Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem osób dorosłych z ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosa leczonych dupilumabem we Francji (OPALE)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych chorych na ciężkie przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) leczonych dupilumabem we Francji

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie, którego celem jest opisanie schematów leczenia we Francji: charakterystyka pacjentów, charakterystyka choroby, wcześniejsze leczenie ciężkiego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa oraz przepisane schematy leczenia. Jak również w celu oceny wyniku klinicznego po rozpoczęciu stosowania dupilumabu (Dupixent®) i bezpieczeństwa produktu w ciągu dwóch lat leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na astmę rozpoczynający stosowanie dupilumabu z powodu ciężkiego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP), zgodnie z informacją dotyczącą przepisywania leku we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku >= 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia dupilumabem (Dupixent®).
  • Decyzja o rozpoczęciu stosowania preparatu Dupixent® przed włączeniem do badania, rozpoczęcie stosowania preparatu Dupixent® w przypadku ciężkiego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) maksymalnie 3 miesiące przed włączeniem.
  • Świadoma zgoda i chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki lub sytuacje prawne uniemożliwiające wyrażenie zgody lub mające wpływ na interpretację wyników.
  • Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym z produktem eksperymentalnym w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dupilumab
Informacje będą zbierane podczas konsultacji w ramach zwykłej obserwacji pacjenta.
Lek: Dupilumab
W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie, a jedynie przestrzegane będzie leczenie zalecane w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta: Wiek
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Płeć
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Waga
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Wzrost
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Choroby współistniejące typu 2
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Opisana zostanie następująca charakterystyka pacjenta: Udokumentowane choroby współistniejące związane z zapaleniem typu 2 (astma + stopień nasilenia, atopowe zapalenie skóry, choroba zaostrzona po aspirynie (AERD), przewlekły alergiczny nieżyt nosa)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Historia choroby
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
W tym historia CRSwNP i historia rodziny CRSwNP.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka pacjenta: Nawyki związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Włącznie z nałogiem palenia
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Czas trwania CRSwNP
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Wiek w chwili rozpoznania CRSwNP
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Eozynofile we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wyniki ostatniego badania przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia Dupixent® zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia, zgodnie ze standardem opieki, jeśli jest dostępny.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wyniki ostatniego badania przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia Dupixent® zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia, zgodnie ze standardem opieki, jeśli jest dostępny.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Anatomopatologia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wyniki ostatniego badania przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia Dupixent® zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia, zgodnie ze standardem opieki, jeśli jest dostępny.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Wyjściowa ocena polipów nosa (NPS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wynik endoskopowy polipów nosa (NPS) ocenia długość i rozmieszczenie polipów, z wynikiem od 0 do 4 dla każdego nozdrza, maksymalny wynik obustronny wynosi 8 punktów. Znaczy niższy (0=brak polipa) i wyższy (4=duże polipy).
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Wyjściowa ocena przekrwienia nosa (NCS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Wynik przekrwienia nosa (NCS) oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: Wyjściowa punktacja wycieku z nosa (przednia/tylna).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Ocena nieżytu nosa oceniana jest w skali od 0 („Brak objawów”) do 3 („Poważne objawy”). Gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: VAS dla objawów CRSwNP na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)

Wizualna skala analogowa dla CRSwNP ocenia objawy w zakresie od 0 do 10:

  • łagodny, jeśli VAS mieści się w zakresie od 0 do 3
  • umiarkowane, jeśli VAS wynosi od > 3 do 7
  • ciężki, jeśli VAS wynosi od > 7 do 10.
Na początku badania (dzień 1)
Charakterystyka choroby: wynik testu węchu w skali wizualno-analogowej (VAS) na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Uczestnicy oceniają swoje funkcje węchowe za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), przy czym zakres VAS wahał się od 0 (nieuciążliwy) do 10 (gorszy do pomyślenia kłopotliwy), gdzie wyższy wynik oznaczał bardziej możliwy do pomyślenia kłopot.
Na początku badania (dzień 1)
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innej choroby: Liczba pacjentów z co najmniej jednym wcześniejszym lub współistniejącym SCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Liczba pacjentów przyjmujących wcześniej lub jednocześnie co najmniej jeden kortykosteroid ogólnoustrojowy (SCS)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednoczesne i wcześniejsze leki na CRSwNP lub inną chorobę: Rodzaj wcześniejszych kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS) na pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Wcześniej (odp. jednocześnie) Przyjmowane SCS (prednizon/prednizolon/betametazon/metyloprednizolon)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innej choroby: Dawka skumulowana SCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Dawka skumulowana w ciągu ostatniego roku
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innej choroby: Całkowita liczba wybuchów SCS na pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki na CRSwNP lub inną chorobę: Przywrócenie węchu po SCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Opisane zostanie odzyskanie węchu po SCS.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki na CRSwNP lub inną chorobę: Czas od ostatniego wybuchu SCS przed rozpoczęciem stosowania Dupixent®
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innej choroby: Liczba wcześniejszych lub towarzyszących bioterapii dróg oddechowych na pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Numer wcześniejszego, ew. jednoczesne bioterapie na pacjenta
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innych chorób: Wskazania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Wskazania (CRSwNP/astma/atopowe zapalenie skóry/świąd guzkowy/eozynofilowe zapalenie przełyku)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Jednocześnie stosowane i wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CRSwNP lub innych chorób: Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Powód zatrzymania zostanie opisany.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Metody stosowania dupilumabu (Dupixent®): Dawkowanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Sposoby stosowania dupilumabu (Dupixent®): Sposoby wstrzykiwania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Sposoby wstrzyknięcia (pielęgniarka/opiekun/samowstrzyknięcie)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Metody stosowania dupilumabu (Dupixent®): Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Metody stosowania dupilumabu (Dupixent®): Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zakresie polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wynik endoskopowy polipów nosa (NPS) ocenia długość i rozmieszczenie polipów, z wynikiem od 0 do 4 dla każdego nozdrza, maksymalny wynik obustronny wynosi 8 punktów. Znaczy niższy (0=brak polipa) i wyższy (4=duże polipy).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wynik przekrwienia nosa (NCS) oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników testu zapachu UPSIT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
UPSIT (test zapachu UPSIT 40) określa ilościowo funkcje węchowe człowieka. Są to wyniki: ≤ 18 (anosmia) / [19-25] (ciężka hiposmia) / [26-30] (umiarkowana hiposmia) / [31-34] (łagodna hiposmia) / [35-40] (normosmia)). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana wyniku testu węchu w porównaniu z wartością wyjściową Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Uczestnicy oceniają swoje funkcje węchowe za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), przy czym zakres VAS wahał się od 0 (nieuciążliwy) do 10 (gorszy do pomyślenia kłopotliwy), gdzie wyższy wynik oznaczał bardziej możliwy do pomyślenia kłopot.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Jakości Życia dla pacjentów z objawami zatokowo-nosowymi (SNOT22)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
SNOT-22 to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa i zatok.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS pod kątem objawów CRSwNP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Wizualna skala analogowa dla CRSwNP ocenia objawy w zakresie od 0 do 10:

  • łagodny, jeśli VAS mieści się w zakresie od 0 do 3
  • umiarkowane, jeśli VAS wynosi od > 3 do 7
  • ciężki, jeśli VAS wynosi od > 7 do 10.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej punktacji wycieku z nosa (przednia/tylna)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ocena nieżytu nosa oceniana jest w skali od 0 („Brak objawów”) do 3 („Poważne objawy”). Gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby impulsów SCS/operacji z powodu CRSwNP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Terapia ratunkowa: Zgłaszana będzie liczba serii SCS/operacji z powodu CRSwNP.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) dla CRSwNP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej może obejmować hospitalizacje (w tym długość pobytu), wizyty ambulatoryjne, wizyty w izbie przyjęć, wizyty w sprawie określonych transfuzji.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Upośledzenie węchu inne niż związane z CRSwNP (Covid19)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Zbiór: Zgłaszane będą zaburzenia węchu inne niż związane z CRSwNP (Covid19). Jeśli wystąpi, zostanie zarejestrowane zdarzenie niepożądane (AE).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF lub od daty pierwszego dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Opisana zostanie liczba zdarzeń i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie.
Od daty podpisania ICF lub od daty pierwszego dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Charakterystyka witryny
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1)
Opisana zostanie charakterystyka lokalizacji (uniwersytet/szpital ogólny/prywatna klinika).
Na początku badania (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami