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Creazione di un modello di previsione multidimensionale per il decorso naturale del carcinoma a cellule renali correlato alla malattia VHL

29 aprile 2024 aggiornato da: GONG Kan, Peking University First Hospital

Creazione di un modello di previsione multidimensionale per il decorso naturale del carcinoma a cellule renali correlato alla malattia VHL basato su una genotipizzazione accurata: uno studio basato sulla popolazione

La sindrome VHL è una rara sindrome tumorale ereditaria causata dalla mutazione del gene soppressore del tumore VHL. Una delle manifestazioni cliniche più importanti e la principale causa di morte è il carcinoma a cellule renali (RCC) correlato al VHL. Di fronte alle sfide della multilesione di entrambi i reni, del lento progresso e degli interventi chirurgici ripetuti per tutta la vita nel carcinoma renale correlato a VHL, la previsione individualizzata del miglior tempo di trattamento chirurgico e la riduzione dei tempi degli interventi chirurgici sono molto importanti per migliorare la prognosi dei pazienti con sindrome VHL. Pertanto, esiste un urgente bisogno di stabilire un modello di previsione più efficace e accurato per il decorso naturale della sindrome VHL. Questo studio di coorte mira ad analizzare retrospettivamente e prospetticamente i fattori correlati al decorso naturale del RCC correlato al VHL. Allo stesso tempo, alcuni pazienti sono stati selezionati per il monitoraggio dinamico prospettico dell'evoluzione molecolare continua dopo aver considerato in modo esaustivo i risultati del sequenziamento di singole cellule, dell'intero genoma e del sequenziamento metabonomico. Questo studio fornirà le basi scientifiche per una diagnosi e un trattamento accurati del decorso naturale del RCC correlato al VHL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome VHL è una rara sindrome tumorale ereditaria causata dalla mutazione del gene soppressore del tumore VHL. Una delle manifestazioni cliniche più importanti e la principale causa di morte è il carcinoma a cellule renali (RCC) correlato al VHL. Precedenti studi su piccoli campioni hanno confermato che il decorso naturale del RCC correlato al VHL è diverso da quello del RCC sporadico. Di fronte alle sfide legate alle multilesioni di entrambi i reni, al lento progresso e agli interventi chirurgici ripetuti per tutta la vita nel carcinoma renale correlato alla VHL, la previsione individualizzata del miglior tempo di trattamento chirurgico e la riduzione dei tempi degli interventi chirurgici sono molto importanti per migliorare la prognosi dei pazienti affetti da RCC correlato alla VHL. RCC. Pertanto, esiste un urgente bisogno di stabilire un modello di previsione più efficace e accurato per il decorso naturale della sindrome VHL. Sulla base della precedente creazione della più grande biobanca della sindrome VHL in Asia, nonché delle caratteristiche uniche e della relazione genotipo-fenotipica dei pazienti nella popolazione cinese, questo studio di coorte mira ad analizzare retrospettivamente e prospetticamente i fattori correlati al decorso naturale della sindrome VHL RCC correlato al VHL. Allo stesso tempo, alcuni pazienti sono stati selezionati per il monitoraggio dinamico prospettico dell'evoluzione molecolare continua dopo aver considerato in modo esaustivo i risultati del sequenziamento di singole cellule, dell'intero genoma e del sequenziamento metabonomico. Questo studio analizzerà sistematicamente le caratteristiche molecolari specifiche e l'evoluzione del RCC correlato al VHL diverso dal RCC sporadico, rivelerà nuovi geni guida specifici e i loro meccanismi di regolazione molecolare e stabilirà un modello di previsione multidimensionale del decorso naturale del RCC correlato al VHL basato su dati accurati genotipizzazione. Fornirà basi scientifiche per una diagnosi e un trattamento accurati del decorso naturale del RCC correlato al VHL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sulla base della precedente istituzione della più grande biobanca della sindrome VHL in Asia, nonché delle caratteristiche uniche e della relazione genotipo-fenotipica dei pazienti nella popolazione cinese, questo studio di coorte mira a incorporare retrospettivamente e prospetticamente pazienti con RCC correlato alla VHL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome VHL basata su criteri diagnostici clinici o sui risultati dei test genetici della sindrome
  • Al momento dell'iscrizione, devono essere completate valutazioni di più organi per la sindrome VHL, compreso l'esame del fondo oculare, l'esame TC/RM del cervello, del midollo spinale e degli organi addominali e pelvici.
  • Se i soggetti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per tumori renali, il tempo di osservazione di follow-up in ciascun centro distaccato prima dell'intervento dovrebbe essere superiore a 12 mesi e gli esami di imaging dovrebbero essere eseguiti almeno una volta ogni 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri diagnostici clinici per la malattia VHL o il test genetico è negativo
  • Altre sindromi ereditarie da RCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di RCC correlata a VHL
Questa coorte comprende soggetti con carcinoma a cellule renali correlato a VHL.
Genetico: Sequenziamento di singole cellule, sequenziamento dell'intero genoma e sequenziamento metabolomico
Il campione di sangue dei soggetti di questa coorte verrebbe raccolto per condurre il sequenziamento di singole cellule, l'intero genoma e il sequenziamento metabolomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi del RCC correlato alla VHL fino alla data del trattamento chirurgico, morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 anni.
La dimensione del tumore è stata misurata annualmente ed è stato calcolato il tasso di crescita del tumore.
Dalla data di diagnosi del RCC correlato alla VHL fino alla data del trattamento chirurgico, morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi del RCC correlato al VHL fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 anni.
L'OS è stata calcolata come l'intervallo di tempo dalla diagnosi di RCC correlato alla VHL alla morte o il tempo fino all'ultimo follow-up.
Dalla data di diagnosi del RCC correlato al VHL fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 anni.
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi del RCC correlato al VHL fino alla data di morte per la stessa malattia o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 anni.
Il CSS è stato calcolato come l'intervallo di tempo dalla diagnosi del RCC correlato alla VHL alla morte per la stessa malattia o all'ultimo follow-up.
Dalla data di diagnosi del RCC correlato al VHL fino alla data di morte per la stessa malattia o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023#395-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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