en familiehistorie med alvorlige systemiske sygdomme (inklusive kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, urinveje). system osv.), kan påvirke forsøgspersonernes helbredsstatus eller andre sygdomme og fysiologiske tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, vurderet af investigator.
  2. Lider i øjeblikket af jernmangel/jernmangelanæmi, tager jerntilskud og kompliceret med andre sygdomme relateret til unormalt jernstofskifte.
  3. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for monoklonale antistoffer eller lægemiddelkomponenter; dem, der har en historie med allergi over for hjælpestoffer af 9MW3011.
  4. Forsøgspersoner, der har mistet blod eller doneret blod ≥200 ml inden for 3 måneder før screening, eller dem, der planlægger at donere blod inden for 3 måneder.
  5. Positiv for hepatitis B virus overfladeantigen og/eller hepatitis B virus e antigen, hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof eller treponema pallidum antistof.
  6. Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i forsøget på grund af nogen årsager, som er bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 1
Stigende IV doser administreret efter protokol
Medicin: 9MW3011
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Medicin: 9MW3011 placebo
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 2
Stigende IV doser administreret efter protokol
Medicin: 9MW3011
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Medicin: 9MW3011 placebo
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 3
Stigende IV doser administreret efter protokol
Medicin: 9MW3011
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Medicin: 9MW3011 placebo
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 4
Stigende IV doser administreret efter protokol
Medicin: 9MW3011
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Medicin: 9MW3011 placebo
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 5
Stigende IV doser administreret efter protokol
Medicin: 9MW3011
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Medicin: 9MW3011 placebo
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Eksperimentel: 9MW3011 Dosis 6
Stigende IV doser administreret efter protokol
Medicin: 9MW3011
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1
Medicin: 9MW3011 placebo
Enkelt dosis intravenøst ​​på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (herunder alvorlig bivirkning)
Tidsramme: op til dag 99
Forekomsten af ​​AE'er og SAE'er fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg
op til dag 99

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: op til dag 99
Målinger af vitale tegn vil omfatte pulsfrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) og kropstemperatur.
op til dag 99
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante resultater fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 99
De fysiske undersøgelser vil omfatte undersøgelse af følgende: hud og slimhinder, lymfeknuder, hoved og hals, bryst, mave, muskuloskeletale, nervesystem og andre bemærkelsesværdige steder fremkaldt af forsøgspersonen.
op til dag 99
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: op til dag 99
Undersøgelsesindikatorerne inkluderer hjertefrekvens, PR, QRS, ukorrigeret QT og QTcF (korrigeret med Fridericia-formlen).
op til dag 99
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: op til dag 99
Kliniske laboratorietest omfatter hæmatologi, urinanalyse, blodkemi, koagulationsfunktion.
op til dag 99
Cmax
Tidsramme: op til dag 85
Den maksimale koncentration
op til dag 85
AUC0-t
Tidsramme: op til dag 85
Arealet under koncentration-tidskurven fra nul til sidste tidspunkt
op til dag 85
AUC0-∞
Tidsramme: op til dag 85
Arealet under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig
op til dag 85
Tmax
Tidsramme: op til dag 85
Tiden til at nå maksimal koncentration
op til dag 85
λz
Tidsramme: op til dag 85
Terminal eliminationshastighedskonstant
op til dag 85
t1/2z
Tidsramme: op til dag 85
Den terminale eliminationshalveringstid
op til dag 85
Vz
Tidsramme: op til dag 85
Distributionsvolumen
op til dag 85
CL
Tidsramme: op til dag 85
Klarering
op til dag 85
MRT
Tidsramme: op til dag 85
Gennemsnitlig opholdstid
op til dag 85
Farmakodynamiske (PD) parametre - hepcidin
Tidsramme: op til dag 85
Ændring fra baseline i hepcidinniveauer
op til dag 85
PD-parametre-serumjern
Tidsramme: op til dag 85
Ændring fra baseline i serumjernniveauer
op til dag 85
PD-parametre-TSAT
Tidsramme: op til dag 85
Ændring fra baseline i transferrinmætning (TSAT) niveauer
op til dag 85
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til dag 85
Forekomsten af ​​ADA
op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9MW3011-2022-CP101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger