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Erstellung eines Vorhersagemodells für MACCE bei älteren Patienten nach elektiver nichtkardialer Operation

25. April 2024 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Aufbau eines Vorhersagemodells für schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen bei älteren Patienten nach elektiver nichtkardialer Operation: eine prospektive Kohortenstudie

Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen, einschließlich Herztod, nicht tödliche Angina pectoris/Myokardinfarkt, nicht tödliche Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwere Herzrhythmusstörungen usw., sind eine der Hauptarten postoperativer Komplikationen bei älteren Patienten und auch die Hauptkomplikationen Ursachen für perioperativen Tod bei älteren Patienten. Angesichts der alternden Bevölkerung und des großen Anteils älterer Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, wird es immer wichtiger, ein Vorhersagemodell für postoperative schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse bei älteren Patienten zu etablieren, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beabsichtigt, mithilfe einer multizentrischen, prospektiven Kohortenstudienmethode etwa 3000 ältere Patienten über 65 Jahre einzubeziehen, die eine nicht kardiale Operation planen, relevante Daten vor, während und nach der Operation zu sammeln und das Auftreten schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu beobachten und zerebrovaskuläre Komplikationen in der perioperativen Phase, etablieren Sie ein „MACCE-Risikovorhersagemodell für ältere Patienten nach elektiver nichtkardialer Operation“ und überprüfen Sie dessen Wirksamkeit und Zuverlässigkeit. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Vorhersagefähigkeit postoperativer Komplikationen schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei älteren Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, zu verbessern, was einer frühzeitigen Risikobewertung, Risikoklassifizierung, Stärkung des perioperativen Patientenmanagements und einer Verringerung der Inzidenz förderlich ist der postoperativen MACCE und Verbesserung der Prognose älterer Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 65 Jahre, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelte es sich um Patienten mit elektiver nichtkardialer Operation;
  • Älter als 65 Jahre;
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anästhesie sollte auf eine der folgenden Arten erfolgen: Lokalanästhesie;
  • Lokalanästhesieverstärkung und einfache Nervenblockadenanästhesie;
  • Patienten, bei denen eine Tagesoperation geplant ist;
  • Erwartete Operationszeit <1 Stunde für Patienten;
  • Patienten, bei denen nach der Operation ein Krankenhausaufenthalt von weniger als 3 Tagen zu erwarten ist;
  • Patienten, die die Aufnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
positive Ereignisgruppe

Die folgenden Komplikationen treten innerhalb von 3–7 Tagen nach der Operation auf:

  1. Gesamttod;
  2. nicht tödlicher Myokardinfarkt/Angina pectoris (neu oder wiederkehrend);
  3. nicht tödliche Herzinsuffizienz (neues Auftreten oder Wiederauftreten);
  4. nicht tödlicher Hirninfarkt (neu oder wieder aufgetreten);
  5. neue oder wiederkehrende maligne Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, Vorhofflattern/Vorhofflimmern, hämodynamisch instabiler atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades);
Diagnosetest: Überarbeiteter kardialer Risikoindex
Der Revised Cardiac Risk Index (RCRI) versucht, die Wahrscheinlichkeit von Herzkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten abzuschätzen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Der Frailty Index ist ein häufig verwendetes Instrument in der klinischen Praxis, um den Grad der Gebrechlichkeit bei Patienten zu beurteilen. Die Qualität der Genesung – 15 Die Skala (QoR-15) ist ein benutzerfreundlicher Score zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung.
Andere Namen:
  • Gebrechlichkeitsindexskala
  • Die Skala „Quality of Recovery-15“.
negative Ereignisgruppe

Die folgenden Komplikationen traten nicht innerhalb von 3–7 Tagen nach der Operation auf:

  1. Gesamttod;
  2. nicht tödlicher Myokardinfarkt/Angina pectoris (neu oder wiederkehrend);
  3. nicht tödliche Herzinsuffizienz (neues Auftreten oder Wiederauftreten);
  4. nicht tödlicher Hirninfarkt (neu oder wieder aufgetreten);
  5. neue oder wiederkehrende maligne Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, Vorhofflattern/Vorhofflimmern, hämodynamisch instabiler atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades);
Diagnosetest: Überarbeiteter kardialer Risikoindex
Der Revised Cardiac Risk Index (RCRI) versucht, die Wahrscheinlichkeit von Herzkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten abzuschätzen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Der Frailty Index ist ein häufig verwendetes Instrument in der klinischen Praxis, um den Grad der Gebrechlichkeit bei Patienten zu beurteilen. Die Qualität der Genesung – 15 Die Skala (QoR-15) ist ein benutzerfreundlicher Score zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung.
Andere Namen:
  • Gebrechlichkeitsindexskala
  • Die Skala „Quality of Recovery-15“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei älteren Patienten traten schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach einer elektiven nichtkardialen Operation auf
Zeitfenster: Innerhalb von 3-7 Tagen nach der Operation
  1. Gesamttod;
  2. nicht tödlicher Myokardinfarkt/Angina pectoris (neu oder wiederkehrend);
  3. nicht tödliche Herzinsuffizienz (neues Auftreten oder Wiederauftreten);
  4. nicht tödlicher Hirninfarkt (neu oder wieder aufgetreten);
  5. neue oder wiederkehrende maligne Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern, Vorhofflattern/Vorhofflimmern, hämodynamisch instabiler atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades);
Innerhalb von 3-7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Postoperative Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 3
Die Postoperative Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15) am 1. und 3. postoperativen Tag. Die Postoperative Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15) am 1. und 3. postoperativen Tag. Der Wert reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte auf eine bessere postoperative Genesung hinweisen.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 3
Andere Komplikationen, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts auftraten
Zeitfenster: Bis drei Monate nach der Operation
Atemwegskomplikationen, Venenthrombose/Lungenembolie der unteren Extremitäten, Nierenversagen, Infektion der Operationsstelle
Bis drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZB009

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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