Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​uddannelse ved hjælp af et stomiplejebælte

30. april 2025 opdateret af: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

Effekten af ​​uddannelse ved brug af et stomiplejebælte på plejefærdigheder, tilpasning, angst og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår intestinal stomioprettelse: randomiseret kontrolleret forsøg

Intestinal stomi er et kirurgisk indgreb, der udføres for at skabe en kunstig åbning i tarmen. For at forbedre livskvaliteten for personer med stomi er det vigtigt at tage fat på fysiologiske og psykosociale problemer og sikre tilpasning til stomien. Patientundervisning om stomibehandling i den præoperative periode kan lette stomitilpasningen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​den undervisning, der gives til patienter, der gennemgår intestinal stomioprettelse ved hjælp af et stomiplejebælte, på stomiplejefærdigheder, tilpasning, angst og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Intestinal stomi er en kirurgisk procedure, der udføres for at skabe en kunstig åbning i tarmen. For at forbedre livskvaliteten for personer med stomi er det vigtigt at tage fat på fysiologiske og psykosociale problemer og sikre tilpasning til stomien. Patientundervisning om stomibehandling i den præoperative periode kan lette stomitilpasningen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​den undervisning, der gives til patienter, der gennemgår intestinal stomioprettelse ved hjælp af et stomiplejebælte, på stomiplejefærdigheder, tilpasning, angst og tilfredshed. Denne undersøgelse vil blive udført som en parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse på Ankara University Health Practice and Research Hospitaler Ibn-i Sina Research and Practice Hospital og Ankara University Health Practice and Research Hospitaler Cebeci Research and Practice Hospital General Surgery Clinics. Analysen blev udført i G*Power version 3.1.9.4. Det var planlagt at inkludere i alt 170 patienter i undersøgelsen, 85 patienter i hver gruppe. For at sikre lighed mellem grupperne; Simpel randomisering vil blive brugt til at tildele kvinderne i prøvegruppen til forsøgs- og kontrolgrupperne. Data, sociodemografiske og medicinske dataformularer, State Anxiety Scale, Stoma Care Skills Rubric, Stomi Adaptation Scale-23 og Visual Analogue Scale (VAS)-Patienttilfredshedsniveau vil blive indsamlet. Patienterne vil blive evalueret 5 gange i alt: på dagen d. udskrivelse, og den 5., 15. og 30. dag efter udskrivelsen. Dataene vil blive evalueret i et computermiljø med passende statistiske metoder ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) for Windows statistiske pakkeprogram. Der blev modtaget tilladelse fra etisk udvalg til forskningen fra Ankara University Ethics Committee. Tilladelse blev opnået fra den institution, hvor forskningen ville blive udført. Denne forskning er støttet af det tyrkiske videnskabelige og teknologiske forskningsråd (TUBITAK).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06080
        • Ankara University
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Kalkun, 06080
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intestinal stomi (kolostomi eller ileostomi) åbnet for første gang,
  • Personer på 18 år og derover, der kan tale og forstå tyrkisk,
  • Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
  • ikke har en diagnosticeret psykiatrisk eller psykologisk sygdom,
  • Der er ingen hindring for stomipleje, Dem, der ikke har nogen tidligere stomikendskab eller -uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
  • nægter at udføre stomibehandling i den postoperative periode,
  • Frivilligt forlade jobbet, De, der døde under arbejdsprocessen,
  • Henvist fra det relevante hospital under behandlingsforløbet,
  • Eventuelle postoperative komplikationer (blødning, infektion, fistel osv.) udvikler sig,
  • Dataindsamlingsformularer kunne ikke udfyldes,
  • Patienter, der ikke kan nås, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stomiplejebæltegruppe
Udover rutinemæssig behandling og pleje vil patienter i interventionsstomiplejebæltegruppen modtage undervisning med Stomiplejebælte i den præoperative periode.
Adfærdsmæssigt: Stomiplejeuddannelse med Stomiplejetræningsbæltet
Stomiplejeuddannelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke gennemgå yderligere intervention ud over rutinebehandling og pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomiplejefærdigheder
Tidsramme: udskrivelsesdag og på dagene 5., 15. og 30. efter udskrivelsen
Stomiplejefærdigheder vil blive evalueret 4 gange i alt ved brug af Stomiplejefærdighedsrubrikken på udskrivelsesdagen og den 5., 15. og 30. dag efter udskrivelsen. På de relevante dage kommer patienterne til poliklinikken for kontrol. Den består af 23 punkter, der inkluderer trin i stomiplejeprocessen. For hvert procestrin scores den lærendes kompetence mellem 0-2 (0- Utilstrækkelig, 1- Delvis tilstrækkelig, 2- Tilfredsstillende). Minimum 0 og maksimum 46 point kan opnås fra nøglen. Den samlede score opnået fra nøglen indikerer tilstrækkeligheden af ​​stomiplejefærdigheder.
udskrivelsesdag og på dagene 5., 15. og 30. efter udskrivelsen
Stomioverholdelse
Tidsramme: udskrivelsesdag og på dagene 5., 15. og 30. efter udskrivelsen
Patienternes stomi-compliance-niveauer vil blive evalueret 4 gange i alt ved brug af Stomi Compliance Scale-23, på udskrivelsesdagen og på den 5., 15. og 30. dag efter udskrivelsen. På de relevante dage kommer patienterne til poliklinikken for kontrol. Den samlede score opnået fra skalaen varierer mellem 20-80. En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lille score indikerer et lavt niveau af angst. Skalaens score varierer mellem 0-92 point. Højere score fra hvert skalapunkt indikerer øget compliance.
udskrivelsesdag og på dagene 5., 15. og 30. efter udskrivelsen
Angst
Tidsramme: dagen før operationen, udskrivelsesdagen og dagene 5., 15. og 30. efter udskrivelsen
Angstniveauet hos patienterne vil blive evalueret 5 gange i alt ved hjælp af State Anxiety Scale, dagen før operationen, på udskrivelsesdagen og den 5., 15. og 30. dagen efter udskrivelsen. På de relevante dage kommer patienterne til poliklinikken for kontrol. Den samlede score opnået fra skalaen varierer mellem 20-80. En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lille score indikerer et lavt niveau af angst.
dagen før operationen, udskrivelsesdagen og dagene 5., 15. og 30. efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: dagen før operationen, udskrivelsesdagen
Visual Analog Scale vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshedsniveauer med den træning, der leveres med stomiplejebæltet. I overensstemmelse hermed vil de blive bedt om at give en score mellem 0 (meget utilfreds) og 10 (højest mulig tilfredshed) med hensyn til deres tilfredshedsniveau med den træning, der gives med stomiplejebæltet. Når scoren stiger, stiger tilfredshedsniveauet.
dagen før operationen, udskrivelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD, Ankara University
  • Studiestol: İlknur Münevver GÖNENÇ, PhD, Ankara University
  • Studiestol: Ayten DEMİR, PhD, Ankara University
  • Studiestol: Ayhan Bülent ERKEK, MD, Ankara University
  • Studiestol: Şiyar ERSÖZ, MD, Ankara University
  • Studiestol: Serpil UÇAR, MSc, Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOCengiz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ikke til hensigt at dele forskningsdata. Men forskerne må kun dele data fra deltagere til meta-analyse undersøgelse af randomiserede kontrollerede forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger