Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační účinek fokusovaného ultrazvuku na obnovu motoru u pacientů s mrtvicí

8. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Transkraniální fokusovaný ultrazvuk (tFUS) může být použit jako neinvazivní neuromodulační technika mozku. V experimentech se zdravými lidmi a zvířaty bylo prokázáno, že nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk je bezpečný a má neuromodulační účinky na mozkovou kůru. Cílem této studie je prozkoumat vliv tFUS na kortikální excitabilitu pro motorické zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je pilotní studií proveditelnosti, jejímž cílem je získat 20 pacientů se subakutní (během 3 měsíců) cévní mozkovou příhodou a jednostrannou hemiparézou. Bude provedena stimulace tFUS. Primární výsledky jsou definovány jako hodnocení kortikální excitability v bilaterálním primárním motorickém kortexu, stejně jako analýza bezpečnosti; sekundární ukazatele výsledku zahrnují Fugl-Meyerovo hodnocení, skóre Medical Research Council, škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthelův index, modifikovaná Rankinova škála a funkční mozkové aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ming Yen Hsiao, M.D.
  • Telefonní číslo: 67651 +886-2312-3456
  • E-mail: myferrant@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mrtvicí (včetně hemoragické nebo ischemické mrtvice) diagnostikovanou atestovaným lékařem.
  • Výskyt mrtvice do tří měsíců.
  • Síla svalů horní končetiny ≤ 4 body podle škály Medical Research Council Manual Muscle Testing scale.
  • Bez předchozí anamnézy mrtvice, epilepsie, demence, Parkinsonovy choroby nebo jiných neurodegenerativních onemocnění.
  • Pacienti mohli na židli udržet polohu vsedě déle než 15 minut.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza opakovaných mozkových příhod, traumatických poranění mozku, mozkových nádorů, poranění míchy, Parkinsonovy choroby nebo jiných onemocnění pohybového aparátu, které mohou ovlivnit hodnocení a léčbu.
  • Kontraindikace fokusovaného ultrazvuku, včetně těhotenství, kardiostimulátoru nebo implantovatelného lékařského zařízení, abnormální onemocnění pojivové tkáně, koagulopatie (PLT<100 000/μL, PT>14 sekund, APTT>36 sekund, INR>1,3), implantáty v blízkosti mozku nebo v mozku nebo takové, které lékař považuje za nevhodné pro tuto léčbu.
  • Neschopnost spolupracovat při léčbě nebo funkčním hodnocení z důvodu poruchy vědomí nebo afázie; neschopnost informovaného souhlasu.
  • Pacient s faktorem lebeční kosti způsobujícím neschopnost penetrace tFUS.
  • Pacient pod antikoagulancii s koagulopatií (PLT<100 000/μL, PT>14 sekund, APTT>36 sekund, INR>1,3)
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro podstoupení CT zobrazovacího vyšetření;
  • Závažná fyzická onemocnění a neurologické poruchy (jako je epilepsie, operace mozku atd.)
  • Pacienti s kovovými implantáty v těle;
  • Pacienti užívající tricyklická antidepresiva, analgetika nebo užívající antiepileptika
  • Jedinci trpící poruchami spánku během léčby tFUS;
  • Jedinci s historií alkoholismu
  • Pacienti s těžkým nebo nekontrolovatelným intrakraniálním tlakem;
  • Pacienti vyžadující antikoagulancia;
  • Jakékoli intrakraniální léze zabírající prostor;
  • Významná kalcifikace intrakraniálních cév na základě předléčebného CT zobrazení;
  • Subjekty s lézemi/ránami na pokožce hlavy v cílové oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba pomocí tFUS
Přístroj: NaviFUS® Neuronavigací řízený zaostřený ultrazvukový systém
Léčebný protokol sestává z léčby jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Přístroj: Navigační systém NaviFUS® s neuronavigací a zaměřeným ultrazvukem
Nebude dodávána žádná ultrazvuková energie (mechanický index, MI = 0); bude přehrávána pouze doprovodná hudba (během každého léčebného sezení bude doprovodná hudba prezentována stejným způsobem jako v experimentální skupině během provozu systému fokusovaného ultrazvuku). Všechna ostatní nastavení a postupy stimulace budou shodná s těmi, která jsou používána v experimentální skupině.
Falešný srovnávač: Kontrola
Nebude vysílána žádná ultrazvuková energie, bude přehrávána pouze hudba na pozadí.
Přístroj: NaviFUS® Neuronavigací řízený zaostřený ultrazvukový systém
Léčebný protokol sestává z léčby jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Přístroj: Navigační systém NaviFUS® s neuronavigací a zaměřeným ultrazvukem
Nebude dodávána žádná ultrazvuková energie (mechanický index, MI = 0); bude přehrávána pouze doprovodná hudba (během každého léčebného sezení bude doprovodná hudba prezentována stejným způsobem jako v experimentální skupině během provozu systému fokusovaného ultrazvuku). Všechna ostatní nastavení a postupy stimulace budou shodná s těmi, která jsou používána v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Bude hodnocena amplituda a latence maximální MEP, rMT v bilaterálním primárním motorickém kortexu.
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Zahrnuje četnost méně závažných (bolest pokožky hlavy, bolesti hlavy, krátkodobé závratě, nevolnost, zvracení, krátkodobá slabost, krátkodobá necitlivost) a závažných nežádoucích příhod (záchvaty, přetrvávající nově vzniklá slabost, zdokumentované nové intrakraniální krvácení nebo infarkt, smrt)
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Medical Research Council
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Skóre Medical Research Council (MRC) je jednoduchá a široce používaná stupnice pro hodnocení svalové síly. Hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 je žádná svalová kontrakce a 5 je normální svalová síla.
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení závažnosti mrtvice a jejích účinků na pacienty. Hodnotí různé neurologické funkce, jako je vědomí, pohyb, čití a jazyk, přiřazuje skóre v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky mrtvice.
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Barthelův index
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Barthelův index je měřítkem schopnosti člověka vykonávat činnosti každodenního života. Hodnotí funkce, jako je krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola střev a močového měchýře, toaleta, přesuny, pohyblivost a schody. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Modifikovaná Rankinova škála je široce používaným nástrojem k posouzení úrovně invalidity pacienta po mrtvici nebo jiných neurologických poruchách. Měří stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 6 (úmrtí).
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Funkční mozkové aktivity
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Funkční mozkové aktivity byly detekovány pomocí fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA). Subjekty byly požádány o provedení funkčního úkolu (jednostranné uchopení rukou) a mozkové aktivity byly zaznamenávány pomocí fNIRS v následujících oblastech mozku: bilaterální premotorické kortexy, doplňková motorická oblast, M1 a primární somatosenzorické kortexy. Signál ΔHbO2 bude analyzován pomocí analytického softwaru HOMER2 fNIRS.
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení motorické regenerace po cévní mozkové příhodě. Skládá se ze čtyř položek: rameno/loket/předloktí, zápěstí, ruka a koordinace. Každá položka je hodnocena individuálně, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 2 v závislosti na kvalitě pohybu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce a zotavení.
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202305124DIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení