Um estudo para encontrar a melhor dose de HS-10384 para tratar sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Mulheres entre 40 e 65 anos (incluindo extremos);
2. O índice de massa corporal na triagem está entre 18,5~30 kg/m2 (incluindo extremos)；
3. Os indivíduos são mulheres na pós-menopausa na triagem, qualificadas por qualquer um dos seguintes critérios: amenorreia espontânea ≥ 12 meses ou amenorreia espontânea ≥ 6 meses e FSH> 40 UI/L (sem outras razões patológicas ou fisiológicas óbvias antes da triagem) ou esterilização cirúrgica documentada ( como histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral, etc.);
4. Pelo menos 50 sintomas vasomotores moderados a graves por semana (ou seja, 7 dias consecutivos), ou 7 sintomas vasomotores moderados a graves por dia (ou seja, 7 dias consecutivos) registrados no diário durante o período de triagem;
5. O teste de gravidez de sangue de mulheres no período inicial é negativo.

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico de doença de sangramento uterino inexplicável, hiperplasia endometrial, tumor ovariano, tumor hipofisário ou outras doenças avaliadas pelo investigador principal como não adequadas para este estudo;
2. Ter histórico de enxaqueca nos 3 meses anteriores ao rastreamento;
3. Hipertensão não controlada e pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg;
4. História anterior ou atual de tumor maligno, exceto carcinoma basocelular;
5. Participantes com doenças clinicamente significativas (como sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino e metabólico, sistema sanguíneo, doenças de pele, sistema imunológico, tumor, etc.) foram avaliados pelo pesquisador como não apto para este estudo;
6. Dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de tomar o medicamento, os participantes fizeram tratamento hormonal, contraceptivo hormonal ou outra terapia devido ao VMS;
7. Dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, e durante todo o período do estudo, espera-se que tome quaisquer medicamentos e produtos de saúde, incluindo medicamentos prescritos, imunomodulador ou fitoterapia chinesa, etc .;
8. Os participantes participaram de qualquer estudo intervencionista ou tomaram os medicamentos do estudo nos 3 meses anteriores à triagem;
9. Considerado pelo investigador como inadequado para participar do estudo com base nos achados observados durante exame físico, avaliação de sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, et al.;
10. Doença hepática ativa ou icterícia, ou valores de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5 x o limite superior do normal (ULN); ou bilirrubina total ou bilirrubina direta >1,5 x LSN;
11. Creatinina >1,5 x LSN; ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula CKD-EPI ≤59 mL/min/1,73 m² na visita de triagem;