Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su adulti affetti da rinosinusite cronica grave con poliposi nasale trattati con dupilumab in Francia (OPALE)

3 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio osservazionale su adulti affetti da rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) trattati con dupilumab in Francia

Si tratta di uno studio multicentrico, non interventistico, a braccio singolo che mira a descrivere i modelli di trattamento in Francia: caratteristiche dei pazienti, caratteristiche della malattia, trattamenti precedenti per la rinosinusite cronica grave con poliposi nasale e modalità di prescrizione del trattamento. Oltre a valutare l'esito clinico dopo l'inizio di dupilumab (Dupixent®) e la sicurezza del prodotto durante i due anni di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number: 250.0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma che iniziano con Dupilumab per la rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) secondo le informazioni di prescrizione in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età >= 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con dupilumab (Dupixent®).
  • Decisione di iniziare Dupixent® prima dell'inclusione nello studio, inizio di Dupixent® per rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) massimo 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Consenso informato e disponibilità a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o situazioni legali che comportano l'impossibilità di fornire il consenso o che influiscono sull'interpretazione dei risultati.
  • Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico con prodotto sperimentale al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dupilumab
Le informazioni verranno raccolte durante la consultazione come parte del consueto follow-up del paziente.
Droga: Dupilumab
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento, si limiterà ad osservare il trattamento come prescritto nella pratica clinica reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente: Età
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: sesso
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: Peso
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: Altezza
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: comorbidità di tipo 2
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Verranno descritte le seguenti caratteristiche del paziente: Comorbilità documentate associate all'infiammazione di tipo 2 (asma + gravità, dermatite atopica, malattia esacerbata dall'aspirina (AERD), rinite allergica cronica)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: Anamnesi
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Inclusa la storia della CRSwNP e la storia familiare della CRSwNP.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche del paziente: abitudini di vita
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Compresa l'abitudine al fumo
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: durata della CRSwNP
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: età alla diagnosi di CRSwNP
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: Eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I risultati dell'ultimo test effettuato prima dell'inizio di Dupixent® verranno utilizzati come riferimento, come da standard di cura, se disponibile.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I risultati dell'ultimo test effettuato prima dell'inizio di Dupixent® verranno utilizzati come riferimento, come da standard di cura, se disponibile.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: Anatomopatologia
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I risultati dell'ultimo esame effettuato prima dell'inizio di Dupixent® verranno utilizzati come riferimento, come da standard di cura, se disponibile.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: punteggio dei polipi nasali (NPS) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Il punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) valuta la lunghezza e la distribuzione dei polipi, con un punteggio da 0 a 4 per ciascuna narice, punteggio bilaterale massimo di 8 punti. Significato inferiore (0=nessun polipo) e superiore (4=polipi grandi).
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: punteggio di congestione nasale (NCS) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Il punteggio della congestione nasale (NCS) è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: punteggio della rinorrea (anteriore/posteriore) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I punteggi della rinorrea vanno da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi"). Dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: VAS per i sintomi della CRSwNP al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)

La scala analogica visiva per CRSwNP valuta i sintomi, che vanno da 0 a 10:

  • lieve se VAS compreso tra 0 e 3
  • moderato se VAS tra > 3 e 7
  • grave se VAS tra > 7 e 10.
Al basale (giorno 1)
Caratteristiche della malattia: punteggio del test dell'olfatto sulla scala analogica visiva (VAS) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I partecipanti valutano la loro funzione olfattiva utilizzando la scala analogica visiva (VAS), l'intervallo della VAS andava da 0 (non fastidioso) a 10 (peggiore pensabile fastidioso), dove il punteggio più alto indicava peggio pensabile fastidioso.
Al basale (giorno 1)
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: numero di pazienti con almeno una SCS precedente o concomitante
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Numero di pazienti con almeno un corticosteroide sistemico (SCS) precedente o concomitante
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: tipo di corticosteroidi sistemici (SCS) precedenti per paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Priore (risp. concomitante) SCS assunto (Prednisone/Prednisolone/Betametasone/Metilprednisolone)
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: dose cumulativa di SCS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dose cumulativa nell'ultimo anno
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: numero totale di burst SCS per paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: recupero dell'olfatto dopo SCS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Verrà descritto il recupero dell'olfatto dopo la SCS.
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: tempo trascorso dall'esplosione della SCS più recente prima dell'inizio di Dupixent®
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: numero di bioterapie concomitanti precedenti o respiratorie per paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Numero di precedenti, risp. bioterapie concomitanti per paziente
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: indicazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Indicazione (CRSwNP/Asma/Dermatite atopica/Prurigo nodularis/Esofagite eosinofila)
Dal basale fino a 24 mesi.
Farmaci concomitanti e precedenti per CRSwNP o altre malattie: motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Verrà descritto il motivo dello stop.
Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di Dupilumab (Dupixent®): dosaggio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di Dupilumab (Dupixent®): Modalità di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di iniezione (Infermiere/Operatore sanitario/Autoiniezione)
Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di Dupilumab (Dupixent®): Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.
Modalità di Dupilumab (Dupixent®): compliance al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Dal basale fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dei polipi nasali (NPS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Il punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) valuta la lunghezza e la distribuzione dei polipi, con un punteggio da 0 a 4 per ciascuna narice, punteggio bilaterale massimo di 8 punti. Significato inferiore (0=nessun polipo) e superiore (4=polipi grandi).
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Il punteggio della congestione nasale (NCS) è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi del test dell'olfatto UPSIT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
L'UPSIT (test UPSIT 40-odorante) quantifica la funzione olfattiva umana. Essendo i punteggi: ≤ 18 (anosmia) / [19-25] (iposmia grave) / [26-30] (iposmia moderata) / [31-34] (iposmia lieve) / [35-40] (normosmia)). Un punteggio più alto indica una funzione migliore.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del test dell'olfatto Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
I partecipanti valutano la loro funzione olfattiva utilizzando la scala analogica visiva (VAS), l'intervallo della VAS andava da 0 (non fastidioso) a 10 (peggiore pensabile fastidioso), dove il punteggio più alto indicava peggio pensabile fastidioso.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita per i pazienti con sintomi seno nasali (SNOT22)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
SNOT-22 è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO). Il punteggio varia da 0 a 110 con un punteggio più alto che indica un maggiore carico sanitario correlato alla rinosinusite.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale della VAS per i sintomi della CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi

La scala analogica visiva per CRSwNP valuta i sintomi, che vanno da 0 a 10:

  • lieve se VAS compreso tra 0 e 3
  • moderato se VAS tra > 3 e 7
  • grave se VAS tra > 7 e 10.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della rinorrea (anteriore/posteriore)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
I punteggi della rinorrea vanno da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi"). Dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal basale fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di burst SCS/intervento chirurgico per CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Terapia di salvataggio: verrà riportato il numero di burst SCS/intervento chirurgico per CRSwNP.
Dal basale fino a 24 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
L'utilizzo delle risorse sanitarie può includere ricoveri ospedalieri (inclusa la durata del ricovero), visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, visite trasfusionali specifiche.
Dal basale fino a 24 mesi.
Compromissione dell'olfatto diversa da quella correlata alla CRSwNP (Covid19)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi.
Raccolta di: Verrà segnalata la compromissione dell'olfatto diversa da quella correlata alla CRSwNP (Covid19). Se presente, verrà registrato un evento avverso (EA).
Dal basale fino a 24 mesi.
Numero di eventi avversi (EA)/Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data dell'ICF firmato o dalla data del Giorno 1, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Verrà descritto il numero di eventi e la percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un evento.
Dalla data dell'ICF firmato o dalla data del Giorno 1, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Caratteristiche del sito
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Verranno descritte le caratteristiche del sito (Università/ospedale generale/clinica privata).
Al basale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBS17269
  • U1111-1264-3068 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni