Studie k nalezení nejlepší dávky HS-10384 k léčbě vazomotorických příznaků u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy mezi 40 a 65 lety (včetně extrémů);
2. Index tělesné hmotnosti při screeningu je mezi 18,5~30 kg/m2 (včetně extrémů)；
3. Subjekty jsou postmenopauzální ženy při screeningu kvalifikované podle kteréhokoli z následujících kritérií: spontánní amenorea ≥ 12 měsíců nebo spontánní amenorea ≥ 6 měsíců a FSH > 40 IU/l (bez jiných zjevných patologických nebo fyziologických důvodů před screeningem) nebo dokumentovaná chirurgická sterilizace ( jako je hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie atd.);
4. Alespoň 50 středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů za týden (tj. 7 po sobě jdoucích dnů) nebo 7 středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů za den (tj. 7 po sobě jdoucích dnů) zaznamenaných do denního deníku během období screeningu;
5. Krevní těhotenský test u žen ve výchozím období je negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou onemocnění nevysvětlitelného děložního krvácení, hyperplazie endometria, nádoru vaječníků, nádoru hypofýzy nebo jiných onemocnění, které hlavní výzkumník vyhodnotil jako nevhodné pro tuto studii;
2. mít v anamnéze migrénu do 3 měsíců před screeningem;
3. Nekontrolovaná hypertenze a systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg;
4. Předchozí nebo současná anamnéza maligního nádoru, s výjimkou bazaliomu;
5. Účastníci s klinicky významnými onemocněními (jako je neuropsychiatrický systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, kosterní svalový systém, endokrinní a metabolický systém, krevní systém, kožní onemocnění, imunitní systém, nádor atd.) byli hodnoceni výzkumník jako nevhodný pro tuto studii;
6. Během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před užitím drogy, účastníci podstoupili hormonální léčbu, hormonální antikoncepci nebo jinou terapii kvůli VMS;
7. Do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem a během celého období studie se očekává, že bude užívat jakýkoli lék a produkty zdravotní péče, včetně léků na předpis, imunomodulátorů nebo čínské bylinné medicíny atd.;
8. Účastníci se účastnili jakékoli intervenční studie nebo užívali studijní léky do 3 měsíců před screeningem;
9. Na základě nálezů pozorovaných během fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a kol. bylo vyšetřovatelem posouzeno jako nevhodné k účasti ve studii;
10. Aktivní onemocnění jater nebo žloutenka nebo hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2,5 x horní hranice normy (ULN); nebo celkový bilirubin nebo přímý bilirubin >1,5 x ULN;
11. Kreatinin >1,5 x ULN; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce CKD-EPI ≤59 ml/min/1,73 m2 při promítací návštěvě;