Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde den bedste dosis af HS-10384 til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

27. april 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-10384 hos postmenopausale kvinder, der lider af vasomotoriske symptomer (hedeture)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-10384 hos postmenopausale kvinder, der lider af vasomotoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 studiet bestod af 2 doser. Målet er at påvise effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske karakteristika af HS-10384 hos deltagere med vasomotoriske symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qi Yu, MD
  • Telefonnummer: (+86)13701227034
  • E-mail: yuqimd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 40 og 65 år (inklusive ekstremer);
  2. Body mass index ved screening er mellem 18,5~30 kg/m2 (inklusive ekstremer);
  3. Forsøgspersoner er postmenopausale kvinder ved screening som kvalificeret af et af følgende kriterier: spontan amenoré ≥ 12 måneder eller spontan amenoré ≥ 6 måneder og FSH>40 IE/L (uden andre åbenlyse patologiske eller fysiologiske årsager før screening) eller dokumenteret kirurgisk sterilisering ( såsom hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi, etc.);
  4. Mindst 50 moderate til svære vasomotoriske symptomer om ugen (dvs. 7 på hinanden følgende dage) eller 7 moderate til svære vasomotoriske symptomer om dagen (dvs. 7 på hinanden følgende dage) registreret i den daglige dagbog under screeningsperioden;
  5. Blodgraviditetstesten af ​​kvindelige forsøgspersoner ved baseline-perioden er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med sygdomshistorie med uforklarlig uterinblødning, endometriehyperplasi, ovarietumor, hypofysetumor eller andre sygdomme vurderet af hovedforskeren som ikke egnede til denne undersøgelse;
  2. Har en historie med migræne inden for 3 måneder før screening;
  3. Ukontrolleret hypertension og et systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥90 mmHg;
  4. Tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor, undtagen basalcellecarcinom;
  5. Deltagere med klinisk signifikante sygdomme (såsom neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skeletmuskelsystem, endokrine og metaboliske system, blodsystem, hudsygdomme, immunsystem, tumor osv.) blev evalueret af forsker som ikke egnet til denne undersøgelse;
  6. Inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indtagelse af lægemidlet, har deltagerne taget hormonbehandling, hormonprævention eller anden terapi på grund af VMS;
  7. Inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, og i hele undersøgelsesperioden, forventes det at tage medicin og sundhedsprodukter, herunder receptpligtig medicin, immunmodulator eller kinesisk urtemedicin osv.;
  8. Deltagerne har deltaget i enhver interventionsundersøgelse eller taget undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før screening;
  9. Bedømt af Investigator til at være uegnet til at deltage i undersøgelsen baseret på fund observeret under fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) et al.;
  10. Aktiv leversygdom eller gulsot eller værdier af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x den øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubin eller direkte bilirubin >1,5 x ULN;
  11. Kreatinin >1,5 x ULN; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD-EPI-formlen ≤59 mL/min/1,73 kvm ved screeningsbesøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: HS-10384-matchede placebotabletter
Indgivet oralt QD
Eksperimentel: HS-10384 Dosis 1
Dosisniveau 1 af HS-10384
Medicin: HS-10384 tablet Dosis 1
Indgivet oralt QD
Medicin: HS-10384-matchede placebotabletter
Indgivet oralt QD
Eksperimentel: HS-10384 Dosis 2
Dosisniveau 2 af HS-10384
Medicin: HS-10384-matchede placebotabletter
Indgivet oralt QD
Medicin: HS-10384 tablet Dosis 2
Indgivet oralt QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer fra baseline til uge 4;
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer fra baseline til uge 12;
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer fra baseline til uge 4;
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge;
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge;
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Gennemsnitlig ændring i hot flash-score for moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge;
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Gennemsnitlig procent reduktion på 50 % og 100 % af moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge.
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger;
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter;
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Ændring fra baseline i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Ændring fra baseline i plasmaknogledensitetsmarkørkoncentrationer
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15
Ændring fra baseline i endometriesundhedsvurdering.
Tidsramme: Baseline til uge 15
Baseline til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10384-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger