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Etablierung eines mehrdimensionalen Vorhersagemodells für den natürlichen Verlauf des VHL-bedingten Nierenzellkarzinoms

29. April 2024 aktualisiert von: GONG Kan, Peking University First Hospital

Etablierung eines mehrdimensionalen Vorhersagemodells für den natürlichen Verlauf des VHL-bedingten Nierenzellkarzinoms auf der Grundlage einer genauen Genotypisierung: eine bevölkerungsbasierte Studie

Das VHL-Syndrom ist ein seltenes erbliches Tumorsyndrom, das durch eine Mutation des Tumorsuppressorgens VHL verursacht wird. Eine der wichtigsten klinischen Manifestationen und Haupttodesursache ist das VHL-bedingte Nierenzellkarzinom (RCC). Angesichts der Herausforderungen der Multiläsion beider Nieren, langsamer Fortschritte und lebenslang wiederholter Operationen bei VHL-bedingtem RCC sind eine individuelle Vorhersage der besten chirurgischen Behandlungszeit und eine Verkürzung der Operationszeiten sehr wichtig, um die Prognose von Patienten mit VHL-Syndrom zu verbessern. Daher besteht ein dringender Bedarf, ein effektiveres und genaueres Vorhersagemodell für den natürlichen Verlauf des VHL-Syndroms zu etablieren. Ziel dieser Kohortenstudie ist es, retrospektiv und prospektiv die Faktoren zu analysieren, die mit dem natürlichen Verlauf des VHL-bedingten RCC zusammenhängen. Gleichzeitig wurden einige Patienten für eine prospektiv kontinuierliche dynamische Überwachung der molekularen Evolution ausgewählt, nachdem die Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung, der Sequenzierung des gesamten Genoms und des Stoffwechsels umfassend berücksichtigt wurden. Diese Studie wird eine wissenschaftliche Grundlage für eine genaue Diagnose und Behandlung des natürlichen Verlaufs von VHL-bedingtem RCC liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das VHL-Syndrom ist ein seltenes erbliches Tumorsyndrom, das durch eine Mutation des Tumorsuppressorgens VHL verursacht wird. Eine der wichtigsten klinischen Manifestationen und Haupttodesursache ist das VHL-bedingte Nierenzellkarzinom (RCC). Frühere Studien mit kleinen Stichproben haben bestätigt, dass sich der natürliche Verlauf des VHL-bedingten RCC von dem des sporadischen RCC unterscheidet. Angesichts der Herausforderungen der Multiläsion beider Nieren, langsamer Fortschritte und lebenslang wiederholter Operationen bei VHL-bedingtem RCC sind eine individuelle Vorhersage der besten chirurgischen Behandlungszeit und die Verkürzung der Operationszeiten sehr wichtig, um die Prognose von Patienten mit VHL-bedingtem RCC zu verbessern RCC. Daher besteht ein dringender Bedarf, ein effektiveres und genaueres Vorhersagemodell für den natürlichen Verlauf des VHL-Syndroms zu etablieren. Basierend auf der vorherigen Einrichtung der größten Biobank des VHL-Syndroms in Asien sowie den einzigartigen Merkmalen und der Genotyp-Phänotyp-Beziehung von Patienten in der chinesischen Bevölkerung zielt diese Kohortenstudie darauf ab, die Faktoren im Zusammenhang mit dem natürlichen Verlauf des VHL-Syndroms retrospektiv und prospektiv zu analysieren VHL-bezogenes RCC. Gleichzeitig wurden einige Patienten für eine prospektiv kontinuierliche dynamische Überwachung der molekularen Evolution ausgewählt, nachdem die Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung, der Sequenzierung des gesamten Genoms und des Stoffwechsels umfassend berücksichtigt wurden. Diese Studie wird die spezifischen molekularen Eigenschaften und die Entwicklung von VHL-bedingten RCC, die sich von sporadischen RCC unterscheiden, systematisch analysieren, neue spezifische Antriebsgene und ihre molekularen Regulierungsmechanismen aufdecken und ein mehrdimensionales Vorhersagemodell des natürlichen Verlaufs von VHL-bedingten RCC basierend auf Genauigkeit erstellen Genotypisierung. Es wird eine wissenschaftliche Grundlage für eine genaue Diagnose und Behandlung des natürlichen Verlaufs von VHL-bedingtem RCC liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf der vorherigen Einrichtung der größten Biobank des VHL-Syndroms in Asien sowie den einzigartigen Merkmalen und der Genotyp-Phänotyp-Beziehung von Patienten in der chinesischen Bevölkerung zielt diese Kohortenstudie darauf ab, Patienten mit VHL-bedingtem RCC retrospektiv und prospektiv einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des VHL-Syndroms basierend auf klinischen Diagnosekriterien oder genetischen Testergebnissen des Syndroms
  • Bei der Einschreibung sollten mehrere Organuntersuchungen auf VHL-Syndrom durchgeführt werden, einschließlich einer Fundusuntersuchung, einer CT/MR-Untersuchung des Gehirns, des Rückenmarks sowie der Bauch- und Beckenorgane.
  • Wenn Probanden wegen Nierentumoren operiert wurden, sollte die Nachbeobachtungszeit in jedem Zweigzentrum vor der Operation mehr als 12 Monate betragen und bildgebende Untersuchungen sollten mindestens alle 6 Monate durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erfüllen nicht die klinischen Diagnosekriterien für eine VHL-Erkrankung oder der Gentest ist negativ
  • Andere erbliche RCC-Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
VHL-bezogene RCC-Kohorte
Diese Kohorte umfasst Probanden mit VHL-bedingtem Nierenzellkarzinom.
Genetisch: Einzelzellsequenzierung, Gesamtgenom- und Metabolomsequenzierung
Die Blutproben der Probanden dieser Kohorte würden entnommen, um Einzelzellsequenzierung, Gesamtgenomsequenzierung und Metabolomsequenzierung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum der chirurgischen Behandlung, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Jahre geschätzt.
Die Tumorgröße wurde jährlich gemessen und die Tumorwachstumsrate berechnet.
Vom Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum der chirurgischen Behandlung, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Jahre geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Jahre geschätzt.
Das OS wurde als Zeitintervall von der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Tod oder als Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung berechnet.
Ab dem Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Jahre geschätzt.
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum des Todes aufgrund derselben Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Jahre geschätzt.
CSS wurde als Zeitintervall von der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Tod aufgrund derselben Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
Vom Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum des Todes aufgrund derselben Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Jahre geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023#395-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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