Un estudio para encontrar la mejor dosis de HS-10384 para tratar los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres entre 40 y 65 años (incluidos los extremos);
2. El índice de masa corporal en el momento del cribado está entre 18,5 y 30 kg/m2 (incluidos los extremos);
3. Los sujetos son mujeres posmenopáusicas en el momento de la selección calificadas por cualquiera de los siguientes criterios: amenorrea espontánea ≥ 12 meses, o amenorrea espontánea ≥ 6 meses y FSH>40 UI/L (sin otras razones patológicas o fisiológicas obvias antes de la selección), o esterilización quirúrgica documentada ( como histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral, etc.);
4. Al menos 50 síntomas vasomotores de moderados a graves por semana (es decir, 7 días consecutivos), o 7 síntomas vasomotores de moderados a graves por día (es decir, 7 días consecutivos) registrados en el diario durante el período de selección;
5. La prueba de embarazo en sangre de mujeres en el período inicial es negativa.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de enfermedad de sangrado uterino inexplicable, hiperplasia endometrial, tumor de ovario, tumor pituitario u otras enfermedades evaluadas por el investigador principal como no aptas para este estudio;
2. Tener antecedentes de migraña dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
3. Hipertensión no controlada y presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg;
4. Historia previa o actual de un tumor maligno, excepto carcinoma de células basales;
5. Los participantes con enfermedades clínicamente significativas (como el sistema neuropsiquiátrico, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema del músculo esquelético, el sistema endocrino y metabólico, el sistema sanguíneo, las enfermedades de la piel, el sistema inmunológico, el tumor, etc.) fueron evaluados por el investigador no apto para este estudio;
6. Dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de tomar el medicamento, los participantes han recibido tratamiento hormonal, anticonceptivo hormonal u otra terapia debido al VMS;
7. Dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, y durante todo el período del estudio, se espera tomar cualquier medicamento y producto para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos recetados, inmunomoduladores o hierbas medicinales chinas, etc.;
8. Los participantes han participado en cualquier estudio de intervención o han tomado los medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Considerado por el investigador como no apto para participar en el estudio según los hallazgos observados durante el examen físico, la evaluación de los signos vitales o el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, et al.;
10. Enfermedad hepática activa o ictericia, o valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x el límite superior normal (LSN); o bilirrubina total o bilirrubina directa >1,5 x LSN;
11. Creatinina >1,5 x LSN; o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la fórmula CKD-EPI ≤59 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección;