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L'impatto dell'istruzione utilizzando una cintura di addestramento per la cura della stomia

30 aprile 2025 aggiornato da: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

L'impatto dell'educazione all'utilizzo di una cintura di addestramento per la cura della stomia sulle capacità di cura, sull'adattamento, sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a creazione di stomia intestinale: studio randomizzato e controllato

La stomia intestinale è una procedura chirurgica eseguita per creare un'apertura artificiale nell'intestino. Per migliorare la qualità della vita delle persone stomate, è essenziale affrontare i problemi fisiologici e psicosociali e garantire l’adattamento alla stomia. L’educazione del paziente sulla cura della stomia durante il periodo preoperatorio può facilitare l’adattamento della stomia. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'educazione fornita ai pazienti sottoposti a creazione di stomia intestinale utilizzando una cintura di addestramento per la cura della stomia sulle capacità di cura della stomia, sull'adattamento, sull'ansia e sulla soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: La stomia intestinale è una procedura chirurgica eseguita per creare un'apertura artificiale nell'intestino. Per migliorare la qualità della vita delle persone stomate, è essenziale affrontare i problemi fisiologici e psicosociali e garantire l’adattamento alla stomia. L’educazione del paziente sulla cura della stomia durante il periodo preoperatorio può facilitare l’adattamento della stomia. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'educazione fornita ai pazienti sottoposti a creazione di stomia intestinale utilizzando una cintura di addestramento per la cura della stomia sulle capacità di cura della stomia, sull'adattamento, sull'ansia e sulla soddisfazione. Questo studio sarà condotto come gruppo parallelo, studio controllato randomizzato presso gli ospedali di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Ankara Ibn-i Sina Research and Practice Hospital e gli ospedali di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Ankara Cebeci Research and Practice Hospital Cliniche di chirurgia generale. L'analisi è stata eseguita nella versione 3.1.9.4 di G*Power. Si prevedeva di includere nello studio un totale di 170 pazienti, 85 pazienti in ciascun gruppo. Al fine di garantire la somiglianza tra i gruppi; Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per assegnare le donne del gruppo campione ai gruppi sperimentale e di controllo. Verranno raccolti dati, modulo dati sociodemografici e medici, State Anxiety Scale, Stoma Care Skill Rubric, Ostomy Adaptation Scale-23 e Visual Analogue Scale (VAS) - Livello di soddisfazione del paziente. I pazienti saranno valutati 5 volte in totale: il giorno della dimissione e il 5°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione. I dati saranno valutati in un ambiente informatico con metodi statistici appropriati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali 25 (SPSS) per il programma del pacchetto statistico Windows. Per la ricerca è stata ricevuta l'autorizzazione del comitato etico dal comitato etico dell'Università di Ankara. È stata ottenuta l'autorizzazione dall'istituzione in cui sarebbe stata condotta la ricerca. Questa ricerca è supportata dal Consiglio per la ricerca scientifica e tecnologica della Turchia (TUBITAK).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD
  • Numero di telefono: +905326176823
  • Email: mehmetyk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Ankara University
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tacchino, 06080
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stomia intestinale (colostomia o ileostomia) aperta per la prima volta,
  • Quelli di età pari o superiore a 18 anni, in grado di parlare e comprendere il turco,
  • Consapevole, orientato e cooperativo,
  • Non ha una malattia psichiatrica o psicologica diagnosticata,
  • Non vi è alcun ostacolo alla cura della stomia, per coloro che non hanno alcuna conoscenza o formazione precedente sulla stomia.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non accettano di partecipare allo studio,
  • Rifiuta di eseguire la cura della stomia nel periodo postoperatorio,
  • Lasciare volontariamente il lavoro, Coloro che sono morti durante il processo lavorativo,
  • Inviato dall'ospedale pertinente durante il processo di trattamento,
  • Si sviluppano eventuali complicazioni postoperatorie (sanguinamento, infezione, fistola, ecc.),
  • Impossibile completare i moduli di raccolta dati,
  • Saranno esclusi i pazienti non raggiungibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo cintura per la cura della stomia
Oltre al trattamento e alle cure di routine, i pazienti del gruppo di intervento con cintura per la cura della stomia riceveranno formazione sull'utilizzo della cintura di addestramento per la cura della stomia durante il periodo preoperatorio.
Comportamentale: Educazione alla cura della stomia con la cintura di addestramento per la cura della stomia
Educazione alla cura della stomia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento aggiuntivo oltre al trattamento e alle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità nella cura della stomia
Lasso di tempo: giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
La competenza per la cura della stomia verrà valutata 4 volte in totale, utilizzando la rubrica delle competenze per la cura della stomia, il giorno della dimissione e il 5°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione. Nei giorni rilevanti i pazienti si recano al policlinico per il controllo. Si compone di 23 elementi che includono le fasi del processo di cura della stomia. Per ogni fase del processo, la competenza dello studente viene valutata tra 0-2 (0- Insufficiente, 1- Parzialmente adeguata, 2- Soddisfacente). Dalla chiave si possono ottenere un minimo di 0 ed un massimo di 46 punti. Il punteggio totale ottenuto dalla chiave indica l'adeguatezza delle competenze nella cura della stomia.
giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
Compliance della stomia
Lasso di tempo: giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
I livelli di compliance della stomia dei pazienti saranno valutati 4 volte in totale, utilizzando la Ostomy Compliance Scale-23, il giorno della dimissione e il 5°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione. Nei giorni rilevanti i pazienti si recano al policlinico per il controllo. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20-80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia. Il punteggio della scala varia tra 0 e 92 punti. Punteggi più alti per ciascun elemento della scala indicano una maggiore conformità.
giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
Ansia
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati 5 volte in totale, utilizzando la scala dell'ansia di stato, il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione e il 5°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione. Nei giorni interessati i pazienti si recano al policlinico per il controllo. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, giorno della dimissione
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare i livelli di soddisfazione dei pazienti con la formazione fornita con la cintura di addestramento per la cura dello stoma. Di conseguenza, verrà chiesto loro di assegnare un punteggio compreso tra 0 (molto insoddisfatto) e 10 (massima soddisfazione possibile) in merito al loro livello di soddisfazione con la formazione fornita con la cintura di addestramento per la cura dello stoma. All’aumentare del punteggio aumenta il livello di soddisfazione.
il giorno prima dell'intervento, giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD, Ankara University
  • Cattedra di studio: İlknur Münevver GÖNENÇ, PhD, Ankara University
  • Cattedra di studio: Ayten DEMİR, PhD, Ankara University
  • Cattedra di studio: Ayhan Bülent ERKEK, MD, Ankara University
  • Cattedra di studio: Şiyar ERSÖZ, MD, Ankara University
  • Cattedra di studio: Serpil UÇAR, MSc, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOCengiz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non intendono condividere i dati della ricerca. Ma i ricercatori possono condividere i dati dei partecipanti solo per uno studio di meta-analisi di studi randomizzati e controllati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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