Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja modelu prognostycznego dla MACCE u pacjentów w podeszłym wieku po planowej operacji niekardiochirurgicznej

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Konstrukcja modelu prognostycznego dla ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów w podeszłym wieku po planowej operacji niekardiochirurgicznej: prospektywne badanie kohortowe

Ciężkie powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym śmierć sercowa, dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego niezakończona zgonem, niewydolność serca niezakończona zgonem, udar, ciężka arytmia itp., są jednymi z głównych typów powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku, a także są głównymi przyczyny zgonów okołooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku. W związku ze starzeniem się populacji i dużym odsetkiem pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym coraz ważniejsze staje się opracowanie modelu predykcyjnego występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu wykorzystanie wieloośrodkowej, prospektywnej metody badania kohortowego do włączenia około 3000 starszych pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy planują poddać się operacji niekardiochirurgicznej, zebranie odpowiednich danych przed, w trakcie i po operacji, obserwację występowania poważnych powikłań sercowo-naczyniowych i powikłań naczyniowo-mózgowych w okresie okołooperacyjnym, ustalić „model przewidywania ryzyka MACCE dla pacjentów w podeszłym wieku po planowej operacji niekardiochirurgicznej” oraz zweryfikować jego skuteczność i wiarygodność. Wyniki tego badania pomogą poprawić zdolność przewidywania powikłań pooperacyjnych ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym, co sprzyja wczesnej ocenie ryzyka, klasyfikacji ryzyka, wzmocnieniu opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym, zmniejszeniu częstości występowania pooperacyjnego MACCE i poprawę rokowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 1000000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami byli pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej;
  • Starsze niż 65 lat;
  • Pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie należy podać w jeden z następujących sposobów: znieczulenie miejscowe;
  • wzmocnienie znieczulenia miejscowego i proste znieczulenie blokujące nerwy;
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji jednego dnia;
  • Przewidywany czas operacji <1 godzina dla pacjentów;
  • Pacjenci, którzy mają pozostać w szpitalu krócej niż 3 dni po zabiegu;
  • Pacjenci, którzy nie chcą się zapisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa pozytywnych zdarzeń

W ciągu 3-7 dni po zabiegu występują następujące powikłania:

  1. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
  2. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem/dusznica bolesna (nowa lub nawracająca);
  3. niewydolność serca niezakończona zgonem (nowe wystąpienie lub nawrót);
  4. zawał mózgu niezakończony zgonem (nowy lub ponownie się pojawił);
  5. nowe lub nawracające złośliwe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy/migotanie komór, trzepotanie/migotanie przedsionków, niestabilny hemodynamicznie blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia);
Test diagnostyczny: Zmieniony wskaźnik ryzyka sercowego
Poprawiony wskaźnik ryzyka kardiologicznego (RCRI) ma na celu ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań kardiologicznych podczas hospitalizacji u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Wskaźnik Frailty jest narzędziem powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej do oceny stopnia słabości u pacjentów. Jakość powrotu do zdrowia-15 skala (QoR-15) to łatwa w użyciu skala służąca do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Skala wskaźnika słabości
  • Skala Jakości Rekonwalescencji-15
grupa zdarzeń negatywnych

Następujące powikłania nie wystąpiły w ciągu 3-7 dni po zabiegu:

  1. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
  2. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem/dusznica bolesna (nowa lub nawracająca);
  3. niewydolność serca niezakończona zgonem (nowe wystąpienie lub nawrót);
  4. zawał mózgu niezakończony zgonem (nowy lub ponownie się pojawił);
  5. nowe lub nawracające złośliwe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy/migotanie komór, trzepotanie/migotanie przedsionków, niestabilny hemodynamicznie blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia);
Test diagnostyczny: Zmieniony wskaźnik ryzyka sercowego
Poprawiony wskaźnik ryzyka kardiologicznego (RCRI) ma na celu ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań kardiologicznych podczas hospitalizacji u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Wskaźnik Frailty jest narzędziem powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej do oceny stopnia słabości u pacjentów. Jakość powrotu do zdrowia-15 skala (QoR-15) to łatwa w użyciu skala służąca do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Skala wskaźnika słabości
  • Skala Jakości Rekonwalescencji-15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) występujące u pacjentów w podeszłym wieku po planowej operacji niekardiochirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 3-7 dni po zabiegu
  1. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
  2. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem/dusznica bolesna (nowa lub nawracająca);
  3. niewydolność serca niezakończona zgonem (nowe wystąpienie lub nawrót);
  4. zawał mózgu niezakończony zgonem (nowy lub ponownie się pojawił);
  5. nowe lub nawracające złośliwe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy/migotanie komór, trzepotanie/migotanie przedsionków, niestabilny hemodynamicznie blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia);
W ciągu 3-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pooperacyjnej Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 3. dzień pooperacyjny
Skala Pooperacyjnej Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15) w 1. i 3. dobie pooperacyjnej. Skala Pooperacyjnej Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15) w 1. i 3. dobie pooperacyjnej. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy powrót do zdrowia po operacji.
1. dzień pooperacyjny i 3. dzień pooperacyjny
Inne powikłania, które wystąpiły podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Powikłania ze strony układu oddechowego, zakrzepica żylna kończyn dolnych/zatorowość płucna, niewydolność nerek, zakażenie miejsca operowanego
Do trzech miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZB009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami