Tutkimus parhaan HS-10384-annoksen löytämiseksi vasomotoristen oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40–65-vuotiaat naiset (mukaan lukien äärimmäisyydet);
2. Painoindeksi seulonnassa on 18,5-30 kg/m2 (sisältäen äärimmäisyydet)；
3. Koehenkilöt ovat postmenopausaalisia naisia ​​seulonnassa, jotka on hyväksytty jollakin seuraavista kriteereistä: spontaani amenorrea ≥ 12 kuukautta tai spontaani amenorrea ≥ 6 kuukautta ja FSH> 40 IU/L (ilman muita ilmeisiä patologisia tai fysiologisia syitä ennen seulontaa) tai dokumentoitu kirurginen sterilointi kuten kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto jne.);
4. Vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa vasomotorista oireita viikossa (eli 7 peräkkäisenä päivänä) tai 7 kohtalaista tai vaikeaa vasomotorista oireita päivässä (eli 7 peräkkäisenä päivänä), jotka on kirjattu päivittäiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana;
5. Naispuolisten koehenkilöiden veren raskaustesti lähtötilanteessa on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on ollut selittämätöntä kohdun verenvuotoa, kohdun limakalvon liikakasvua, munasarjakasvainta, aivolisäkkeen kasvainta tai muita sairauksia, jotka päätutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen;
2. sinulla on ollut migreeni 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. Hallitsematon verenpainetauti ja systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg;
4. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä;
5. Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä sairauksia (kuten neuropsykiatrinen järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, luustolihasjärjestelmä, endokriiniset ja aineenvaihduntajärjestelmät, verijärjestelmä, ihosairaus, immuunijärjestelmä, kasvain jne.), arvioivat osallistujat. tutkija ei sovellu tähän tutkimukseen;
6. 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen lääkkeen ottamista osallistujat ovat saaneet hormonaalista hoitoa, hormonaalista ehkäisyä tai muuta hoitoa VMS:n vuoksi;
7. 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan, sen odotetaan ottavan mitä tahansa lääkkeitä ja terveydenhuoltotuotteita, mukaan lukien reseptilääkkeet, immunomodulaattorit tai kiinalaiset yrttilääkkeet jne.;
8. Osallistujat ovat osallistuneet interventiotutkimukseen tai ottaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Tutkija arvioi, että hän ei sovellu osallistumaan tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin tai 12-kytkentäisen EKG:n ym. aikana havaittujen löydösten perusteella;
10. Aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot > 2,5 x normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini tai suora bilirubiini > 1,5 x ULN;
11. kreatiniini > 1,5 x ULN; tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) käyttämällä CKD-EPI-kaavaa ≤59 ml/min/1,73 neliömetriä seulontakäynnillä;