Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion af en forudsigelsesmodel for MACCE hos ældre patienter efter elektiv ikke-kardial kirurgi

25. april 2024 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Konstruktion af en forudsigelsesmodel for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer hos ældre patienter efter elektiv ikke-kardial kirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer, herunder hjertedød, ikke-fatal angina/myokardieinfarkt, ikke-fatal hjertesvigt, slagtilfælde, svær arytmi osv., er en af ​​hovedtyperne af postoperative komplikationer hos ældre patienter og er også de vigtigste årsager til perioperativ død hos ældre patienter. Med den aldrende befolkning og den store andel af ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, er det stadig vigtigere at etablere en forudsigelsesmodel for postoperative alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til hensigt at bruge en multicenter, prospektiv kohorteundersøgelsesmetode til at inkludere omkring 3000 ældre patienter over 65 år, som planlægger at gennemgå ikke-hjertekirurgi, indsamle relevante data før, under og efter operationen, observere forekomsten af ​​alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulære komplikationer i den perioperative periode, etablere en "MACCE risiko forudsigelsesmodel for ældre patienter efter elektiv ikke-hjertekirurgi", og verificere dens effektivitet og pålidelighed. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre forudsigelsesevnen af ​​postoperative komplikationer af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos ældre patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, hvilket er befordrende for tidlig risikovurdering, risikoklassificering, styrkelse af perioperativ patientbehandling, reduktion af forekomsten af postoperativ MACCE og forbedring af prognosen for ældre patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000000
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var patienter med elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • Ældre end 65 år;
  • Patienter underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bedøvelsen skal modtages på en af ​​følgende måder: lokalbedøvelse;
  • lokalbedøvelsesforstærkning og simpel nerveblokanæstesi;
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå dagkirurgi;
  • Forventet operationstid <1 time for patienter;
  • Patienter, der forventes at blive på hospitalet i mindre end 3 dage efter operationen;
  • Patienter, der nægter at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
positiv begivenhedsgruppe

Følgende komplikationer opstår inden for 3-7 dage efter operationen:

  1. død af alle årsager;
  2. ikke-dødelig myokardieinfarkt/angina pectoris (nyt eller tilbagevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvigt (nyopstået eller gentagelse);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (nyt eller dukket op igen);
  5. nye eller tilbagevendende maligne arytmier (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, atrieflimren/atrieflimren, hæmodynamisk ustabil anden/tredje grads atrioventrikulær blokering);
Diagnostisk test: Revideret hjerterisikoindeks
Revised Cardiac Risk Index (RCRI) forsøger at estimere sandsynligheden for hjertekomplikationer under hospitalsindlæggelse hos patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi. Skrøbelighedsindekset er et almindeligt anvendt værktøj i klinisk praksis til at vurdere graden af ​​skrøbelighed hos patienter.The Quality of Recovery-15 skala (QoR-15) er en letanvendelig score til vurdering af kvaliteten af ​​postoperativ restitution.
Andre navne:
  • Skrøbelighedsindeksskala
  • Quality of Recovery-15-skalaen
negativ begivenhedsgruppe

Følgende komplikationer opstod ikke inden for 3-7 dage efter operationen:

  1. død af alle årsager;
  2. ikke-dødelig myokardieinfarkt/angina pectoris (nyt eller tilbagevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvigt (nyopstået eller gentagelse);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (nyt eller dukket op igen);
  5. nye eller tilbagevendende maligne arytmier (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, atrieflimren/atrieflimren, hæmodynamisk ustabil anden/tredje grads atrioventrikulær blokering);
Diagnostisk test: Revideret hjerterisikoindeks
Revised Cardiac Risk Index (RCRI) forsøger at estimere sandsynligheden for hjertekomplikationer under hospitalsindlæggelse hos patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi. Skrøbelighedsindekset er et almindeligt anvendt værktøj i klinisk praksis til at vurdere graden af ​​skrøbelighed hos patienter.The Quality of Recovery-15 skala (QoR-15) er en letanvendelig score til vurdering af kvaliteten af ​​postoperativ restitution.
Andre navne:
  • Skrøbelighedsindeksskala
  • Quality of Recovery-15-skalaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) forekom hos ældre patienter efter elektiv ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: Inden for 3-7 dage efter operationen
  1. død af alle årsager;
  2. ikke-dødelig myokardieinfarkt/angina pectoris (nyt eller tilbagevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvigt (nyopstået eller gentagelse);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (nyt eller dukket op igen);
  5. nye eller tilbagevendende maligne arytmier (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, atrieflimren/atrieflimren, hæmodynamisk ustabil anden/tredje grads atrioventrikulær blokering);
Inden for 3-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative Quality of Recovery-15-skala (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Postoperativ Quality of Recovery-15-skalaen (QoR-15) på den 1. og 3. postoperative dag. Den postoperative Quality of Recovery-15-skala (QoR-15) på den 1. og 3. postoperative dag. Scoren varierer fra 0 til 150, med højere score, der indikerer bedre postoperativ restitution.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Andre komplikationer, der opstod under postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Indtil tre måneder efter operationen
Respiratoriske komplikationer, venetrombose i nedre ekstremiteter/lungeemboli, nyresvigt, infektion på operationsstedet
Indtil tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZB009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger