Effetto di neuromodulazione degli ultrasuoni focalizzati per il recupero motorio nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Meng Ting Lin, M.D.
- Numero di telefono: 67048 +886-2312-3456
- Email: b96401093@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ming Yen Hsiao, M.D.
- Numero di telefono: 67651 +886-2312-3456
- Email: myferrant@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Meng Ting Lin, M.D.
- Numero di telefono: 67048 +886-2312-3456
- Email: mntinglin@ntuh.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus (incluso ictus emorragico o ischemico) diagnosticato da un medico abilitato.
- Comparsa di ictus entro tre mesi.
- Forza muscolare degli arti superiori ≤ 4 punti secondo la scala di test muscolare manuale del Medical Research Council.
- Nessuna storia precedente di ictus, epilessia, demenza, morbo di Parkinson o altre malattie neurodegenerative.
- I pazienti potevano mantenere la postura seduta per più di 15 minuti su una sedia.
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus ricorrente, lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson o altre malattie del sistema muscolo-scheletrico che possono influenzare la valutazione e il trattamento.
- Controindicazioni agli ultrasuoni focalizzati, inclusa gravidanza, pacemaker cardiaco o dispositivo medico impiantabile, malattie anomale del tessuto connettivo, coagulopatia (PLT<100.000/μL, PT>14 secondi, APTT>36 secondi, INR>1,3), impianti vicino o nel cervello, o quelli ritenuti non idonei per questo trattamento dal medico.
- Incapacità di collaborare al trattamento o alla valutazione funzionale a causa di disturbi della coscienza o afasia; incapacità di consenso informato.
- Paziente con fattore osseo cranico che causa l'incapacità di penetrazione del tFUS.
- Paziente in terapia anticoagulante con coagulopatia (PLT<100.000/μL, PT>14 secondi, APTT>36 secondi, INR>1,3)
- Pazienti che non sono idonei a sottoporsi a esame di imaging TC;
- Le principali malattie fisiche e disturbi neurologici (come l’epilessia, la chirurgia cerebrale, ecc.)
- Pazienti con impianti metallici nel corpo;
- Pazienti che assumono antidepressivi triciclici, analgesici o che utilizzano farmaci antiepilettici
- Individui che soffrono di disturbi del sonno durante il trattamento tFUS;
- Individui con storia di alcolismo
- Pazienti con pressione intracranica grave o incontrollabile;
- Pazienti che necessitano di anticoagulanti;
- Qualsiasi lesione intracranica occupante spazio;
- Calcificazione significativa dei vasi intracranici basata sull'imaging TC pre-trattamento;
- Soggetti con lesioni/ferite sul cuoio capelluto nella regione target.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con tFUS
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Il protocollo di trattamento consiste in un trattamento una volta al giorno per cinque sessioni tFUS consecutive.
Non verrà erogata alcuna energia ad ultrasuoni (Indice Meccanico, MI = 0); verrà riprodotto solo il sottofondo musicale (Durante ogni sessione di trattamento, il sottofondo musicale sarà presentato nello stesso modo del gruppo sperimentale durante il funzionamento del sistema a ultrasuoni focalizzati).
Tutte le altre impostazioni e procedure di stimolazione saranno identiche a quelle utilizzate nel gruppo sperimentale
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Comparatore fittizio: Controllo
Non verrà trasmessa energia ultrasonica, verrà riprodotto solo il sottofondo musicale.
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Il protocollo di trattamento consiste in un trattamento una volta al giorno per cinque sessioni tFUS consecutive.
Non verrà erogata alcuna energia ad ultrasuoni (Indice Meccanico, MI = 0); verrà riprodotto solo il sottofondo musicale (Durante ogni sessione di trattamento, il sottofondo musicale sarà presentato nello stesso modo del gruppo sperimentale durante il funzionamento del sistema a ultrasuoni focalizzati).
Tutte le altre impostazioni e procedure di stimolazione saranno identiche a quelle utilizzate nel gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Verranno valutate l'ampiezza e la latenza del MEP massimo, rMT nella corteccia motoria primaria bilaterale.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Include il tasso di eventi avversi minori (dolore al cuoio capelluto, mal di testa, vertigini a breve termine, nausea, vomito, debolezza a breve termine, intorpidimento a breve termine) e gravi (convulsioni, debolezza persistente di nuova insorgenza, nuova emorragia intracranica o infarto documentati, morte)
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Il punteggio del Medical Research Council (MRC) è una scala semplice e ampiamente utilizzata per valutare la forza muscolare.
Valuta la forza muscolare su una scala da 0 a 5, dove 0 indica l'assenza di contrazione muscolare e 5 la forza muscolare normale.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la gravità di un ictus e i suoi effetti sui pazienti.
Valuta varie funzioni neurologiche, come coscienza, movimento, sensazione e linguaggio, assegnando punteggi che vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi di ictus più gravi.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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L'indice Barthel è una misura della capacità di una persona di svolgere le attività della vita quotidiana.
Valuta funzioni quali l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, la vestizione, il controllo dell'intestino e della vescica, l'uso del gabinetto, i trasferimenti, la mobilità e le scale.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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La scala Rankin modificata è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente dopo un ictus o altri disturbi neurologici.
Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Attività cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Le attività cerebrali funzionali sono state rilevate da fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire un compito funzionale (presa unilaterale della mano) e le attività cerebrali sono state registrate mediante fNIRS nelle seguenti regioni cerebrali: cortecce premotorie bilaterali, area motoria supplementare, M1 e cortecce somatosensoriali primarie.
Il segnale ΔHbO2 verrà analizzato utilizzando il software di analisi HOMER2 fNIRS.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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La valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il recupero motorio dopo un ictus.
Si compone di quattro elementi: spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione.
Ogni elemento viene valutato individualmente, con punteggi che vanno da 0 a 2 a seconda della qualità del movimento.
Il punteggio totale varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria e un migliore recupero.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305124DIPB
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