Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji na temat stosowania pasa szkoleniowego do pielęgnacji stomii

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

Wpływ edukacji z wykorzystaniem pasa szkoleniowego dotyczącego pielęgnacji stomii na umiejętności opieki, adaptację, lęk i satysfakcję pacjenta u pacjentów poddawanych zabiegowi tworzenia stomii jelitowej: randomizowane badanie kontrolowane

Stomia jelitowa to zabieg chirurgiczny polegający na wytworzeniu sztucznego otworu w jelicie. Aby poprawić jakość życia osób ze stomią, konieczne jest zajęcie się kwestiami fizjologicznymi i psychospołecznymi oraz zapewnienie adaptacji do stomii. Edukacja pacjenta w zakresie pielęgnacji stomii w okresie przedoperacyjnym może ułatwić adaptację stomii. Celem tego badania jest ocena wpływu edukacji pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania stomii jelitowej przy użyciu pasa szkoleniowego dotyczącego pielęgnacji stomii na umiejętności opieki nad stomią, adaptację, lęk i satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Stomia jelitowa to zabieg chirurgiczny polegający na wytworzeniu sztucznego otworu w jelicie. Aby poprawić jakość życia osób ze stomią, konieczne jest zajęcie się kwestiami fizjologicznymi i psychospołecznymi oraz zapewnienie adaptacji do stomii. Edukacja pacjenta w zakresie pielęgnacji stomii w okresie przedoperacyjnym może ułatwić adaptację stomii. Celem tego badania jest ocena wpływu edukacji pacjentów poddawanych zabiegowi zakładania stomii jelitowej przy użyciu pasa szkoleniowego dotyczącego pielęgnacji stomii na umiejętności opieki nad stomią, adaptację, lęk i satysfakcję. Badanie to zostanie przeprowadzone w grupie równoległej, randomizowane, kontrolowane badanie w przychodni i szpitalach badawczych Uniwersytetu w Ankarze Ibn-i Sina w szpitalu badawczo-praktycznym oraz w przychodniach i szpitalach badawczych Uniwersytetu w Ankarze, w klinikach chirurgii ogólnej w szpitalu Cebeci. Analiza została przeprowadzona w wersji G*Power 3.1.9.4. Planowano objąć badaniem łącznie 170 pacjentów, po 85 pacjentów w każdej grupie. W celu zapewnienia podobieństwa między grupami; W celu przypisania kobiet z grupy próbnej do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie zastosowana prosta randomizacja. Dane, formularz danych socjodemograficznych i medycznych, Stanowa Skala Lęku, Rubryka Umiejętności Opieki Stomijnej, Skala Adaptacji Stomii-23 i Skala Wizualnie Analogowej (VAS) – Zostaną zebrane poziom zadowolenia pacjenta. Pacjenci będą oceniani w sumie 5 razy: w dniu wypisu oraz 5, 15 i 30 dnia po wypisie. Dane zostaną ocenione w środowisku komputerowym przy użyciu odpowiednich metod statystycznych przy użyciu pakietu statystycznego pakietu statystycznego dla nauk społecznych 25 (SPSS) dla systemu Windows. Komisja ds. etyki uzyskała zgodę na badanie od Komisji Etyki Uniwersytetu w Ankarze. Uzyskano pozwolenie od instytucji, w której badania miały być prowadzone. Badania te wspiera Turecka Rada ds. Badań Naukowych i Technologicznych (TUBITAK).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06080
        • Ankara University
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Indyk, 06080
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stomia jelitowa (kolostomia lub ileostomia) otwarta po raz pierwszy,
  • Osoby w wieku 18 lat i starsze, potrafiące mówić i rozumieć turecki,
  • Świadomi, zorientowani i współpracujący,
  • nie ma zdiagnozowanej choroby psychicznej lub psychicznej,
  • Pielęgnacja stomii nie jest przeszkodą dla osób, które nie mają wcześniejszej wiedzy lub przeszkolenia w zakresie stomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu,
  • odmawia opieki nad stomią w okresie pooperacyjnym,
  • Dobrowolne odejście z pracy, Osoby, które zmarły w trakcie pracy,
  • Skierowany z odpowiedniego szpitala w trakcie procesu leczenia,
  • Powstają wszelkie powikłania pooperacyjne (krwawienia, zakażenia, przetoki itp.),
  • Nie udało się wypełnić formularzy gromadzenia danych,
  • Pacjenci, do których nie można dotrzeć, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pasów do pielęgnacji stomii
Oprócz rutynowego leczenia i opieki, pacjenci z grupy interwencyjnej opieki stomijnej otrzymają w okresie przedoperacyjnym edukację dotyczącą pasa szkoleniowego w zakresie opieki stomijnej.
Behawioralne: Edukacja w zakresie pielęgnacji stomii za pomocą pasa szkoleniowego w zakresie pielęgnacji stomii
Edukacja w zakresie pielęgnacji stomii
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnej dodatkowej interwencji poza rutynowym leczeniem i opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności pielęgnacji stomii
Ramy czasowe: dniu wypisu oraz w dniach 5, 15 i 30 po wypisie
Umiejętność opieki nad stomią będzie oceniana w sumie 4 razy, w oparciu o rubrykę umiejętności opieki nad stomią, w dniu wypisu oraz 5, 15 i 30 dnia po wypisie. W odpowiednie dni pacjenci zgłaszają się do polikliniki na kontrolę. Składa się z 23 pozycji, które obejmują etapy procesu pielęgnacji stomii. Na każdym etapie procesu kompetencje ucznia oceniane są w skali od 0 do 2 (0 – niedostateczny, 1 – częściowo odpowiedni, 2 – zadowalający). Z klucza można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 46 punktów. Sumaryczny wynik uzyskany z klucza wskazuje na adekwatność umiejętności pielęgnacji stomii.
dniu wypisu oraz w dniach 5, 15 i 30 po wypisie
Zgodność stomii
Ramy czasowe: dniu wypisu oraz w dniach 5, 15 i 30 po wypisie
Poziom podatności stomijnej pacjentów będzie oceniany w sumie 4 razy, przy użyciu Skali Podatności Stomii-23, w dniu wypisu oraz w 5., 15. i 30. dniu po wypisaniu. W odpowiednie dni pacjenci zgłaszają się do polikliniki na kontrolę. Całkowity wynik uzyskany w skali waha się w granicach 20-80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik wskazuje na niski poziom lęku. Wynik na skali mieści się w przedziale 0-92 punktów. Wyższe wyniki z każdego elementu skali wskazują na zwiększoną zgodność.
dniu wypisu oraz w dniach 5, 15 i 30 po wypisie
Lęk
Ramy czasowe: dzień przed operacją, dzień wypisu oraz w dniach 5, 15 i 30 po wypisie
Poziom lęku u pacjentów będzie oceniany łącznie 5-krotnie, przy użyciu Państwowej Skali Lęku, w dniu poprzedzającym operację, w dniu wypisu oraz w 5, 15 i 30 dniu po wypisie. W odpowiednich dniach pacjenci zgłaszają się do polikliniki na kontrolę. Ogólna punktacja uzyskana w skali waha się w granicach 20-80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik wskazuje na niski poziom lęku.
dzień przed operacją, dzień wypisu oraz w dniach 5, 15 i 30 po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: dzień przed operacją, dzień wypisu
Skala wizualno-analogowa zostanie wykorzystana do oceny poziomu zadowolenia pacjentów ze szkolenia prowadzonego z użyciem pasa szkoleniowego dotyczącego pielęgnacji stomii. W związku z tym zostaną poproszeni o ocenę od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (najwyższa możliwa satysfakcja) w odniesieniu do poziomu zadowolenia ze szkolenia prowadzonego za pomocą pasa treningowego pielęgnacji stomii. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom satysfakcji.
dzień przed operacją, dzień wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD, Ankara University
  • Krzesło do nauki: İlknur Münevver GÖNENÇ, PhD, Ankara University
  • Krzesło do nauki: Ayten DEMİR, PhD, Ankara University
  • Krzesło do nauki: Ayhan Bülent ERKEK, MD, Ankara University
  • Krzesło do nauki: Şiyar ERSÖZ, MD, Ankara University
  • Krzesło do nauki: Serpil UÇAR, MSc, Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOCengiz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy nie zamierzają udostępniać danych badawczych. Jednak badacze mogą udostępniać dane od uczestników jedynie na potrzeby metaanalizy randomizowanych, kontrolowanych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami