Neuromodulacyjny wpływ skupionych ultradźwięków na regenerację motoryczną u pacjentów po udarze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Ting Lin, M.D.
- Numer telefonu: 67048 +886-2312-3456
- E-mail: b96401093@ntu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming Yen Hsiao, M.D.
- Numer telefonu: 67651 +886-2312-3456
- E-mail: myferrant@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Meng Ting Lin, M.D.
- Numer telefonu: 67048 +886-2312-3456
- E-mail: mntinglin@ntuh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem (w tym udarem krwotocznym lub niedokrwiennym) zdiagnozowanym przez lekarza certyfikowanego przez komisję.
- Wystąpienie udaru w ciągu trzech miesięcy.
- Siła mięśni kończyny górnej ≤ 4 punkty zgodnie ze skalą ręcznego badania mięśni Medical Research Council.
- Brak wcześniejszej historii udaru, epilepsji, demencji, choroby Parkinsona lub innych chorób neurodegeneracyjnych.
- Pacjenci byli w stanie utrzymać pozycję siedzącą na krześle dłużej niż 15 minut.
- 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracających udarów, urazowych uszkodzeń mózgu, guzów mózgu, uszkodzeń rdzenia kręgowego, choroby Parkinsona lub innych chorób układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na ocenę i leczenie.
- Przeciwwskazania do wykonywania ultrasonografii skupionej, m.in. ciąża, rozrusznik serca lub wszczepialny wyrób medyczny, nieprawidłowe choroby tkanki łącznej, koagulopatia (PLT<100 000/μL, PT>14 sekund, APTT>36 sekund, INR>1,3), implanty w pobliżu mózgu lub w mózgu lub implanty uznane przez lekarza za nieodpowiednie do tego leczenia.
- Niezdolność do współpracy przy leczeniu lub ocenie funkcjonalnej z powodu zaburzeń świadomości lub afazji; niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent z czynnikiem kostnym czaszki powodującym niemożność penetracji tFUS.
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z koagulopatią (PLT<100 000/μL, PT>14 sekund, APTT>36 sekund, INR>1,3)
- Pacjenci niekwalifikujący się do wykonania badania obrazowego CT;
- Poważne choroby fizyczne i zaburzenia neurologiczne (takie jak epilepsja, operacja mózgu itp.)
- Pacjenci z metalowymi implantami w swoich ciałach;
- Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe lub stosujący leki przeciwpadaczkowe
- Osoby doświadczające zaburzeń snu podczas leczenia tFUS;
- Osoby z historią alkoholizmu
- Pacjenci z ciężkim lub niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
- Pacjenci wymagający leków przeciwzakrzepowych;
- Wszelkie zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową;
- Znaczące zwapnienie naczyń wewnątrzczaszkowych na podstawie badania tomografii komputerowej przed leczeniem;
- Pacjenci ze zmianami/ranami na skórze głowy w obszarze docelowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie tFUS
|
Protokół leczenia obejmuje leczenie raz dziennie przez pięć kolejnych sesji tFUS.
Nie zostanie dostarczona energia ultradźwiękowa (wskaźnik mechaniczny, MI = 0); będzie odtwarzana tylko muzyka w tle (Podczas każdej sesji leczenia muzyka w tle będzie prezentowana w taki sam sposób jak w grupie eksperymentalnej podczas działania systemu skupionej ultradźwięków).
Wszystkie pozostałe ustawienia i procedury stymulacji będą identyczne jak w grupie eksperymentalnej |
|
Pozorny komparator: Kontrola
Nie zostanie wyemitowana energia ultradźwiękowa, odtworzona zostanie jedynie muzyka w tle.
|
Protokół leczenia obejmuje leczenie raz dziennie przez pięć kolejnych sesji tFUS.
Nie zostanie dostarczona energia ultradźwiękowa (wskaźnik mechaniczny, MI = 0); będzie odtwarzana tylko muzyka w tle (Podczas każdej sesji leczenia muzyka w tle będzie prezentowana w taki sam sposób jak w grupie eksperymentalnej podczas działania systemu skupionej ultradźwięków).
Wszystkie pozostałe ustawienia i procedury stymulacji będą identyczne jak w grupie eksperymentalnej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Oceniona zostanie amplituda i latencja maksymalnego MEP, rMT w obustronnej pierwotnej korze ruchowej.
|
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Obejmuje częstość występowania drobnych (ból skóry głowy, ból głowy, krótkotrwałe zawroty głowy, nudności, wymioty, krótkotrwałe osłabienie, krótkotrwałe drętwienie) i poważnych zdarzeń niepożądanych (napad padaczkowy, utrzymujące się nowe osłabienie, udokumentowany nowy krwotok lub zawał śródczaszkowy, śmierć)
|
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Wynik Medical Research Council (MRC) to prosta i powszechnie stosowana skala do oceny siły mięśni.
Ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśni, a 5 normalną siłę mięśni.
|
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
|
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) to ustandaryzowane narzędzie stosowane do oceny ciężkości udaru i jego wpływu na pacjentów.
Ocenia różne funkcje neurologiczne, takie jak świadomość, ruch, czucie i język, przypisując wyniki w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy udaru.
|
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Indeks Barthel jest miarą zdolności danej osoby do wykonywania codziennych czynności.
Ocenia takie funkcje, jak karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola jelit i pęcherza, toaleta, przemieszczanie się, poruszanie się i chodzenie po schodach.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą niezależność.
|
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Zmodyfikowana Skala Rankina jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta po udarze mózgu lub innych zaburzeniach neurologicznych.
Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach, uzyskując wyniki od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
|
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
|
Funkcjonalne czynności mózgu
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Funkcjonalną aktywność mózgu wykryto za pomocą fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, Nowy Jork, USA).
Badani zostali poproszeni o wykonanie zadania funkcjonalnego (jednostronne chwytanie dłoni), a aktywność mózgu rejestrowano za pomocą fNIRS w następujących obszarach mózgu: obustronna kora przedruchowa, dodatkowy obszar motoryczny, M1 i pierwotna kora somatosensoryczna.
Sygnał ΔHbO2 będzie analizowany przy użyciu oprogramowania analitycznego HOMER2 fNIRS.
|
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
|
Ocena Fugl-Meyera – kończyna górna
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej jest wystandaryzowanym narzędziem stosowanym do oceny powrotu do zdrowia motorycznego po udarze.
Składa się z czterech elementów: bark/łokieć/przedramię, nadgarstek, dłoń i koordynacja.
Każdy element jest oceniany indywidualnie, a oceny wahają się od 0 do 2, w zależności od jakości ruchu.
Całkowity wynik waha się od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne i regenerację.
|
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202305124DIPB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .