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Studie an Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis, die mit Dupilumab in Frankreich behandelt wurden (OPALE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Beobachtungsstudie an Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP), die in Frankreich mit Dupilumab behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Behandlungsmuster in Frankreich zu beschreiben: Patientenmerkmale, Krankheitsmerkmale, frühere Behandlungen für schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und verschreibungspflichtige Behandlungsmodalitäten. Sowie zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses nach Beginn der Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) und der Sicherheit des Produkts während der zweijährigen Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma, die Dupilumab wegen ihrer schweren chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) gemäß den Verschreibungsinformationen in Frankreich einleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) >= 18 Jahre alt.
  • Entscheidung zur Einleitung von Dupixent® vor Aufnahme in die Studie, Einleitung von Dupixent® bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) maximal 3 Monate vor Aufnahme.
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen oder rechtliche Situationen, die dazu führen, dass eine Einwilligung nicht erteilt werden kann oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.
  • Patient, der an einer interventionellen klinischen Studie mit experimentellem Produkt zum Zeitpunkt der Aufnahme teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dupilumab
Die Informationen werden während der Konsultation im Rahmen der üblichen Nachsorge des Patienten gesammelt.
Arzneimittel: Dupilumab
In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der realen klinischen Praxis vorgeschrieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale: Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Größe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Typ-2-Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die folgenden Patientenmerkmale werden beschrieben: Dokumentierte Komorbiditäten im Zusammenhang mit Typ-2-Entzündungen (Asthma + Schweregrad, atopische Dermatitis, Aspirin Exacerbated Disease (AERD), chronische allergische Rhinitis)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Krankengeschichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Einschließlich CRSwNP-Anamnese und CRSwNP-Familiengeschichte.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Patientenmerkmale: Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Einschließlich Rauchgewohnheiten
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: CRSwNP-Dauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Alter bei Diagnose von CRSwNP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Blut-Eosinophile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Ergebnisse des letzten Tests, der vor der Einführung von Dupixent® durchgeführt wurde, werden, sofern verfügbar, gemäß dem Pflegestandard als Basislinie verwendet.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Ergebnisse des letzten Tests, der vor der Einführung von Dupixent® durchgeführt wurde, werden, sofern verfügbar, gemäß dem Pflegestandard als Basislinie verwendet.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Anatomopathologie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Ergebnisse der letzten Untersuchung, die vor der Einführung von Dupixent® durchgeführt wurde, werden, sofern verfügbar, gemäß dem Pflegestandard als Ausgangswert verwendet.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Nasenpolypen-Score (NPS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Der endoskopische Score für Nasenpolypen (NPS) bewertet die Länge und Verteilung von Polypen mit einem Score von 0 bis 4 für jedes Nasenloch und einem maximalen bilateralen Score von 8 Punkten. Bedeutung niedriger (0=kein Polyp) und höher (4=große Polypen).
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Score für verstopfte Nase (NCS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Der Score für verstopfte Nase (NCS) wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Rhinorrhoe-Score (anterior/posterior) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Rhinorrhoe-Scores werden von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwere Symptome“) bewertet. Dabei ist 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: VAS für CRSwNP-Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)

Die visuelle Analogskala für CRSwNP bewertet Symptome im Bereich von 0 bis 10:

  • mild, wenn VAS zwischen 0 und 3 liegt
  • moderat, wenn VAS zwischen > 3 und 7 liegt
  • schwerwiegend, wenn VAS zwischen > 7 und 10 liegt.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Krankheitsmerkmale: Geruchstestergebnis, visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Die Teilnehmer bewerten ihre Geruchsfunktion anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der Bereich der VAS reichte von 0 (nicht störend) bis 10 (schlechter, denkbar problematisch), wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmer, denkbar problematisch, hinwies.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Anzahl der Patienten mit mindestens einem früheren oder begleitenden SCS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Anzahl der Patienten mit mindestens einer vorherigen oder begleitenden systemischen Kortikosteroidtherapie (SCS)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Krankheiten: Art der vorherigen systemischen Kortikosteroide (SCS) pro Patient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vor (bzw. begleitend) SCS eingenommen (Prednison/Prednisolon/Betamethason/Methylprednisolon)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Kumulative SCS-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Kumulierte Dosis im letzten Jahr
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Gesamtzahl der SCS-Ausbrüche pro Patient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und vorangegangene Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Wiederherstellung des Geruchssinns nach SCS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Die Wiederherstellung des Geruchssinns nach SCS wird beschrieben.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Zeit seit dem letzten SCS-Ausbruch vor Beginn der Behandlung mit Dupixent®
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Erkrankungen: Anzahl früherer oder respiratorischer begleitender Biotherapien pro Patient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Anzahl der vorherigen bzw. begleitende Biotherapien pro Patient
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleit- und Vormedikation bei CRSwNP oder anderen Erkrankungen: Indikation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Indikation (CRSwNP/Asthma/Atopische Dermatitis/Prurigo nodularis/Eosinophile Ösophagitis)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Begleitende und frühere Medikamente gegen CRSwNP oder andere Krankheiten: Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Der Grund für den Stopp wird beschrieben.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Modalitäten von Dupilumab (Dupixent®): Dosierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Modalitäten von Dupilumab (Dupixent®): Injektionsmodalitäten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Injektionsmodalitäten (Krankenschwester/Betreuer/Selbstinjektion)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Modalitäten von Dupilumab (Dupixent®): Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Modalitäten von Dupilumab (Dupixent®): Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasenpolypen-Scores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der endoskopische Score für Nasenpolypen (NPS) bewertet die Länge und Verteilung von Polypen mit einem Score von 0 bis 4 für jedes Nasenloch und einem maximalen bilateralen Score von 8 Punkten. Bedeutung niedriger (0=kein Polyp) und höher (4=große Polypen).
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung des Nasal Congestion Score (NCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der Score für verstopfte Nase (NCS) wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung der UPSIT-Werte des Geruchstests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der UPSIT (UPSIT 40-Odorant-Test) quantifiziert die menschliche Geruchsfunktion. Die Werte sind: ≤ 18 (Anosmie) / [19-25] (schwere Hyposmie) / [26-30] (mäßige Hyposmie) / [31-34] (leichte Hyposmie) / [35-40] (Normosmie)). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung des Geruchstestergebnisses gegenüber dem Ausgangswert Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Die Teilnehmer bewerten ihre Geruchsfunktion anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der Bereich der VAS reichte von 0 (nicht störend) bis 10 (schlechter, denkbar problematisch), wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmer, denkbar problematisch, hinwies.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Lebensqualität für Patienten mit sinusnasalen Symptomen (SNOT22)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
SNOT-22 ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome). Der Wert reicht von 0 bis 110, wobei ein höherer Wert auf eine größere Gesundheitsbelastung durch Rhinosinusitis hinweist.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des VAS für CRSwNP-Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten

Die visuelle Analogskala für CRSwNP bewertet Symptome im Bereich von 0 bis 10:

  • mild, wenn VAS zwischen 0 und 3 liegt
  • moderat, wenn VAS zwischen > 3 und 7 liegt
  • schwerwiegend, wenn VAS zwischen > 7 und 10 liegt.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Rhinorrhoe-Scores (anterior/posterior)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Die Rhinorrhoe-Scores werden von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwere Symptome“) bewertet. Dabei ist 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Änderung der Anzahl der SCS-Ausbrüche/Operationen bei CRSwNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Rettungstherapie: Die Anzahl der SCS-Bursts/Operationen bei CRSwNP wird gemeldet.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) für CRSwNP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Die Inanspruchnahme von Ressourcen im Gesundheitswesen kann Krankenhausaufenthalte (einschließlich Aufenthaltsdauer), ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme und bestimmte Transfusionsbesuche umfassen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Beeinträchtigung des Geruchssinns, die nicht mit CRSwNP (Covid19) in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Erfassung von: Beeinträchtigungen des Geruchssinns, die nicht mit CRSwNP (Covid19) zusammenhängen, werden gemeldet. Falls vorhanden, wird ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der unterzeichneten ICF oder ab dem Datum des ersten Tages, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Beschrieben werden die Anzahl der Ereignisse und der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftrat.
Ab dem Datum der unterzeichneten ICF oder ab dem Datum des ersten Tages, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Standortmerkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Standortmerkmale (Universität/allgemeines Krankenhaus/Privatklinik) werden beschrieben.
Zu Studienbeginn (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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