Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou léčených dupilumabem ve Francii (OPALE)

3. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Observační studie u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) léčených dupilumabem ve Francii

Toto je multicentrická, neintervenční, jednoramenná studie, jejímž cílem je popsat vzorce léčby ve Francii: charakteristiky pacientů, charakteristiky onemocnění, předchozí léčba těžké chronické rinosinusitidy s nosní polypózou a způsoby předepisování léčby. Stejně jako k posouzení klinického výsledku po zahájení léčby dupilumabem (Dupixent®) a bezpečnosti přípravku během dvou let léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem, kteří zahajují léčbu přípravkem Dupilumab pro jejich těžkou chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou (CRSwNP) podle informací o předepisování ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku >= 18 let v době zahájení léčby dupilumabem (Dupixent®).
  • Rozhodnutí zahájit Dupixent® před zařazením do studie, zahájení Dupixentu® pro těžkou chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou (CRSwNP) maximálně 3 měsíce před zařazením.
  • Informovaný souhlas a ochota zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky nebo právní situace vedoucí k nemožnosti souhlasu nebo ovlivňující interpretaci výsledků.
  • Pacient účastnící se intervenční klinické studie s experimentálním produktem při zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dupilumab
Informace budou shromažďovány během konzultace jako součást obvyklého sledování pacienta.
Lék: Dupilumab
Tato studie nebude podávat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu předepsanou v reálné světové klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta: Věk
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Pohlaví
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Hmotnost
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Výška
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Komorbidity 2. typu
Časové okno: Na začátku (den 1)
Budou popsány následující charakteristiky pacientů: Dokumentované komorbidity spojené se zánětem 2. typu (astma + závažnost, atopická dermatitida, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), chronická alergická rýma)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Anamnéza
Časové okno: Na začátku (den 1)
Včetně historie CRSwNP a rodinné historie CRSwNP.
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Životní styl
Časové okno: Na začátku (den 1)
Včetně kuřáckých návyků
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Trvání CRSwNP
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Věk v době diagnózy CRSwNP
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Krevní eozinofily
Časové okno: Na začátku (den 1)
Výsledky posledního testu provedeného před zahájením léčby přípravkem Dupixent® se použijí jako výchozí podle standardní péče, pokud jsou k dispozici.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Celkový sérový IgE
Časové okno: Na začátku (den 1)
Výsledky posledního testu provedeného před zahájením léčby přípravkem Dupixent® se použijí jako výchozí podle standardní péče, pokud jsou k dispozici.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Anatomopatologie
Časové okno: Na začátku (den 1)
Výsledky posledního vyšetření provedeného před zahájením léčby přípravkem Dupixent® se použijí jako výchozí podle standardní péče, pokud jsou k dispozici.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Skóre nosních polypů (NPS) na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Endoskopické skóre nosních polypů (NPS) hodnotí délku a distribuci polypů, se skóre od 0 do 4 pro každou nosní dírku, maximální bilaterální skóre 8 bodů. To znamená nižší (0=žádný polyp) a vyšší (4=velké polypy).
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Skóre nazální kongesce (NCS) na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Skóre nazální kongesce (NCS) bylo hodnoceno na škále 0 až 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Skóre rinorey (přední/zadní) na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Skóre výtoku se hodnotí od 0 („žádné symptomy“) do 3 („závažné symptomy“). Kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: VAS pro symptomy CRSwNP na počátku
Časové okno: Na začátku (den 1)

Vizuální analogová škála pro CRSwNP hodnotí příznaky v rozsahu od 0 do 10:

  • mírné, pokud je VAS mezi 0 a 3
  • střední, pokud VAS mezi > 3 a 7
  • závažné, pokud VAS mezi > 7 a 10.
Na začátku (den 1)
Charakteristiky onemocnění: skóre čichového testu Vizuální analogová škála (VAS) na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Účastníci oceňují své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah VAS byl od 0 (není problém) do 10 (hůře myslitelný problém), kde vyšší skóre ukazovalo na horší myslitelné problémové.
Na začátku (den 1)
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Počet pacientů s alespoň jedním předchozím nebo souběžným SCS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Počet pacientů s alespoň jedním předchozím nebo souběžným podáváním systémových kortikosteroidů (SCS)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Typ předchozích systémových kortikosteroidů (SCS) na pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Předchozí (resp. souběžně) užívané SCS (prednison/prednisolon/betamethason/methylprednisolon)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Kumulativní dávka SCS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Kumulativní dávka za poslední rok
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Celkový počet vzplanutí SCS na pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Obnova čichu po SCS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Bude popsáno obnovení čichu po SCS.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Čas od posledního výbuchu SCS před zahájením léčby přípravkem Dupixent®
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Počet předchozích nebo respiračních souběžných bioterapií na pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Počet předchozích, resp. souběžné bioterapie na pacienta
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiná onemocnění: Indikace
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Indikace (CRSwNP/astma/atopická dermatitida/prurigo nodularis/eozinofilní ezofagitida)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiná onemocnění: Důvod ukončení
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Důvod zastavení bude popsán.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Dupilumab (Dupixent®) modality: Dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Dupilumab (Dupixent®) modality: Injekční modality
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Způsoby injekce (Sestra/Ošetřovatel/Samoinjekce)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Dupilumab (Dupixent®) modality: Délka léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Dupilumab (Dupixent®) modality: Soulad s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Endoskopické skóre nosních polypů (NPS) hodnotí délku a distribuci polypů, se skóre od 0 do 4 pro každou nosní dírku, maximální bilaterální skóre 8 bodů. To znamená nižší (0=žádný polyp) a vyšší (4=velké polypy).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna skóre nazální kongesce (NCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Skóre nazální kongesce (NCS) bylo hodnoceno na škále 0 až 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna oproti základnímu skóre testu vůně UPSIT
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
UPSIT (UPSIT 40-odorantový test) kvantifikuje lidské čichové funkce. Skóre: ≤ 18 (anosmie) / [19-25] (těžká hyposmie) / [26-30] (střední hyposmie) / [31-34] (mírná hyposmie) / [35-40] (normosmie)). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od základní linie skóre testu vůně Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účastníci oceňují své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah VAS byl od 0 (není problém) do 10 (hůře myslitelný problém), kde vyšší skóre ukazovalo na horší myslitelné problémové.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dotazníku kvality života pro pacienty se sinonosními symptomy (SNOT22)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
SNOT-22 je dotazník o výsledku hlášený pacientem (PRO). Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty VAS pro symptomy CRSwNP
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců

Vizuální analogová škála pro CRSwNP hodnotí příznaky v rozsahu od 0 do 10:

  • mírné, pokud je VAS mezi 0 a 3
  • střední, pokud VAS mezi > 3 a 7
  • závažné, pokud VAS mezi > 7 a 10.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre rinorey (přední/zadní)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Skóre výtoku se hodnotí od 0 („žádné symptomy“) do 3 („závažné symptomy“). Kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty počtu výbuchů SCS/operace pro CRSwNP
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Záchranná terapie: Bude hlášen počet výbuchů SCS/operace pro CRSwNP.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) pro CRSwNP
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Využití zdrojů zdravotní péče může zahrnovat hospitalizace (včetně délky pobytu), ambulantní návštěvy, návštěvy pohotovosti, specifické transfuzní návštěvy.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Poškození čichu jiné než související s CRSwNP (Covid19)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Sběr: Bude nahlášeno jiné poškození čichu než související s CRSwNP (Covid19). Pokud je přítomen, bude zaznamenána nežádoucí příhoda (AE).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Počet nežádoucích příhod (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne podpisu ICF nebo od data 1. dne, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Bude popsán počet příhod a procento pacientů, kteří měli alespoň jednu příhodu.
Ode dne podpisu ICF nebo od data 1. dne, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Charakteristika místa
Časové okno: Na začátku (den 1)
Budou popsány charakteristiky lokality (univerzita/všeobecná nemocnice/soukromá klinika).
Na začátku (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení