Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou léčených dupilumabem ve Francii (OPALE)

3. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Observační studie u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP) léčených dupilumabem ve Francii

Toto je multicentrická, neintervenční, jednoramenná studie, jejímž cílem je popsat vzorce léčby ve Francii: charakteristiky pacientů, charakteristiky onemocnění, předchozí léčba těžké chronické rinosinusitidy s nosní polypózou a způsoby předepisování léčby. Stejně jako k posouzení klinického výsledku po zahájení léčby dupilumabem (Dupixent®) a bezpečnosti přípravku během dvou let léčby

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem, kteří zahajují léčbu přípravkem Dupilumab pro jejich těžkou chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou (CRSwNP) podle informací o předepisování ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku >= 18 let v době zahájení léčby dupilumabem (Dupixent®).
  • Rozhodnutí zahájit Dupixent® před zařazením do studie, zahájení Dupixentu® pro těžkou chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou (CRSwNP) maximálně 3 měsíce před zařazením.
  • Informovaný souhlas a ochota zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky nebo právní situace vedoucí k nemožnosti souhlasu nebo ovlivňující interpretaci výsledků.
  • Pacient účastnící se intervenční klinické studie s experimentálním produktem při zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dupilumab
Informace budou shromažďovány během konzultace jako součást obvyklého sledování pacienta.
Lék: Dupilumab
Tato studie nebude podávat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu předepsanou v reálné světové klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta: Věk
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Pohlaví
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Hmotnost
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Výška
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Komorbidity 2. typu
Časové okno: Na začátku (den 1)
Budou popsány následující charakteristiky pacientů: Dokumentované komorbidity spojené se zánětem 2. typu (astma + závažnost, atopická dermatitida, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), chronická alergická rýma)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Anamnéza
Časové okno: Na začátku (den 1)
Včetně historie CRSwNP a rodinné historie CRSwNP.
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacienta: Životní styl
Časové okno: Na začátku (den 1)
Včetně kuřáckých návyků
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Trvání CRSwNP
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Věk v době diagnózy CRSwNP
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Krevní eozinofily
Časové okno: Na začátku (den 1)
Výsledky posledního testu provedeného před zahájením léčby přípravkem Dupixent® se použijí jako výchozí podle standardní péče, pokud jsou k dispozici.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Celkový sérový IgE
Časové okno: Na začátku (den 1)
Výsledky posledního testu provedeného před zahájením léčby přípravkem Dupixent® se použijí jako výchozí podle standardní péče, pokud jsou k dispozici.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Anatomopatologie
Časové okno: Na začátku (den 1)
Výsledky posledního vyšetření provedeného před zahájením léčby přípravkem Dupixent® se použijí jako výchozí podle standardní péče, pokud jsou k dispozici.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Skóre nosních polypů (NPS) na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Endoskopické skóre nosních polypů (NPS) hodnotí délku a distribuci polypů, se skóre od 0 do 4 pro každou nosní dírku, maximální bilaterální skóre 8 bodů. To znamená nižší (0=žádný polyp) a vyšší (4=velké polypy).
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Skóre nazální kongesce (NCS) na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Skóre nazální kongesce (NCS) bylo hodnoceno na škále 0 až 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: Skóre rinorey (přední/zadní) na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Skóre výtoku se hodnotí od 0 („žádné symptomy“) do 3 („závažné symptomy“). Kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost.
Na začátku (den 1)
Charakteristika onemocnění: VAS pro symptomy CRSwNP na počátku
Časové okno: Na začátku (den 1)

Vizuální analogová škála pro CRSwNP hodnotí příznaky v rozsahu od 0 do 10:

  • mírné, pokud je VAS mezi 0 a 3
  • střední, pokud VAS mezi > 3 a 7
  • závažné, pokud VAS mezi > 7 a 10.
Na začátku (den 1)
Charakteristiky onemocnění: skóre čichového testu Vizuální analogová škála (VAS) na začátku
Časové okno: Na začátku (den 1)
Účastníci oceňují své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah VAS byl od 0 (není problém) do 10 (hůře myslitelný problém), kde vyšší skóre ukazovalo na horší myslitelné problémové.
Na začátku (den 1)
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Počet pacientů s alespoň jedním předchozím nebo souběžným SCS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Počet pacientů s alespoň jedním předchozím nebo souběžným podáváním systémových kortikosteroidů (SCS)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Typ předchozích systémových kortikosteroidů (SCS) na pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Předchozí (resp. souběžně) užívané SCS (prednison/prednisolon/betamethason/methylprednisolon)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Kumulativní dávka SCS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Kumulativní dávka za poslední rok
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Celkový počet vzplanutí SCS na pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Obnova čichu po SCS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Bude popsáno obnovení čichu po SCS.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Čas od posledního výbuchu SCS před zahájením léčby přípravkem Dupixent®
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiné onemocnění: Počet předchozích nebo respiračních souběžných bioterapií na pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Počet předchozích, resp. souběžné bioterapie na pacienta
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiná onemocnění: Indikace
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Indikace (CRSwNP/astma/atopická dermatitida/prurigo nodularis/eozinofilní ezofagitida)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Souběžné a předchozí léky na CRSwNP nebo jiná onemocnění: Důvod ukončení
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Důvod zastavení bude popsán.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Dupilumab (Dupixent®) modality: Dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Dupilumab (Dupixent®) modality: Injekční modality
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Způsoby injekce (Sestra/Ošetřovatel/Samoinjekce)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Dupilumab (Dupixent®) modality: Délka léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Dupilumab (Dupixent®) modality: Soulad s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Endoskopické skóre nosních polypů (NPS) hodnotí délku a distribuci polypů, se skóre od 0 do 4 pro každou nosní dírku, maximální bilaterální skóre 8 bodů. To znamená nižší (0=žádný polyp) a vyšší (4=velké polypy).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna skóre nazální kongesce (NCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Skóre nazální kongesce (NCS) bylo hodnoceno na škále 0 až 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna oproti základnímu skóre testu vůně UPSIT
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
UPSIT (UPSIT 40-odorantový test) kvantifikuje lidské čichové funkce. Skóre: ≤ 18 (anosmie) / [19-25] (těžká hyposmie) / [26-30] (střední hyposmie) / [31-34] (mírná hyposmie) / [35-40] (normosmie)). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od základní linie skóre testu vůně Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Účastníci oceňují své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah VAS byl od 0 (není problém) do 10 (hůře myslitelný problém), kde vyšší skóre ukazovalo na horší myslitelné problémové.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dotazníku kvality života pro pacienty se sinonosními symptomy (SNOT22)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
SNOT-22 je dotazník o výsledku hlášený pacientem (PRO). Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty VAS pro symptomy CRSwNP
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců

Vizuální analogová škála pro CRSwNP hodnotí příznaky v rozsahu od 0 do 10:

  • mírné, pokud je VAS mezi 0 a 3
  • střední, pokud VAS mezi > 3 a 7
  • závažné, pokud VAS mezi > 7 a 10.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre rinorey (přední/zadní)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Skóre výtoku se hodnotí od 0 („žádné symptomy“) do 3 („závažné symptomy“). Kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty počtu výbuchů SCS/operace pro CRSwNP
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Záchranná terapie: Bude hlášen počet výbuchů SCS/operace pro CRSwNP.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) pro CRSwNP
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Využití zdrojů zdravotní péče může zahrnovat hospitalizace (včetně délky pobytu), ambulantní návštěvy, návštěvy pohotovosti, specifické transfuzní návštěvy.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Poškození čichu jiné než související s CRSwNP (Covid19)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Sběr: Bude nahlášeno jiné poškození čichu než související s CRSwNP (Covid19). Pokud je přítomen, bude zaznamenána nežádoucí příhoda (AE).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců.
Počet nežádoucích příhod (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne podpisu ICF nebo od data 1. dne, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Bude popsán počet příhod a procento pacientů, kteří měli alespoň jednu příhodu.
Ode dne podpisu ICF nebo od data 1. dne, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Charakteristika místa
Časové okno: Na začátku (den 1)
Budou popsány charakteristiky lokality (univerzita/všeobecná nemocnice/soukromá klinika).
Na začátku (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit