Badanie mające na celu znalezienie najlepszej dawki HS-10384 w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 40 do 65 lat (w tym skrajne);
2. Wskaźnik masy ciała podczas badania przesiewowego mieści się w przedziale 18,5~30 kg/m2 (wliczając wartości skrajne);
3. Uczestnikami są kobiety po menopauzie w badaniu przesiewowym, spełniające którekolwiek z następujących kryteriów: samoistny brak miesiączki ≥ 12 miesięcy lub samoistny brak miesiączki ≥ 6 miesięcy i FSH > 40 j.m./l (bez innych oczywistych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna ( takie jak histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna wycięcie jajników itp.);
4. Co najmniej 50 umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych tygodniowo (tj. przez 7 kolejnych dni) lub 7 umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych dziennie (tj. 7 kolejnych dni) odnotowanych w dzienniku dziennym podczas okresu przesiewowego;
5. Test ciążowy z krwi u kobiet w okresie początkowym dał wynik negatywny.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, u których w wywiadzie występowały niewyjaśnione krwawienia z macicy, przerost endometrium, guz jajnika, guz przysadki mózgowej lub inne choroby uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do tego badania;
2. Czy w przeszłości występowała migrena w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Niekontrolowane nadciśnienie i skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg;
4. Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego;
5. Uczestnicy z chorobami istotnymi klinicznie (takimi jak układ neuropsychiatryczny, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ mięśni szkieletowych, układ hormonalny i metaboliczny, układ krwionośny, choroby skóry, układ odpornościowy, nowotwór itp.) byli oceniani przez badacza za nieodpowiedniego do tego badania;
6. W ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed przyjęciem leku, uczestnicy przyjęli leczenie hormonalne, hormonalne środki antykoncepcyjne lub inną terapię z powodu VMS;
7. W ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym oraz przez cały okres badania należy przyjmować wszelkie leki i produkty pielęgnacyjne, w tym leki na receptę, immunomodulatory lub ziołolecznictwo chińskie itp.;
8. Uczestnicy brali udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym lub przyjmowali badane leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu na podstawie wyników badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wsp.;
10. Aktywna choroba wątroby lub żółtaczka lub wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5 x górna granica normy (GGN); lub bilirubina całkowita lub bilirubina bezpośrednia >1,5 x GGN;
11. Kreatynina >1,5 x GGN; lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru CKD-EPI ≤59 ml/min/1,73 mkw. podczas wizyty kontrolnej;