Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationseffekt af fokuseret ultralyd til motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde

8. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) kan bruges som en ikke-invasiv hjerneneuromodulationsteknik. Lav-intensitet fokuseret ultralyd har vist sig at være sikker og have neuromodulerende virkninger på hjernebarken i raske mennesker og dyreforsøg. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​tFUS på kortikal excitabilitet for motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et pilotstudie for feasibility, som har til formål at rekruttere 20 patienter med subakut (inden for 3 måneder) slagtilfælde og unilateral hemiparese. tFUS-stimulering vil blive leveret. De primære resultater er defineret som kortikal excitabilitetsvurdering i bilateral primær motorisk cortex, samt sikkerhedsanalyse; de sekundære resultatmål inkluderer Fugl-Meyer-vurderingen, Medical Research Council-score, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index, Modified Rankin Scale og funktionelle hjerneaktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde (herunder hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde) diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret læge.
  • Forekomst af slagtilfælde inden for tre måneder.
  • Øvre lemmers muskelstyrke ≤ 4 point ifølge Medical Research Council Manual Muscle Testing skala.
  • Ingen tidligere historie med slagtilfælde, epilepsi, demens, Parkinsons sygdom eller andre neurodegenerative sygdomme.
  • Patienter kunne opretholde siddestilling i mere end 15 minutter på en stol.
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende slagtilfælde, traumatiske hjerneskader, hjernetumorer, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom eller andre sygdomme i bevægeapparatet, der kan påvirke evaluering og behandling.
  • Kontraindikationer til fokuseret ultralyd, herunder graviditet, pacemaker eller implanterbart medicinsk udstyr, unormale bindevævssygdomme, koagulopati (PLT<100.000/μL, PT>14 sekunder, APTT>36 sekunder, INR>1,3), implantater nær eller i hjernen, eller dem, som lægen anser for uegnede til denne behandling.
  • Ude af stand til at samarbejde med behandling eller funktionsvurdering på grund af nedsat bevidsthed eller afasi; manglende evne til informeret samtykke.
  • Patient med kraniel knoglefaktor, der forårsager manglende evne til tFUS-penetration.
  • Patient under antikoagulantia med koagulopati (PLT<100.000/μL, PT>14 sekunder, APTT>36 sekunder, INR>1,3)
  • Patienter, der ikke er egnede til at gennemgå CT-billeddannelsesundersøgelse;
  • Større fysiske sygdomme og neurologiske lidelser (såsom epilepsi, hjernekirurgi osv.)
  • Patienter med metalliske implantater i deres kroppe;
  • Patienter, der tager tricykliske antidepressiva, analgetika eller bruger antiepileptika
  • Personer, der oplever søvnforstyrrelser under tFUS-behandling;
  • Personer med en historie med alkoholisme
  • Patienter med alvorligt eller ukontrollerbart intrakranielt tryk;
  • Patienter, der har behov for antikoagulantia;
  • Eventuelle intrakranielle pladsoptagende læsioner;
  • Betydelig forkalkning af intrakranielle kar baseret på CT-billeddannelse før behandling;
  • Forsøgspersoner med læsioner/sår i hovedbunden i målregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med tFUS
Enhed: NaviFUS® Neuronavigation-guidet fokuseret ultralydssystem
Behandlingsprotokollen består af en gang daglig behandling i på hinanden følgende fem tFUS-sessioner.
Enhed: NaviFUS® Neuronavigationsstyret fokuseret ultralydssystem
Ingen ultralydsenergi vil blive afgivet (Mechanical Index, MI = 0); kun baggrundsmusikken vil blive afspillet (Under hver behandlingssession vil baggrundsmusikken blive præsenteret på samme måde som i forsøgsgruppen under driften af det fokuserede ultralydssystem). Alle andre stimuleringsindstillinger og procedurer vil være identiske med dem, der bruges i forsøgsgruppen
Sham-komparator: Kontrol
Ingen ultralydenergi, kun baggrundsmusikken vil blive afspillet.
Enhed: NaviFUS® Neuronavigation-guidet fokuseret ultralydssystem
Behandlingsprotokollen består af en gang daglig behandling i på hinanden følgende fem tFUS-sessioner.
Enhed: NaviFUS® Neuronavigationsstyret fokuseret ultralydssystem
Ingen ultralydsenergi vil blive afgivet (Mechanical Index, MI = 0); kun baggrundsmusikken vil blive afspillet (Under hver behandlingssession vil baggrundsmusikken blive præsenteret på samme måde som i forsøgsgruppen under driften af det fokuserede ultralydssystem). Alle andre stimuleringsindstillinger og procedurer vil være identiske med dem, der bruges i forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Amplituden og latensen af ​​maksimal MEP, rMT i bilateral primær motorisk cortex vil blive vurderet.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Inkluderer antallet af mindre (hovedbundssmerter, hovedpine, kortvarig svimmelhed, kvalme, opkastning, kortvarig svaghed, kortvarig følelsesløshed) og alvorlige bivirkninger (kramper, vedvarende nyopstået svaghed, dokumenteret ny intrakraniel blødning eller infarkt, død)
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det medicinske forskningsråds score
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Medical Research Council (MRC) score er en simpel og meget brugt skala til at vurdere muskelstyrke. Den vurderer muskelstyrken på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen muskelsammentrækning og 5 er normal muskelstyrke.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​et slagtilfælde og dets virkninger på patienter. Den evaluerer forskellige neurologiske funktioner, såsom bevidsthed, bevægelse, sansning og sprog, og tildeler scorer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige slagtilfældesymptomer.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Barthel Index
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Barthel-indekset er et mål for en persons evne til at udføre daglige aktiviteter. Den vurderer funktioner som fodring, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, forflytninger, mobilitet og trapper. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Modified Rankin Scale er et meget brugt værktøj til at vurdere en patients niveau af handicap efter et slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser. Den måler graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter, med score fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Funktionelle hjerneaktiviteter
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Funktionelle hjerneaktiviteter blev detekteret af fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA). Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre funktionelle opgaver (ensidig håndgreb), og hjerneaktiviteter blev registreret af fNIRS i følgende hjerneområder: bilaterale præmotoriske cortex, supplerende motorisk område, M1 og primære somatosensoriske cortex. ΔHbO2-signalet vil blive analyseret ved hjælp af HOMER2 fNIRS-analysesoftwaren.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Fugl-Meyer Vurdering-Øvre ekstremitet
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere motorisk restitution efter slagtilfælde. Den består af fire elementer: skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination. Hver genstand scores individuelt, med scores fra 0 til 2 afhængigt af bevægelsens kvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 66, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion og restitution.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202305124DIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger