Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce predikčního modelu pro MACCE u starších pacientů po elektivní nekardiální chirurgii

25. dubna 2024 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Konstrukce predikčního modelu závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací u starších pacientů po elektivní nekardiální chirurgii: prospektivní kohortová studie

Těžké kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace, včetně srdeční smrti, nefatální angina pectoris/infarkt myokardu, nefatální srdeční selhání, cévní mozková příhoda, těžká arytmie atd., jsou jedním z hlavních typů pooperačních komplikací u starších pacientů a jsou také hlavními příčiny perioperační smrti u starších pacientů. Se stárnoucí populací a velkým podílem starších pacientů podstupujících nekardiální operace je stále důležitější vytvořit predikční model pro pooperační závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt má v úmyslu použít multicentrickou, prospektivní metodu kohortové studie, která by zahrnovala asi 3000 starších pacientů starších 65 let, kteří plánují podstoupit nekardiální operaci, shromažďovat relevantní data před, během a po operaci, sledovat výskyt závažných kardiovaskulárních onemocnění. a cerebrovaskulárních komplikací v perioperačním období, stanovit „model predikce rizika MACCE pro starší pacienty po elektivní nekardiální operaci“ a ověřit jeho účinnost a spolehlivost. Výsledky této studie pomohou zlepšit prediktivní schopnost pooperačních komplikací závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u starších pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci, což vede k časnému posouzení rizik, klasifikaci rizik, posílení peroperační péče o pacienty, snížení incidence pooperační MACCE a zlepšení prognózy starších pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haolin Yin, MD
  • Telefonní číslo: 17738043809
  • E-mail: 374916066@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 1000000
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 65 let podstupující elektivní nekardiální operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byli pacienti s elektivní nekardiální operací;
  • Starší než 65 let;
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anestezie by měla být podána některým z následujících způsobů: lokální anestezie;
  • zlepšení lokální anestezie a anestezie jednoduchého nervového bloku;
  • Pacienti, kteří mají podstoupit jednodenní operaci;
  • Předpokládaná doba operace <1 hodina pro pacienty;
  • Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou v nemocnici méně než 3 dny po operaci;
  • Pacienti, kteří se odmítají zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina pozitivních událostí

Následující komplikace se objevují během 3-7 dnů po operaci:

  1. smrt ze všech příčin;
  2. nefatální infarkt myokardu/angina pectoris (nový nebo opakující se);
  3. nefatální srdeční selhání (nový nástup nebo recidiva);
  4. nefatální mozkový infarkt (nový nebo znovu se objevil);
  5. nové nebo recidivující maligní arytmie (ventrikulární tachykardie/fibrilace komor, flutter síní/fibrilace síní, hemodynamicky nestabilní atrioventrikulární blokáda 2./3. stupně);
Diagnostický test: Revidovaný index srdečního rizika
Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) se pokouší odhadnout pravděpodobnost srdečních komplikací během hospitalizace u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Index křehkosti je běžně používaný nástroj v klinické praxi k posouzení stupně křehkosti u pacientů. Kvalita zotavení-15 scale (QoR-15) je snadno použitelné skóre pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence.
Ostatní jména:
  • Index křehkosti
  • Stupnice kvality obnovy-15
skupina negativních událostí

Následující komplikace se nevyskytly během 3-7 dnů po operaci:

  1. smrt ze všech příčin;
  2. nefatální infarkt myokardu/angina pectoris (nový nebo opakující se);
  3. nefatální srdeční selhání (nový nástup nebo recidiva);
  4. nefatální mozkový infarkt (nový nebo znovu se objevil);
  5. nové nebo recidivující maligní arytmie (ventrikulární tachykardie/fibrilace komor, flutter síní/fibrilace síní, hemodynamicky nestabilní atrioventrikulární blokáda 2./3. stupně);
Diagnostický test: Revidovaný index srdečního rizika
Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) se pokouší odhadnout pravděpodobnost srdečních komplikací během hospitalizace u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Index křehkosti je běžně používaný nástroj v klinické praxi k posouzení stupně křehkosti u pacientů. Kvalita zotavení-15 scale (QoR-15) je snadno použitelné skóre pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence.
Ostatní jména:
  • Index křehkosti
  • Stupnice kvality obnovy-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACCE) se vyskytla u starších pacientů po elektivní nekardiální operaci
Časové okno: Do 3-7 dnů po operaci
  1. smrt ze všech příčin;
  2. nefatální infarkt myokardu/angina pectoris (nový nebo opakující se);
  3. nefatální srdeční selhání (nový nástup nebo recidiva);
  4. nefatální mozkový infarkt (nový nebo znovu se objevil);
  5. nové nebo recidivující maligní arytmie (ventrikulární tachykardie/fibrilace komor, flutter síní/fibrilace síní, hemodynamicky nestabilní atrioventrikulární blokáda 2./3. stupně);
Do 3-7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pooperační kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 3
Škála pooperační kvality zotavení-15 (QoR-15) 1. a 3. pooperační den. Škála pooperační kvality zotavení-15 (QoR-15) 1. a 3. pooperační den. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pooperační zotavení.
Pooperační den 1 a pooperační den 3
Další komplikace, které nastaly během pooperační hospitalizace
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
Respirační komplikace, žilní trombóza dolních končetin/plicní embolie, selhání ledvin, infekce v místě operace
Až tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZB009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení