Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en multidimensionel forudsigelsesmodel for det naturlige forløb af VHL-sygdomsrelateret nyrecellekarcinom

29. april 2024 opdateret af: GONG Kan, Peking University First Hospital

Etablering af en multidimensionel forudsigelsesmodel for det naturlige forløb af VHL-sygdomsrelateret nyrecellekarcinom baseret på nøjagtig genotypning: en befolkningsbaseret undersøgelse

VHL-syndrom er et sjældent arveligt tumorsyndrom forårsaget af mutation af tumorsuppressorgenet VHL. En af de vigtigste kliniske manifestationer og hovedårsag til død er VHL-relateret nyrecellekarcinom (RCC). Over for udfordringerne med multilæsion af begge nyrer, langsom fremgang og livslange gentagne operationer i VHL-relateret RCC, er individualiseret forudsigelse af den bedste kirurgiske behandlingstid og reduktion af operationstider meget vigtigt for at forbedre prognosen for patienter med VHL-syndrom. Derfor er der et presserende behov for at etablere en mere effektiv og præcis forudsigelsesmodel for det naturlige forløb af VHL syndrom. Denne kohorte-undersøgelse har til formål at retrospektivt og prospektivt analysere faktorerne relateret til det naturlige forløb af VHL-relateret RCC. På samme tid blev nogle patienter udvalgt til prospektivt kontinuerlig molekylær evolution dynamisk overvågning efter omfattende overvejelse af resultaterne af enkeltcelle-sekventering, hele genom og metabonomisk sekventering. Denne undersøgelse vil give et videnskabeligt grundlag for nøjagtig diagnose og behandling af naturligt forløb af VHL-relateret RCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VHL-syndrom er et sjældent arveligt tumorsyndrom forårsaget af mutation af tumorsuppressorgenet VHL. En af de vigtigste kliniske manifestationer og hovedårsag til død er VHL-relateret nyrecellekarcinom (RCC). Tidligere undersøgelser af små prøver har bekræftet, at det naturlige forløb af VHL-relateret RCC er forskelligt fra sporadisk RCC. Over for udfordringerne med multilesion af begge nyrer, langsom fremgang og livslange gentagne operationer i VHL-relateret RCC, er individualiseret forudsigelse af den bedste kirurgiske behandlingstid og reduktion af operationstider meget vigtigt for at forbedre prognosen for patienter med VHL-relateret RCC. Derfor er der et presserende behov for at etablere en mere effektiv og præcis forudsigelsesmodel for det naturlige forløb af VHL syndrom. Baseret på den tidligere etablering af den største biobank for VHL-syndrom i Asien, samt de unikke karakteristika og genotype-fænotypiske forhold mellem patienter i den kinesiske befolkning, sigter denne kohorte-undersøgelse på retrospektivt og prospektivt at analysere faktorerne relateret til det naturlige forløb af VHL-relateret RCC. På samme tid blev nogle patienter udvalgt til prospektivt kontinuerlig molekylær evolution dynamisk overvågning efter omfattende overvejelse af resultaterne af enkeltcelle-sekventering, hele genom og metabonomisk sekventering. Denne undersøgelse vil systematisk analysere de specifikke molekylære karakteristika og udviklingen af ​​VHL-relateret forskellig fra sporadisk RCC, afsløre nye specifikke drivende gener og deres molekylære reguleringsmekanismer og etablere en multidimensionel forudsigelsesmodel for naturligt forløb af VHL-relateret RCC baseret på nøjagtige genotypebestemmelse. Det vil give et videnskabeligt grundlag for nøjagtig diagnose og behandling af naturligt forløb af VHL-relateret RCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på den tidligere etablering af den største biobank for VHL-syndrom i Asien, samt de unikke karakteristika og genotype-fænotypiske forhold mellem patienter i den kinesiske befolkning, sigter denne kohorte-undersøgelse på retrospektivt og prospektivt at inkorporere patienter med VHL-relateret RCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af VHL-syndrom baseret på kliniske diagnostiske kriterier eller genetiske testresultater af syndrom
  • Ved tilmelding skal flere organvurderinger for VHL-syndrom gennemføres, herunder fundusundersøgelse, CT/MR-undersøgelse af hjernen, rygmarven og abdominale og bækkenorganer.
  • Hvis forsøgspersoner er blevet opereret for nyretumorer, bør opfølgningsobservationstiden i hvert afdelingscenter før operationen være mere end 12 måneder, og billeddiagnostiske undersøgelser bør udføres mindst én gang hver 6. måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke de kliniske diagnostiske kriterier for VHL-sygdom, eller den genetiske test er negativ
  • Andre arvelige RCC-syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VHL-relateret RCC-kohorte
Denne kohorte inkorporerer forsøgspersoner med VHL-relateret nyrecellecarcinom.
Genetisk: Enkeltcellesekventering, helgenom og metabolomisk sekventering
Blodprøven fra forsøgspersoner i denne kohorte ville blive indsamlet for at udføre enkeltcelle-sekventering, hele genom og metabolomisk sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor vækstrate
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen af ​​den VHL-relaterede RCC indtil datoen for kirurgisk behandling, død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 år.
Tumorstørrelsen blev målt årligt, og tumorvæksthastigheden blev beregnet.
Fra datoen for diagnosen af ​​den VHL-relaterede RCC indtil datoen for kirurgisk behandling, død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen af ​​den VHL-relaterede RCC indtil datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
OS blev beregnet som tidsintervallet fra diagnosen af ​​den VHL-relaterede RCC til døden eller tiden til sidste opfølgning.
Fra datoen for diagnosen af ​​den VHL-relaterede RCC indtil datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af den VHL-relaterede RCC til datoen for dødsfald af samme sygdom eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
CSS blev beregnet som tidsintervallet fra diagnosen af ​​den VHL-relaterede RCC til død fra den samme sygdom eller sidste opfølgning.
Fra datoen for diagnosticering af den VHL-relaterede RCC til datoen for dødsfald af samme sygdom eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kan Gong, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023#395-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger