Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení multidimenzionálního predikčního modelu pro přirozený průběh renálního karcinomu souvisejícího s onemocněním VHL

29. dubna 2024 aktualizováno: GONG Kan, Peking University First Hospital

Zavedení multidimenzionálního predikčního modelu pro přirozený průběh renálního buněčného karcinomu souvisejícího s VHL na základě přesné genotypizace: populační studie

VHL syndrom je vzácný dědičný nádorový syndrom způsobený mutací tumor supresorového genu VHL. Jedním z nejdůležitějších klinických projevů a hlavní příčinou smrti je karcinom ledviny související s VHL (RCC). Vzhledem k výzvám multiléze obou ledvin, pomalému postupu a celoživotním opakovaným operacím u RCC souvisejícího s VHL je pro zlepšení prognózy pacientů se syndromem VHL velmi důležitá individualizovaná predikce nejlepší doby chirurgické léčby a zkrácení doby operací. Proto existuje naléhavá potřeba vytvořit efektivnější a přesnější predikční model pro přirozený průběh syndromu VHL. Tato kohortová studie si klade za cíl retrospektivně a prospektivně analyzovat faktory související s přirozeným průběhem RCC souvisejícího s VHL. Současně byli někteří pacienti vybráni k prospektivnímu kontinuálnímu dynamickému monitorování molekulární evoluce po komplexním zvážení výsledků jednobuněčného sekvenování, celého genomu a metabonomického sekvenování. Tato studie poskytne vědecký základ pro přesnou diagnostiku a léčbu přirozeného průběhu RCC souvisejícího s VHL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VHL syndrom je vzácný dědičný nádorový syndrom způsobený mutací tumor supresorového genu VHL. Jedním z nejdůležitějších klinických projevů a hlavní příčinou smrti je karcinom ledviny související s VHL (RCC). Předchozí studie na malém vzorku potvrdily, že přirozený průběh RCC související s VHL je odlišný od sporadického RCC. Vzhledem k výzvám multiléze obou ledvin, pomalému postupu a celoživotním opakovaným operacím u RCC souvisejícího s VHL je pro zlepšení prognózy pacientů s RCC související s VHL velmi důležitá individualizovaná predikce nejlepší doby chirurgické léčby a zkrácení doby operací. RCC. Proto existuje naléhavá potřeba vytvořit efektivnější a přesnější predikční model pro přirozený průběh syndromu VHL. Na základě předchozího založení největší biobanky VHL syndromu v Asii a také jedinečných charakteristik a vztahu genotyp-fenotyp pacientů v čínské populaci si tato kohortová studie klade za cíl retrospektivně a prospektivně analyzovat faktory související s přirozeným průběhem onemocnění. RCC související s VHL. Současně byli někteří pacienti vybráni k prospektivnímu kontinuálnímu dynamickému monitorování molekulární evoluce po komplexním zvážení výsledků jednobuněčného sekvenování, celého genomu a metabonomického sekvenování. Tato studie bude systematicky analyzovat specifické molekulární charakteristiky a vývoj RCC souvisejících s VHL odlišných od sporadického RCC, odhalí nové specifické řídící geny a jejich molekulární regulační mechanismy a vytvoří vícerozměrný predikční model přirozeného průběhu RCC souvisejícího s VHL založený na přesných genotypizace. Poskytne vědecký základ pro přesnou diagnostiku a léčbu přirozeného průběhu RCC souvisejícího s VHL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě předchozího založení největší biobanky syndromu VHL v Asii, stejně jako jedinečných charakteristik a vztahu genotyp-fenotyp pacientů v čínské populaci, je cílem této kohortové studie retrospektivně a prospektivně začlenit pacienty s RCC souvisejícím s VHL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika VHL syndromu na základě klinických diagnostických kritérií nebo výsledků genetických testů syndromu
  • Po zařazení do studie by mělo být dokončeno vyšetření více orgánů na syndrom VHL, včetně vyšetření očního pozadí, CT/MR vyšetření mozku, míchy a břišních a pánevních orgánů.
  • Pokud subjekty podstoupily chirurgický zákrok pro nádory ledvin, doba sledování v každém pobočkovém centru před operací by měla být delší než 12 měsíců a zobrazovací vyšetření by měla být prováděna alespoň jednou za 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují klinická diagnostická kritéria pro onemocnění VHL nebo je genetický test negativní
  • Jiné dědičné syndromy RCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
RCC kohorta související s VHL
Tato kohorta zahrnuje subjekty s karcinomem ledvinových buněk souvisejícím s VHL.
Genetický: Jednobuněčné sekvenování, celý genom a metabolomické sekvenování
Vzorky krve subjektů v této kohortě by byly odebrány za účelem provedení jednobuněčného sekvenování, celého genomu a metabolomického sekvenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu nádoru
Časové okno: Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data chirurgické léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 let.
Velikost nádoru byla měřena ročně a byla vypočtena rychlost růstu nádoru.
Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data chirurgické léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let.
OS byl vypočten jako časový interval od diagnózy RCC souvisejícího s VHL do smrti nebo čas do poslední kontroly.
Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let.
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data úmrtí na stejnou chorobu nebo do data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 let.
CSS byla vypočtena jako časový interval od diagnózy RCC související s VHL do úmrtí na stejné onemocnění nebo posledního sledování.
Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data úmrtí na stejnou chorobu nebo do data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kan Gong, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023#395-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení