Konstrukce predikčního modelu pro MACCE u starších pacientů po elektivní nekardiální chirurgii
25. dubna 2024 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Konstrukce predikčního modelu závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací u starších pacientů po elektivní nekardiální chirurgii: prospektivní kohortová studie
Těžké kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace, včetně srdeční smrti, nefatální angina pectoris/infarkt myokardu, nefatální srdeční selhání, cévní mozková příhoda, těžká arytmie atd., jsou jedním z hlavních typů pooperačních komplikací u starších pacientů a jsou také hlavními příčiny perioperační smrti u starších pacientů.
Se stárnoucí populací a velkým podílem starších pacientů podstupujících nekardiální operace je stále důležitější vytvořit predikční model pro pooperační závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt má v úmyslu použít multicentrickou, prospektivní metodu kohortové studie, která by zahrnovala asi 3000 starších pacientů starších 65 let, kteří plánují podstoupit nekardiální operaci, shromažďovat relevantní data před, během a po operaci, sledovat výskyt závažných kardiovaskulárních onemocnění. a cerebrovaskulárních komplikací v perioperačním období, stanovit „model predikce rizika MACCE pro starší pacienty po elektivní nekardiální operaci“ a ověřit jeho účinnost a spolehlivost.
Výsledky této studie pomohou zlepšit prediktivní schopnost pooperačních komplikací závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u starších pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci, což vede k časnému posouzení rizik, klasifikaci rizik, posílení peroperační péče o pacienty, snížení incidence pooperační MACCE a zlepšení prognózy starších pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huan Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 17800822861
- E-mail: yhls01581@btch.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haolin Yin, MD
- Telefonní číslo: 17738043809
- E-mail: 374916066@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 1000000
- Nábor
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Yin MD, HaoIin
- E-mail: 374916066@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 65 let podstupující elektivní nekardiální operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byli pacienti s elektivní nekardiální operací;
- Starší než 65 let;
- Pacienti podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anestezie by měla být podána některým z následujících způsobů: lokální anestezie;
- zlepšení lokální anestezie a anestezie jednoduchého nervového bloku;
- Pacienti, kteří mají podstoupit jednodenní operaci;
- Předpokládaná doba operace <1 hodina pro pacienty;
- Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou v nemocnici méně než 3 dny po operaci;
- Pacienti, kteří se odmítají zapsat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pozitivních událostí
Následující komplikace se objevují během 3-7 dnů po operaci:
|
Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) se pokouší odhadnout pravděpodobnost srdečních komplikací během hospitalizace u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Index křehkosti je běžně používaný nástroj v klinické praxi k posouzení stupně křehkosti u pacientů. Kvalita zotavení-15 scale (QoR-15) je snadno použitelné skóre pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence.
Ostatní jména:
|
|
skupina negativních událostí
Následující komplikace se nevyskytly během 3-7 dnů po operaci:
|
Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) se pokouší odhadnout pravděpodobnost srdečních komplikací během hospitalizace u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Index křehkosti je běžně používaný nástroj v klinické praxi k posouzení stupně křehkosti u pacientů. Kvalita zotavení-15 scale (QoR-15) je snadno použitelné skóre pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACCE) se vyskytla u starších pacientů po elektivní nekardiální operaci
Časové okno: Do 3-7 dnů po operaci
|
|
Do 3-7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pooperační kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 3
|
Škála pooperační kvality zotavení-15 (QoR-15) 1. a 3. pooperační den. Škála pooperační kvality zotavení-15 (QoR-15) 1. a 3. pooperační den.
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pooperační zotavení.
|
Pooperační den 1 a pooperační den 3
|
|
Další komplikace, které nastaly během pooperační hospitalizace
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
|
Respirační komplikace, žilní trombóza dolních končetin/plicní embolie, selhání ledvin, infekce v místě operace
|
Až tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZB009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .