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Costruzione di un modello di previsione del MACCE nei pazienti anziani dopo intervento di chirurgia non cardiaca elettiva

25 aprile 2024 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Costruzione di un modello di previsione per gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca elettiva: uno studio prospettico di coorte

Gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari, tra cui morte cardiaca, angina/infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca non fatale, ictus, aritmia grave, ecc., rappresentano uno dei principali tipi di complicanze postoperatorie nei pazienti anziani e sono anche le principali Cause di morte perioperatoria nei pazienti anziani. Con l’invecchiamento della popolazione e l’ampia percentuale di pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca, è sempre più importante stabilire un modello di previsione per gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari gravi postoperatori nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende utilizzare un metodo di studio multicentrico e prospettico di coorte per includere circa 3000 pazienti anziani di età superiore ai 65 anni che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia non cardiaca, raccogliere dati rilevanti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, osservare l'insorgenza di gravi eventi cardiovascolari e complicanze cerebrovascolari nel periodo perioperatorio, stabilire un "modello di previsione del rischio MACCE per i pazienti anziani dopo chirurgia elettiva non cardiaca" e verificarne l'efficacia e l'affidabilità. I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare la capacità predittiva delle complicanze postoperatorie di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva, favorendo la valutazione precoce del rischio, la classificazione del rischio, il rafforzamento della gestione perioperatoria del paziente, la riduzione dell'incidenza del MACCE postoperatorio e il miglioramento della prognosi dei pazienti anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 1000000
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti erano pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca;
  • Più di 65 anni;
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'anestesia deve essere ricevuta in uno dei seguenti modi: anestesia locale;
  • potenziamento dell'anestesia locale e semplice anestesia per blocco nervoso;
  • Pazienti che devono essere sottoposti a day Surgery;
  • Tempo operativo previsto <1 ora per i pazienti;
  • Pazienti per i quali è prevista una permanenza in ospedale inferiore a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico;
  • Pazienti che rifiutano di arruolarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di eventi positivi

Le seguenti complicazioni si verificano entro 3-7 giorni dall'intervento:

  1. morte per tutte le cause;
  2. infarto miocardico/angina pectoris non fatale (nuovo o ricorrente);
  3. insufficienza cardiaca non fatale (nuova insorgenza o recidiva);
  4. infarto cerebrale non fatale (nuovo o ricomparso);
  5. aritmie maligne nuove o ricorrenti (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare, flutter atriale/fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo/terzo grado emodinamicamente instabile);
Test diagnostico: Indice di rischio cardiaco rivisto
Il Revised Cardiac Risk Index (RCRI) tenta di stimare la probabilità di complicanze cardiache durante il ricovero in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Il Frailty Index è uno strumento comunemente utilizzato nella pratica clinica per valutare il grado di fragilità nei pazienti. La qualità del recupero-15 La scala (QoR-15) è un punteggio facile da usare per valutare la qualità del recupero postoperatorio.
Altri nomi:
  • Scala dell'indice di fragilità
  • La scala della qualità del recupero-15
gruppo di eventi negativi

Le seguenti complicazioni non si sono verificate entro 3-7 giorni dall'intervento:

  1. morte per tutte le cause;
  2. infarto miocardico/angina pectoris non fatale (nuovo o ricorrente);
  3. insufficienza cardiaca non fatale (nuova insorgenza o recidiva);
  4. infarto cerebrale non fatale (nuovo o ricomparso);
  5. aritmie maligne nuove o ricorrenti (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare, flutter atriale/fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo/terzo grado emodinamicamente instabile);
Test diagnostico: Indice di rischio cardiaco rivisto
Il Revised Cardiac Risk Index (RCRI) tenta di stimare la probabilità di complicanze cardiache durante il ricovero in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Il Frailty Index è uno strumento comunemente utilizzato nella pratica clinica per valutare il grado di fragilità nei pazienti. La qualità del recupero-15 La scala (QoR-15) è un punteggio facile da usare per valutare la qualità del recupero postoperatorio.
Altri nomi:
  • Scala dell'indice di fragilità
  • La scala della qualità del recupero-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore cardiaco e cerebrovascolare (MACCE) si è verificato in pazienti anziani dopo intervento chirurgico non cardiaco elettivo
Lasso di tempo: Entro 3-7 giorni dall'intervento
  1. morte per tutte le cause;
  2. infarto miocardico/angina pectoris non fatale (nuovo o ricorrente);
  3. insufficienza cardiaca non fatale (nuova insorgenza o recidiva);
  4. infarto cerebrale non fatale (nuovo o ricomparso);
  5. aritmie maligne nuove o ricorrenti (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare, flutter atriale/fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo/terzo grado emodinamicamente instabile);
Entro 3-7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della qualità del recupero postoperatorio-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 3
La scala Postoperatoria della qualità del recupero-15 (QoR-15) sul 1° e 3° giorno postoperatorio. La scala della qualità postoperatoria del recupero-15 (QoR-15) sul 1° e 3° giorno postoperatorio. Il punteggio varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero postoperatorio.
Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 3
Altre complicazioni verificatesi durante il ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento
Complicanze respiratorie, trombosi venosa degli arti inferiori/embolia polmonare, insufficienza renale, infezione del sito chirurgico
Fino a tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZB009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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