Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávání pomocí nácvikového pásu péče o stomii

30. dubna 2025 aktualizováno: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

Vliv vzdělávání pomocí tréninkového pásu péče o stomii na pečovatelské dovednosti, adaptaci, úzkost a spokojenost pacientů u pacientů podstupujících vytvoření střevní stomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Střevní stomie je chirurgický zákrok prováděný za účelem vytvoření umělého otvoru ve střevě. Pro zlepšení kvality života jedinců se stomií je nezbytné řešit fyziologické a psychosociální problémy a zajistit adaptaci na stomii. Edukace pacienta o péči o stomii v předoperačním období může usnadnit adaptaci stomie. Cílem této studie je zhodnotit dopad edukace poskytované pacientům podstupujícím vytvoření střevní stomie pomocí cvičného pásu pro péči o stomie na dovednosti péče o stomii, adaptaci, úzkost a spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:Střevní stomie je chirurgický zákrok, který se provádí za účelem vytvoření umělého otvoru ve střevě. Pro zlepšení kvality života jedinců se stomií je nezbytné řešit fyziologické a psychosociální problémy a zajistit adaptaci na stomii. Edukace pacienta o péči o stomii v předoperačním období může usnadnit adaptaci stomie. Cílem této studie je zhodnotit dopad edukace poskytované pacientům podstupujícím vytvoření střevní stomie pomocí cvičného pásu pro péči o stomie na dovednosti péče o stomii, adaptaci, úzkost a spokojenost. Tato studie bude provedena jako paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie v Ankarské univerzitní zdravotnické praxi a výzkumných nemocnicích Výzkumné a praktické nemocnice Ibn-i Sina a Ankarské univerzitní zdravotnické praxi a výzkumné nemocnice Cebeci Research and Practice Hospital General Surgery Clinics. Analýza byla provedena ve verzi G*Power 3.1.9.4. Bylo plánováno zahrnout do studie celkem 170 pacientů, 85 pacientů v každé skupině. Aby byla zajištěna podobnost mezi skupinami; K zařazení žen ve výběrové skupině do experimentální a kontrolní skupiny bude použita jednoduchá randomizace. Budou shromažďována data, sociodemografický a lékařský formulář, škála státní úzkosti, rubrika dovedností v péči o stomii, škála adaptace na stomii-23 a vizuální analogová škála (VAS) – úroveň spokojenosti pacientů. Pacienti budou hodnoceni celkem 5krát: v den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění. Data budou vyhodnocena v počítačovém prostředí s vhodnými statistickými metodami pomocí statistického balíčku Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) pro Windows. Svolení etické komise pro výzkum bylo získáno od Etické komise Ankarské univerzity. Povolení bylo získáno od instituce, kde bude výzkum prováděn. Tento výzkum je podporován Radou pro vědecký a technologický výzkum Turecka (TUBITAK).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hatice ÖNER CENGİZ, PhD
  • Telefonní číslo: 05542672908
  • E-mail: htcnr8878@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD
  • Telefonní číslo: +905326176823
  • E-mail: mehmetyk@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06080
        • Ankara University
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Krocan, 06080
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střevní stomie (kolostomie nebo ileostomie) otevřená poprvé,
  • Osoby ve věku 18 a více let, schopné mluvit a rozumět turecky,
  • Vědomý, orientovaný a spolupracující,
  • nemá diagnostikované psychiatrické nebo psychické onemocnění,
  • Neexistuje žádná překážka pro péči o stomie, Ti, kteří nemají žádné předchozí znalosti o stomii nebo školení.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii,
  • Odmítá provádět stomii v pooperačním období,
  • Dobrovolné opuštění zaměstnání, Ti, kteří zemřeli během pracovního procesu,
  • Doporučení z příslušné nemocnice během procesu léčby,
  • Vzniknou pooperační komplikace (krvácení, infekce, píštěl atd.),
  • Formuláře pro sběr dat nelze vyplnit,
  • Pacienti, kteří nebudou k zastižení, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pásů pro péči o stomii
Kromě běžné léčby a péče budou pacienti ve skupině intervenčních pásů pro péči o stomie v předoperačním období absolvovat edukaci pomocí cvičného pásu pro péči o stomie.
Behaviorální: Vzdělávání v péči o stomii pomocí cvičného pásu péče o stomie
Edukace v péči o stomii
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nepodstoupí žádnou další intervenci nad rámec běžné léčby a péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti péče o stomii
Časové okno: den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění
Dovednost péče o stomii bude hodnocena celkem 4krát pomocí rubriky dovedností péče o stomii v den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění. V příslušné dny přicházejí pacienti na kontrolu do polikliniky. Skládá se z 23 položek, které zahrnují kroky procesu péče o stomii. Pro každý krok procesu je kompetence žáka hodnocena mezi 0-2 (0- nedostatečná, 1- částečně přiměřená, 2- uspokojivá). Z klíče lze získat minimálně 0 a maximálně 46 bodů. Celkové skóre získané z klíče udává přiměřenost dovedností péče o stomie.
den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění
Poddajnost stomie
Časové okno: den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění
Úrovně poddajnosti stomie pacientů budou hodnoceny celkem 4krát pomocí Stomy Compliance Scale-23 v den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění. V příslušné dny přicházejí pacienti na kontrolu do polikliniky. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti. Skóre na stupnici se pohybuje mezi 0-92 body. Vyšší skóre z každé položky škály znamená zvýšenou shodu.
den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění
Úzkost
Časové okno: den před operací, den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění
Úrovně úzkosti pacientů budou hodnoceny celkem 5x pomocí State Anxiety Scale, den před operací, v den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění. V příslušné dny přicházejí pacienti na kontrolu na polikliniku. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
den před operací, den propuštění a 5., 15. a 30. den po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: den před operací, den propuštění
Vizuální analogová škála bude použita k vyhodnocení úrovně spokojenosti pacientů s výcvikem poskytovaným s tréninkovým pásem pro péči o stomii. V souladu s tím budou požádáni, aby dali skóre mezi 0 (velmi nespokojeni) a 10 (nejvyšší možná spokojenost), pokud jde o jejich úroveň spokojenosti s výcvikem poskytovaným s nácvikovým pásem pro péči o stomii. Jak se skóre zvyšuje, úroveň spokojenosti se zvyšuje.
den před operací, den propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD, Ankara University
  • Studijní židle: İlknur Münevver GÖNENÇ, PhD, Ankara University
  • Studijní židle: Ayten DEMİR, PhD, Ankara University
  • Studijní židle: Ayhan Bülent ERKEK, MD, Ankara University
  • Studijní židle: Şiyar ERSÖZ, MD, Ankara University
  • Studijní židle: Serpil UÇAR, MSc, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOCengiz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci nemají v úmyslu sdílet výzkumná data. Ale vědci mohou sdílet data od účastníků pouze pro metaanalytické studie randomizovaných kontrolovaných studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení