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Studio con dose singola crescente di 9MW3011 in soggetti sani cinesi

24 dicembre 2024 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 a dose singola crescente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e le caratteristiche di immunogenicità di 9MW3011 in volontari sani

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di singole dosi endovenose (IV) ascendenti di 9MW3011 in volontari sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio a dose singola ascendente (SAD) comprenderà 6 coorti di dosi di 8 volontari sani ciascuna. In ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 6:2 per ricevere 9MW3011 o placebo tramite infusione endovenosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina
        • PKUCare Luzhong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni).
  2. Peso≥50,0 kg per i maschi o peso≥45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluso il valore limite).
  3. Essere giudicato idoneo dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei test di laboratorio e degli elementi di ispezione relativi ai test o sull'assenza di anomalie lievi clinicamente significative.
  4. Si è offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sistema nervoso/mentale, respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema sanguigno e linfatico, sistema endocrino, sistema scheletrico e muscolare, sistema immunitario, malattie del sistema urinario o storia familiare di gravi malattie sistemiche (compresi sistema cardiovascolare, sistema digestivo, malattie urinarie sistema, ecc.), possono influenzare lo stato di salute dei soggetti o qualsiasi altra malattia e condizione fisiologica che possa influenzare i risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  2. Attualmente soffre di carenza di ferro/anemia da carenza di ferro, assume integratori di ferro ed è complicato da altre malattie legate al metabolismo anomalo del ferro.
  3. Soggetti che hanno una storia di allergie agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente del farmaco; coloro che hanno una storia di allergie agli eccipienti di 9MW3011.
  4. Soggetti che hanno perso sangue o hanno donato sangue ≥ 200 ml entro 3 mesi prima dello screening o coloro che intendono donare sangue entro 3 mesi.
  5. Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B e/o l'antigene e del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo del treponema pallidum.
  6. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 9MW3011 Dose 1
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
Droga: 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Droga: Placebo 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Sperimentale: 9MW3011 Dose 2
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
Droga: 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Droga: Placebo 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Sperimentale: 9MW3011 Dose 3
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
Droga: 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Droga: Placebo 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Sperimentale: 9MW3011 Dose 4
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
Droga: 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Droga: Placebo 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Sperimentale: 9MW3011 Dose 5
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
Droga: 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Droga: Placebo 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Sperimentale: 9MW3011 Dose 6
Dosi IV crescenti somministrate secondo il protocollo
Droga: 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1
Droga: Placebo 9MW3011
Dose singola per via endovenosa il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (incluso evento avverso grave)
Lasso di tempo: fino al giorno 99
L'incidenza di EA e SAE dal trattamento fino all'ultima visita di follow-up programmata
fino al giorno 99

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: fino al giorno 99
Le misurazioni dei segni vitali includeranno la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica e diastolica) e la temperatura corporea.
fino al giorno 99
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi anomali all'esame fisico
Lasso di tempo: fino al giorno 99
Gli esami fisici includeranno l'esame di quanto segue: pelle e mucose, linfonodi, testa e collo, torace, addome, sistema muscoloscheletrico, sistema nervoso e altri siti degni di nota rilevati dal soggetto.
fino al giorno 99
Numero di soggetti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: fino al giorno 99
Gli indicatori dell'esame includono frequenza cardiaca, PR, QRS, QT non corretto e QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia).
fino al giorno 99
Numero di soggetti con risultati di laboratorio clinici anomali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino al giorno 99
Gli esami clinici di laboratorio comprendono l'ematologia, l'analisi delle urine, la chimica del sangue, la funzione della coagulazione.
fino al giorno 99
Cmax
Lasso di tempo: fino al giorno 85
La concentrazione di picco
fino al giorno 85
AUC0-t
Lasso di tempo: fino al giorno 85
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dallo zero all'ultimo punto temporale
fino al giorno 85
AUC0-∞
Lasso di tempo: fino al giorno 85
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito
fino al giorno 85
Tmax
Lasso di tempo: fino al giorno 85
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione
fino al giorno 85
λz
Lasso di tempo: fino al giorno 85
Costante di velocità di eliminazione terminale
fino al giorno 85
t1/2z
Lasso di tempo: fino al giorno 85
L'emivita di eliminazione terminale
fino al giorno 85
Vz
Lasso di tempo: fino al giorno 85
Il volume di distribuzione
fino al giorno 85
CL
Lasso di tempo: fino al giorno 85
Liquidazione
fino al giorno 85
MRT
Lasso di tempo: fino al giorno 85
Tempo medio di residenza
fino al giorno 85
Parametri farmacodinamici (PD)-epcidina
Lasso di tempo: fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale dei livelli di epcidina
fino al giorno 85
Parametri PD-ferro sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale dei livelli di ferro sierico
fino al giorno 85
Parametri PD-TSAT
Lasso di tempo: fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale dei livelli di saturazione della transferrina (TSAT).
fino al giorno 85
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: fino al giorno 85
L'incidenza dell'ADA
fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9MW3011-2022-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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