Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af voksne med svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose behandlet med Dupilumab i Frankrig (OPALE)

3. juni 2026 opdateret af: Sanofi

Observationsundersøgelse i voksne med svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) behandlet med Dupilumab i Frankrig

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, der har til formål at beskrive behandlingsmønstrene i Frankrig: patienters karakteristika, sygdomskarakteristika, tidligere behandlinger for svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose og behandlingsreceptmodaliteter. Samt at vurdere det kliniske resultat efter påbegyndelse af dupilumab (Dupixent®) og produktets sikkerhed i løbet af de to års behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med astma, der starter Dupilumab for deres alvorlige kroniske rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) i henhold til ordinationsinformationen i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen >= 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen med dupilumab (Dupixent®).
  • Beslutning om at påbegynde Dupixent® før inklusion i undersøgelsen, påbegyndelse af Dupixent® ved svær kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) maksimalt 3 måneder før inklusion.
  • Informeret samtykke og villighed til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Betingelser eller juridiske situationer, der resulterer i, at det ikke er muligt at give samtykke eller påvirker fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Patient, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg med eksperimentelt produkt ved inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dupilumab
Oplysningerne vil blive indsamlet under konsultation som led i patientens sædvanlige opfølgning.
Medicin: Dupilumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika: Alder
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Køn
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Vægt
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Højde
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Type 2-komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Følgende patientkarakteristika vil blive beskrevet: Dokumenterede komorbiditeter forbundet med type 2-betændelse (astma + sværhedsgrad, atopisk dermatitis, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), kronisk allergisk rhinitis)
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Sygehistorie
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Herunder CRSwNP-historie og CRSwNP-familiehistorie.
Ved baseline (dag 1)
Patientkarakteristika: Livsstilsvaner
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Herunder rygevaner
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: CRSwNP-varighed
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Alder ved diagnose af CRSwNP
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Eosinofiler i blodet
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultaterne af den sidste test udført før Dupixent®-start vil blive brugt som baseline, i henhold til standarden for pleje, hvis de er tilgængelige.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Total serum IgE
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultaterne af den sidste test udført før Dupixent®-start vil blive brugt som baseline, i henhold til standarden for pleje, hvis de er tilgængelige.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Anatomopatologi
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Resultaterne af den sidste undersøgelse, der blev udført før Dupixent®-start, vil blive brugt som baseline i henhold til standarden for pleje, hvis de er tilgængelige.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Score for næsepolypper (NPS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Den nasale polypper endoskopisk score (NPS) vurderer længde og fordeling af polypper, med en score fra 0 til 4 for hvert næsebor, maksimal bilateral score på 8 point. Betyder lavere (0=ingen polyp) og højere (4=store polypper).
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Nasal congestion score (NCS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Nasal congestion score (NCS) blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: Rhinorrhea score (anterior/posterior) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Rhinorrhea-scorerne er scoret fra 0 ('Ingen symptomer') til 3 ('Svære symptomer'). Hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: VAS for CRSwNP-symptomer ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)

Den visuelle analoge skala for CRSwNP vurderer symptomer, der spænder fra 0 til 10:

  • mild, hvis VAS mellem 0 og 3
  • moderat, hvis VAS mellem > 3 og 7
  • alvorlig, hvis VAS mellem > 7 og 10.
Ved baseline (dag 1)
Sygdomskarakteristika: lugttestscore Visual Analog Scale (VAS) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Deltagerne værdsætter deres olfaktoriske funktion ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS), intervallet for VAS var fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værre tænkeligt besværligt), hvor højere score indikerede værre tænkeligt besværligt.
Ved baseline (dag 1)
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Antal patienter med mindst én tidligere eller samtidig SCS
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Antal patienter med mindst én tidligere eller samtidig systemisk kortikosteroid (SCS)
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Type af tidligere systemiske kortikosteroider (SCS) pr. patient
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Tidligere (hhv. samtidig) SCS taget (Prednison/Prednisolon/Betamethason/Methylprednisolon)
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Kumulativ dosis af SCS
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Kumulativ dosis over det seneste år
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Samlet antal SCS-udbrud pr. patient
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Gendannelse af lugtesansen efter SCS
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Gendannelse af lugtesansen efter SCS vil blive beskrevet.
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Tiden siden den seneste SCS brast før påbegyndelse af Dupixent®
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller anden sygdom: Antal tidligere eller respiratoriske samtidige bioterapier pr. patient
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Antal forudgående hhv. samtidige bioterapier pr. patient
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller andre sygdomme: Indikation
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Indikation (CRSwNP/Astma/Atopisk dermatitis/Prurigo nodularis/Eosinofil esophagitis)
Fra baseline op til 24 måneder.
Samtidig og tidligere medicin mod CRSwNP eller andre sygdomme: Årsag til stop
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Årsag til stop vil blive beskrevet.
Fra baseline op til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Dosering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Injektionsmodaliteter
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Injektionsmodaliteter (sygeplejerske/plejer/selv-injektion)
Fra baseline op til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.
Dupilumab (Dupixent®) modaliteter: Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Fra baseline op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af næsepolypper-score (NPS)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Den nasale polypper endoskopisk score (NPS) vurderer længde og fordeling af polypper, med en score fra 0 til 4 for hvert næsebor, maksimal bilateral score på 8 point. Betyder lavere (0=ingen polyp) og højere (4=store polypper).
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline af nasal congestion score (NCS)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Nasal congestion score (NCS) blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline for lugtetestresultater UPSIT
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
UPSIT (UPSIT 40-odoranttest) kvantificerer menneskets lugtefunktion. At være scorerne: ≤ 18 (anosmi) / [19-25] (alvorlig hyposmi) / [26-30] (moderat hyposmi) / [31-34] (mild hyposmi) / [35-40] (normosmi)). En højere score indikerer en bedre funktion.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline for lugttestscore Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Deltagerne værdsætter deres olfaktoriske funktion ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS), intervallet for VAS var fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værre tænkeligt besværligt), hvor højere score indikerede værre tænkeligt besværligt.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline for livskvalitetsspørgeskema til patienter med sino nasale symptomer (SNOT22)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
SNOT-22 er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema. Score varierer fra 0 til 110 med højere score, der indikerer større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline af VAS for CRSwNP-symptomer
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder

Den visuelle analoge skala for CRSwNP vurderer symptomer, der spænder fra 0 til 10:

  • mild, hvis VAS mellem 0 og 3
  • moderat, hvis VAS mellem > 3 og 7
  • alvorlig, hvis VAS mellem > 7 og 10.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline af Rhinorrhea score (anterior/posterior)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Rhinorrhea-scorerne er scoret fra 0 ('Ingen symptomer') til 3 ('Svære symptomer'). Hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline af antallet af SCS-udbrud/kirurgi for CRSwNP
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Redningsterapi: Antallet af SCS-udbrud/kirurgi for CRSwNP vil blive rapporteret.
Fra baseline op til 24 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) for CRSwNP
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Udnyttelse af sundhedsressourcer kan omfatte hospitalsindlæggelser (herunder opholdets længde), ambulante besøg, skadestuebesøg, specifikke transfusionsbesøg.
Fra baseline op til 24 måneder.
Svækkelse af lugtesans andet end relateret til CRSwNP (Covid19)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder.
Indsamling af: Svækkelse af lugtesans andet end relateret til CRSwNP (Covid19) vil blive rapporteret. Hvis det er til stede, vil en uønsket hændelse (AE) blive optaget.
Fra baseline op til 24 måneder.
Antal uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet ICF eller fra datoen for dag 1, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Antallet af hændelser og procentdelen af ​​patienter, der havde mindst én hændelse, vil blive beskrevet.
Fra datoen for underskrevet ICF eller fra datoen for dag 1, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Stedets egenskaber
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Stedets karakteristika (Universitet/Alment Hospital/privat klinik) vil blive beskrevet.
Ved baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger