Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení multidimenzionálního predikčního modelu pro přirozený průběh renálního karcinomu souvisejícího s onemocněním VHL

29. dubna 2024 aktualizováno: GONG Kan, Peking University First Hospital

Zavedení multidimenzionálního predikčního modelu pro přirozený průběh renálního buněčného karcinomu souvisejícího s VHL na základě přesné genotypizace: populační studie

VHL syndrom je vzácný dědičný nádorový syndrom způsobený mutací tumor supresorového genu VHL. Jedním z nejdůležitějších klinických projevů a hlavní příčinou smrti je karcinom ledviny související s VHL (RCC). Vzhledem k výzvám multiléze obou ledvin, pomalému postupu a celoživotním opakovaným operacím u RCC souvisejícího s VHL je pro zlepšení prognózy pacientů se syndromem VHL velmi důležitá individualizovaná predikce nejlepší doby chirurgické léčby a zkrácení doby operací. Proto existuje naléhavá potřeba vytvořit efektivnější a přesnější predikční model pro přirozený průběh syndromu VHL. Tato kohortová studie si klade za cíl retrospektivně a prospektivně analyzovat faktory související s přirozeným průběhem RCC souvisejícího s VHL. Současně byli někteří pacienti vybráni k prospektivnímu kontinuálnímu dynamickému monitorování molekulární evoluce po komplexním zvážení výsledků jednobuněčného sekvenování, celého genomu a metabonomického sekvenování. Tato studie poskytne vědecký základ pro přesnou diagnostiku a léčbu přirozeného průběhu RCC souvisejícího s VHL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VHL syndrom je vzácný dědičný nádorový syndrom způsobený mutací tumor supresorového genu VHL. Jedním z nejdůležitějších klinických projevů a hlavní příčinou smrti je karcinom ledviny související s VHL (RCC). Předchozí studie na malém vzorku potvrdily, že přirozený průběh RCC související s VHL je odlišný od sporadického RCC. Vzhledem k výzvám multiléze obou ledvin, pomalému postupu a celoživotním opakovaným operacím u RCC souvisejícího s VHL je pro zlepšení prognózy pacientů s RCC související s VHL velmi důležitá individualizovaná predikce nejlepší doby chirurgické léčby a zkrácení doby operací. RCC. Proto existuje naléhavá potřeba vytvořit efektivnější a přesnější predikční model pro přirozený průběh syndromu VHL. Na základě předchozího založení největší biobanky VHL syndromu v Asii a také jedinečných charakteristik a vztahu genotyp-fenotyp pacientů v čínské populaci si tato kohortová studie klade za cíl retrospektivně a prospektivně analyzovat faktory související s přirozeným průběhem onemocnění. RCC související s VHL. Současně byli někteří pacienti vybráni k prospektivnímu kontinuálnímu dynamickému monitorování molekulární evoluce po komplexním zvážení výsledků jednobuněčného sekvenování, celého genomu a metabonomického sekvenování. Tato studie bude systematicky analyzovat specifické molekulární charakteristiky a vývoj RCC souvisejících s VHL odlišných od sporadického RCC, odhalí nové specifické řídící geny a jejich molekulární regulační mechanismy a vytvoří vícerozměrný predikční model přirozeného průběhu RCC souvisejícího s VHL založený na přesných genotypizace. Poskytne vědecký základ pro přesnou diagnostiku a léčbu přirozeného průběhu RCC souvisejícího s VHL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě předchozího založení největší biobanky syndromu VHL v Asii, stejně jako jedinečných charakteristik a vztahu genotyp-fenotyp pacientů v čínské populaci, je cílem této kohortové studie retrospektivně a prospektivně začlenit pacienty s RCC souvisejícím s VHL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika VHL syndromu na základě klinických diagnostických kritérií nebo výsledků genetických testů syndromu
  • Po zařazení do studie by mělo být dokončeno vyšetření více orgánů na syndrom VHL, včetně vyšetření očního pozadí, CT/MR vyšetření mozku, míchy a břišních a pánevních orgánů.
  • Pokud subjekty podstoupily chirurgický zákrok pro nádory ledvin, doba sledování v každém pobočkovém centru před operací by měla být delší než 12 měsíců a zobrazovací vyšetření by měla být prováděna alespoň jednou za 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují klinická diagnostická kritéria pro onemocnění VHL nebo je genetický test negativní
  • Jiné dědičné syndromy RCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RCC kohorta související s VHL
Tato kohorta zahrnuje subjekty s karcinomem ledvinových buněk souvisejícím s VHL.
Genetický: Jednobuněčné sekvenování, celý genom a metabolomické sekvenování
Vzorky krve subjektů v této kohortě by byly odebrány za účelem provedení jednobuněčného sekvenování, celého genomu a metabolomického sekvenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu nádoru
Časové okno: Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data chirurgické léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 let.
Velikost nádoru byla měřena ročně a byla vypočtena rychlost růstu nádoru.
Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data chirurgické léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let.
OS byl vypočten jako časový interval od diagnózy RCC souvisejícího s VHL do smrti nebo čas do poslední kontroly.
Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let.
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data úmrtí na stejnou chorobu nebo do data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 let.
CSS byla vypočtena jako časový interval od diagnózy RCC související s VHL do úmrtí na stejné onemocnění nebo posledního sledování.
Od data diagnózy RCC souvisejícího s VHL do data úmrtí na stejnou chorobu nebo do data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kan Gong, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023#395-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit